Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelafgevende stents versus kale metalen stents voor de behandeling van symptomatische extracraniale wervelarteriestenose

25 juni 2017 bijgewerkt door: Xiongjing Jiang

Een gerandomiseerde studie voor de behandeling van symptomatische extracraniale wervelarteriestenose: medicijnafgevende stents versus kale metalen stents

Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden in de wereld, waarbij meer dan de helft ischemische beroertes waren. Ongeveer 1/4 van de ischemische beroerte vond plaats in het vertebrale basilaire slagadersysteem, vooral wanneer er sprake was van extracraniale proximale wervelarteriestenose. Stenting van de vertebrale arterie is een minimaal invasieve methode voor de reconstructie van stenose van de vertebrale arterie en de vroege klinische onderzoeken toonden aan dat het haalbaar, veilig en effectief was, maar de hoge mate van restenose is een knelpunt geworden dat de ontwikkeling ervan beperkt. Eerdere systematische review had gesuggereerd dat de medicijnafgevende stent de incidentie van restenose van de wervelslagader zou kunnen verminderen. Echter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van kale metalen stents en medicijnafgevende stents op de preventie van restenose vergelijken, ontbreken echter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 patiënten werden willekeurig toegewezen aan de DES- en de BES-groep om de veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van symptomatische extracraniale wervelarteriestenose te vergelijken met medicijnafgevende stents (YINYI) en kale metalen stents (Express SD), met name het percentage stentrestenose na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische ischemie van de posterieure circulatie (vertebraal basilair slagadersysteem TIA of niet-invaliderende ischemische beroerte) is het gevolg van de stenose in de extracraniale proximale wervelslagaderstenose.
  • Atherosclerotische extracraniale proximale wervelslagaderstenose aangetoond door angiografie (een van de volgende): 1) bilaterale wervelarteriestenose ≥70%, of wervelarteriestenose ≥70% gelijktijdige occlusie van contralaterale wervelslagader; 2) superieure laterale wervelslagaderstenose ≥70%; 3) niet-superieure stenose van de laterale wervelslagader ≥50%, maar de vertebrale slagader was direct doorgetrokken naar de posterieure inferieure cerebellaire slagader aan deze zijde en de symptomen waren gerelateerd aan insufficiëntie van de ipsilaterale posterieure inferieure cerebellaire slagader.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) kenmerken van laesies (zoals diffuse laesies) die niet geschikt waren voor interventionele behandeling, of onstabiele toestand die de interventionele therapie niet kan verdragen;
  • 2) wervelslagaderstenose veroorzaakt door niet-atheroscleroseziekte: Takayasu-arteritis of andere ziekten;
  • 3) ernstige beroerte binnen 3 maanden;
  • 4) gecontra-indiceerd voor het gebruik van contrastmiddelen: zoals chronische nierinsufficiëntie of een voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor contrastmiddelen;
  • 5) kwaadaardige tumor;
  • 6) met de ziekte van Alzheimer of geestesziekte vroeger of nu;
  • 7) patiënten of familieleden weigeren de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bare metal stent (BES) groep
Percutane stenting van de wervelslagader met behulp van kale metalen stents (Boston Scientific: Express SD) bij patiënten gerandomiseerd naar BES-groep
Apparaat: Kale metalen stent (BES)
Kale metalen stent
Andere namen:
  • Express-SD (Bosten Scientific)
Experimenteel: Drug-eluting stent (DES) groep
Percutane wervelslagaderstenting met behulp van medicijnafgevende stents (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) bij patiënten gerandomiseerd naar de DES-groep
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent (DES)
Polymeervrije paclitaxel uitwassende stents
Andere namen:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stentrestenosepercentage 6 maanden na stenting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentrestenosepercentage 3 maanden na stenting
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Stentrestenosepercentage 12 maanden na stenting
Tijdsspanne: 12 maanden
gemeten door middel van ultrageluid
12 maanden
De incidentie van cardiovasculaire voorvallen (beroerte, TIA, miocardinfarct en overlijden) 6 maanden na het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiongjing Jiang

Medewerkers

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-ZX15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Kale metalen stent (BES)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren