Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallisten stentit oireisen ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman hoitoon

sunnuntai 25. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Xiongjing Jiang

Satunnaistettu tutkimus oireisen ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman hoidosta: Lääkkeitä eluoivat stentit vs. paljaat metallistentit

Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä vammaisuuden ja kuoleman syistä maailmassa, josta yli puolet oli iskeemisiä aivohalvauksia. Noin 1/4 iskeemisestä aivohalvauksesta tapahtui nikaman tyvivaltimojärjestelmässä, varsinkin kun kyseessä oli ekstrakraniaalinen proksimaalinen nikamavaltimon ahtauma. Selkävaltimon stentointi on minimaalisesti invasiivinen menetelmä nikamavaltimon ahtauman rekonstruktioon ja varhaiset kliiniset tutkimukset osoittivat sen olevan mahdollista, turvallista ja tehokasta, mutta korkeasta restenoosista on muodostunut sen kehittymistä rajoittava pullonkaula. Aikaisempi systemaattinen katsaus oli ehdottanut, että lääkettä eluoiva stentti voisi vähentää nikamavaltimon restenoosin ilmaantuvuutta. Prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin paljain metallisten stenttien ja lääkkeitä eluoivien stenttien tehokkuutta restenoosin ehkäisyssä, ei kuitenkaan ole.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60 potilasta jaettiin satunnaisesti DES- ja BES-ryhmiin vertaamaan turvallisuutta ja tehoa oireisen ekstrakraniaalisen nikamavaltimon ahtauman hoidossa lääkettä eluoivilla stenteillä (YINYI) ja paljasmetallistenteillä (Express SD), erityisesti stentin restenoosin määrää 6 kuukauden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen posteriorisen verenkierron iskemia (Näkänikaman tyvivaltimojärjestelmän TIA tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus) johtuu ekstrakraniaalisen proksimaalisen nikamavaltimon ahtaumasta.
  • Ateroskleroottinen ekstrakraniaalinen proksimaalisen nikamavaltimon ahtauma, joka on osoitettu angiografialla (mikä tahansa seuraavista): 1) molemminpuolinen nikamavaltimon ahtauma ≥70 % tai nikamavaltimon ahtauma ≥70 % samanaikainen kontralateraalisen nikamavaltimon tukos; 2) ylempi lateraalinen nikamavaltimon ahtauma ≥70 %; 3) ei-superior lateraalisen nikamavaltimon ahtauma ≥50 %, mutta nikamavaltimo ulottui suoraan tältä puolelta alempaan pikkuaivovaltimoon ja oireet liittyivät ipsilateraalisen posteriorisen alemman pikkuaivovaltimon vajaatoimintaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) leesioiden ominaisuudet (kuten diffuusi leesiot), jotka eivät sovellu interventiohoitoon, tai epävakaa tila, joka ei kestä interventiohoitoa;
  • 2) nikamavaltimon ahtauma, jonka aiheuttaa ei-ateroskleroosisairaus: Takayasu-valtimotulehdus tai muut sairaudet;
  • 3) vakava aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
  • 4) vasta-aiheinen varjoaineiden käytön yhteydessä: kuten krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vakava varjoaineallergia;
  • 5) pahanlaatuinen kasvain;
  • 6) sairastanut aiemmin tai tällä hetkellä Alzheimerin tautia tai mielisairautta;
  • 7) potilaat tai perheenjäsenet kieltäytyvät leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Paljas metallistentti (BES) ryhmä
Perkutaaninen nikamavaltimon stentointi paljain metallistenttien avulla (Boston Scientific: Express SD) potilailla, jotka on satunnaistettu BES-ryhmään
Laite: Paljas metallistentti (BES)
Paljas metallistentti
Muut nimet:
  • Express SD (Bosten Scientific)
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentti (DES) ryhmä
Perkutaaninen nikamavaltimon stentointi lääkettä eluoivilla stenteillä (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) potilailla, jotka on satunnaistettu DES-ryhmään
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)
Polymeerivapaat paklitakselia eluoivat stentit
Muut nimet:
  • YINYI (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin uudelleenahtautumisen määrä 6 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin uudelleen ahtautumisen määrä 3 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Stentin uudelleenahtautumisen määrä 12 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ultraäänellä mitattuna
12 kuukautta
Kardiovaskulaaristen tapahtumien (aivohalvaus, TIA, sydäninfarkti ja kuolema) ilmaantuvuus 6 kuukautta stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiongjing Jiang

Yhteistyökumppanit

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-ZX15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Paljas metallistentti (BES)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa