Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande stent kontra barmetallstent för behandling av symtomatisk extrakraniell vertebral artärstenos

25 juni 2017 uppdaterad av: Xiongjing Jiang

En randomiserad studie för behandling av symtomatisk extrakraniell vertebral artärstenos: Stent som eluerar läkemedel kontra barmetallstent

Stroke är en av de viktigaste orsakerna till handikapp och död i världen, där mer än hälften var ischemiska stroke. Cirka 1/4 av den ischemiska stroke inträffade i det vertebrala basilarartärsystemet, särskilt när det förekom extrakraniell proximal vertebral artärstenos. Vertebral artär stenting är en minimalt invasiv metod för rekonstruktion av vertebral artär stenos och de tidiga kliniska studierna visade att det var genomförbart, säkert och effektivt, men den höga frekvensen av restenos har blivit en flaskhals som begränsar dess utveckling. Tidigare systematisk genomgång hade föreslagit att den läkemedelsavgivande stenten kan minska förekomsten av restenos av vertebrala artärer. Prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar som jämför effektiviteten av stentar av bar metall och läkemedelsavgivande stentar för att förhindra restenos förblir dock frånvarande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 patienter fördelades slumpmässigt i DES- och BES-grupper för att jämföra säkerheten och effektiviteten vid behandling av symptomatisk extrakraniell vertebral artärstenos med läkemedelsavgivande stentar (YINYI) och stentar av barmetall (Express SD), särskilt stentrestenosfrekvensen efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk ischemi i bakre cirkulation (Vertebralt basilartärsystem TIA eller icke-invalidiserande ischemisk stroke) orsakas av stenosen i den extrakraniella proximala vertebrala artärstenosen.
  • Aterosklerotisk extrakraniell proximal vertebral artärstenos påvisad genom angiografi (något av följande): 1) bilateral vertebral artärstenos ≥70 % eller vertebral artärstenos ≥70 % samtidig ocklusion av kontralateral vertebral artär; 2) superior lateral vertebral artärstenos ≥70 %; 3) icke-superior lateral vertebral artärstenos ≥50 %, men vertebralartären förlängdes direkt till den bakre nedre cerebellära artären på denna sida och symtomen var relaterade till insufficiens i den ipsilaterala posteriora inferior cerebellarartären.

Exklusions kriterier:

  • 1) lesionsegenskaper (såsom diffusa lesioner) som inte var lämpliga för interventionsbehandling, eller instabilt tillstånd som inte kan tolerera interventionsterapin;
  • 2) vertebral artärstenos orsakad av icke aterosklerossjukdom: Takayasu arterit eller andra sjukdomar;
  • 3) allvarlig stroke inom 3 månader;
  • 4) kontraindicerat med kontrastmedel: såsom kronisk njurinsufficiens eller haft allvarliga kontrastmedelsallergianamnes;
  • 5) maligna tumörer;
  • 6) med Alzheimers sjukdom eller psykisk sjukdom tidigare eller för närvarande;
  • 7) patienter eller familjemedlemmar vägrar operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bar metall stent (BES) grupp
Perkutan vertebral artär stentning med bara metallstentar (Boston Scientific：Express SD) hos patienter randomiserade till BES-gruppen
Enhet: Bar metall stent (BES)
Bar metall stent
Andra namn:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Experimentell: Drug eluing stent (DES) grupp
Perkutan vertebral artär stentning med läkemedelsavgivande stentar (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) hos patienter randomiserade till DES-grupp
Enhet: Drug eluing stent (DES)
Polymerfria paclitaxel-eluerande stentar
Andra namn:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Restenosfrekvens för stent 6 månader efter stenting
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restenosfrekvens för stent 3 månader efter stenting
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stentrestenosfrekvens 12 månader efter stenting
Tidsram: 12 månader
mätt med ultraljud
12 månader
Förekomsten av kardiovaskulära händelser (stroke, TIA, hjärtinfarkt och död) 6 månader efter stentning
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Samarbetspartners

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-ZX15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Bar metall stent (BES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera