Стенты с лекарственным покрытием по сравнению со стентами из чистого металла для лечения симптоматического стеноза экстракраниальных позвоночных артерий
25 июня 2017 г. обновлено: Xiongjing Jiang
Рандомизированное исследование лечения симптоматического стеноза экстракраниальных позвоночных артерий: стенты с лекарственным покрытием в сравнении со стентами из чистого металла
Инсульт является одной из важных причин инвалидности и смертности в мире, при этом более половины из них приходится на ишемические инсульты.
Около 1/4 случаев ишемического инсульта приходится на систему позвоночно-базилярных артерий, особенно при наличии экстракраниального стеноза проксимальных позвоночных артерий.
Стентирование позвоночной артерии является минимально инвазивным методом реконструкции стеноза позвоночной артерии, и ранние клинические исследования показали его осуществимость, безопасность и эффективность, но высокая частота рестеноза стала узким местом, ограничивающим его развитие.
Предыдущий систематический обзор показал, что стент с лекарственным покрытием может снизить частоту рестеноза позвоночной артерии.
Тем не менее, проспективные рандомизированные контролируемые исследования, сравнивающие эффективность стентов из чистого металла и стентов с лекарственным покрытием в отношении предотвращения рестеноза, по-прежнему отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
60 пациентов были случайным образом распределены в группы DES и BES для сравнения безопасности и эффективности лечения симптоматического стеноза экстракраниальных позвоночных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (YINYI) и стентов из чистого металла (Express SD), особенно частоты рестеноза стента через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая ишемия задней циркуляции (ТИА системы позвоночных базилярных артерий или неинвалидизирующий ишемический инсульт) возникает в результате стеноза экстракраниального проксимального стеноза позвоночной артерии.
- Атеросклеротический экстракраниальный проксимальный стеноз позвоночной артерии, подтвержденный ангиографией (любое из следующего): 1) двусторонний стеноз позвоночной артерии ≥70% или стеноз позвоночной артерии ≥70% с одновременной окклюзией контралатеральной позвоночной артерии; 2) стеноз верхней боковой позвоночной артерии ≥70%; 3) стеноз неверхней латеральной позвоночной артерии ≥50%, но позвоночная артерия была непосредственно расширена до задней нижней мозжечковой артерии на этой стороне, и симптомы были связаны с недостаточностью ипсилатеральной задней нижней мозжечковой артерии.
Критерий исключения:
- 1) характеристики поражений (такие как диффузные поражения), которые не подходят для интервенционного лечения, или нестабильное состояние, которое не может переносить интервенционное лечение;
- 2) стеноз позвоночной артерии, вызванный неатеросклерозным заболеванием: артериитом Такаясу или другими заболеваниями;
- 3) тяжелый инсульт в течение 3 мес;
- 4) противопоказано использование контрастных веществ: например, при хронической почечной недостаточности или наличии серьезной аллергии на контрастные вещества в анамнезе;
- 5) злокачественная опухоль;
- 6) с болезнью Альцгеймера или психическим заболеванием в прошлом или в настоящее время;
- 7) пациенты или члены семьи отказываются от операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа стентов из чистого металла (BES)
Чрескожное стентирование позвоночных артерий с использованием голых металлических стентов (Boston Scientific: Express SD) у пациентов, рандомизированных в группу BES
|
Стент из чистого металла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа стентов с лекарственным покрытием (DES)
Чрескожное стентирование позвоночной артерии с использованием стентов с лекарственным покрытием (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
：YINYI) у пациентов, рандомизированных в группу DES
|
Стенты, не содержащие полимера, с покрытием из паклитаксела
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рестеноза стента через 6 месяцев после стентирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза стента через 3 месяца после стентирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота рестеноза стента через 12 месяцев после стентирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется ультразвуком
|
12 месяцев
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий (инсульт, ТИА, инфаркт миокарда и смерть) через 6 мес после стентирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Сужение, Патологическое
- Вертебробазилярная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-ZX15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неизолированный металлический стент (BES)
-
Skane University HospitalЗавершенный