- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03201432
Stents à élution médicamenteuse versus stents métalliques nus pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale extracrânienne
25 juin 2017 mis à jour par: Xiongjing Jiang
Un essai randomisé pour le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale extracrânienne : les stents à élution médicamenteuse par rapport aux stents en métal nu
L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité et de décès dans le monde, dont plus de la moitié étaient des AVC ischémiques.
Environ 1/4 des AVC ischémiques sont survenus dans le système de l'artère basilaire vertébrale, en particulier en présence d'une sténose de l'artère vertébrale proximale extracrânienne.
Le stenting de l'artère vertébrale est une méthode peu invasive pour la reconstruction de la sténose de l'artère vertébrale et les premières études cliniques ont montré qu'elle était faisable, sûre et efficace, mais le taux élevé de resténose est devenu un goulot d'étranglement limitant son développement.
Une revue systématique précédente avait suggéré que le stent à élution médicamenteuse pourrait réduire l'incidence de la resténose de l'artère vertébrale.
Cependant, les essais contrôlés randomisés prospectifs comparant l'efficacité des stents métalliques nus et des stents à élution médicamenteuse sur la prévention de la resténose restent absents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients ont été répartis au hasard dans les groupes DES et BES pour comparer l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de la sténose symptomatique de l'artère vertébrale extracrânienne avec des stents à élution médicamenteuse (YINYI) et des stents métalliques nus (Express SD), en particulier le taux de resténose du stent après 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'ischémie symptomatique de la circulation postérieure (AIT du système de l'artère basilaire vertébrale ou AVC ischémique non invalidant) résulte de la sténose de la sténose de l'artère vertébrale proximale extracrânienne.
- Sténose athérosclérotique de l'artère vertébrale proximale extracrânienne démontrée par angiographie (l'un des éléments suivants) : 1) sténose bilatérale de l'artère vertébrale ≥ 70 % ou sténose de l'artère vertébrale ≥ 70 % occlusion concomitante de l'artère vertébrale controlatérale ; 2) sténose de l'artère vertébrale latérale supérieure ≥ 70 % ; 3) sténose de l'artère vertébrale latérale non supérieure ≥ 50 %, mais l'artère vertébrale était directement étendue à l'artère cérébelleuse postérieure inférieure de ce côté et les symptômes étaient liés à une insuffisance de l'artère cérébelleuse postérieure inférieure ipsilatérale.
Critère d'exclusion:
- 1) les caractéristiques des lésions (telles que les lésions diffuses) qui ne convenaient pas au traitement interventionnel, ou un état instable qui ne peut pas tolérer le traitement interventionnel ;
- 2) sténose de l'artère vertébrale causée par une maladie autre que l'athérosclérose : artérite de Takayasu ou autres maladies ;
- 3) accident vasculaire cérébral grave dans les 3 mois ;
- 4) contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste : comme une insuffisance rénale chronique ou des antécédents d'allergie grave aux agents de contraste ;
- 5) tumeur maligne ;
- 6) ayant déjà ou actuellement souffert de la maladie d'Alzheimer ou d'une maladie mentale ;
- 7) les patients ou les membres de la famille refusent l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Groupe des stents en métal nu (BES)
Pose d'un stent percutané de l'artère vertébrale à l'aide de stents métalliques nus (Boston Scientific:Express SD) chez des patients randomisés dans le groupe BES
|
Stent en métal nu
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe des stents à élution médicamenteuse (DES)
Pose d'un stent percutané de l'artère vertébrale à l'aide de stents à élution de médicament (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
:YINYI) chez les patients randomisés dans le groupe DES
|
Stents à élution de paclitaxel sans polymère
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Taux de resténose du stent 6 mois après la pose du stent
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de resténose du stent 3 mois après la pose du stent
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Taux de resténose du stent 12 mois après la pose du stent
Délai: 12 mois
|
mesuré par échographie
|
12 mois
|
L'incidence des événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, AIT, infarctus du myocarde et décès) 6 mois après la pose d'un stent
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2017
Première publication (Réel)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Constriction, Pathologique
- Insuffisance vertébrobasilaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-ZX15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent en métal nu (BES)
-
Sydney South West Area Health ServiceInconnueAngioplastie coronaire et stenting | Sténoses coronaires uniques de novoAustralie
-
Skane University HospitalComplétéMaladies vasculaires
-
Medical University of ViennaComplétéMalposition de stent acquise tardivementL'Autriche