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Stents liberadores de fármacos versus stents metálicos desnudos para el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral extracraneal sintomática

25 de junio de 2017 actualizado por: Xiongjing Jiang

Un ensayo aleatorizado para el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral extracraneal sintomática: stents liberadores de fármacos versus stents metálicos desnudos

El accidente cerebrovascular es una de las causas importantes de discapacidad y muerte en el mundo, en el que más de la mitad fueron accidentes cerebrovasculares isquémicos. Alrededor de 1/4 de los accidentes cerebrovasculares isquémicos ocurrieron en el sistema de la arteria basilar vertebral, especialmente en presencia de estenosis de la arteria vertebral proximal extracraneal. La colocación de stent en la arteria vertebral es un método mínimamente invasivo para la reconstrucción de la estenosis de la arteria vertebral y los primeros estudios clínicos demostraron que era factible, seguro y efectivo, pero la alta tasa de reestenosis se ha convertido en un cuello de botella que restringe su desarrollo. Una revisión sistemática anterior había sugerido que el stent liberador de fármacos podría reducir la incidencia de reestenosis de la arteria vertebral. Sin embargo, aún faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparen la eficacia de los stents metálicos desnudos y los stents liberadores de fármacos en la prevención de la reestenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se asignó aleatoriamente a 60 pacientes al grupo DES y BES para comparar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la estenosis de la arteria vertebral extracraneal sintomática con stents liberadores de fármacos (YINYI) y stents de metal desnudo (Express SD), especialmente la tasa de reestenosis del stent después de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La isquemia sintomática de la circulación posterior (AIT del sistema de la arteria basilar vertebral o accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante) resulta de la estenosis en la estenosis de la arteria vertebral proximal extracraneal.
  • Estenosis aterosclerótica extracraneal de la arteria vertebral proximal demostrada por angiografía (cualquiera de los siguientes): 1) estenosis bilateral de la arteria vertebral ≥70% o estenosis de la arteria vertebral ≥70% oclusión concomitante de la arteria vertebral contralateral; 2) estenosis de la arteria vertebral lateral superior ≥70%; 3) estenosis de la arteria vertebral lateral no superior ≥50%, pero la arteria vertebral se extendía directamente a la arteria cerebelosa posteroinferior de este lado y los síntomas estaban relacionados con insuficiencia de la arteria cerebelosa posteroinferior ipsilateral.

Criterio de exclusión:

  • 1) características de las lesiones (como lesiones difusas) que no eran aptas para el tratamiento intervencionista, o condición inestable que no puede tolerar el tratamiento intervencionista;
  • 2) estenosis de la arteria vertebral causada por enfermedad no aterosclerótica: arteritis de Takayasu u otras enfermedades;
  • 3) accidente cerebrovascular severo dentro de los 3 meses;
  • 4) contraindicado el uso de agentes de contraste: como insuficiencia renal crónica o antecedentes graves de alergia a los agentes de contraste;
  • 5) tumor maligno;
  • 6) con enfermedad de Alzheimer o enfermedad mental anteriormente o actualmente;
  • 7) los pacientes o familiares rechazan la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de stent de metal desnudo (BES)
Colocación percutánea de stent en la arteria vertebral utilizando stents metálicos desnudos (Boston Scientific: Express SD) en pacientes aleatorizados al grupo BES
Dispositivo: Stent de metal desnudo (BES)
Stent de metal desnudo
Otros nombres:
  • SD exprés (Bosten Scientific)
Experimental: Grupo de stent liberador de fármacos (DES)
Colocación percutánea de stent en la arteria vertebral utilizando stents liberadores de fármacos (Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. ：YINYI) en pacientes aleatorizados al grupo DES
Dispositivo: Stent liberador de fármacos (DES)
Stents liberadores de paclitaxel sin polímeros
Otros nombres:
  • YINYI (Centro de I+D de materiales biomédicos de Liaoning Co., Ltd.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis del stent 6 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis del stent 3 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de reestenosis del stent 12 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
medido por ultrasonido
12 meses
La incidencia de eventos cardiovasculares (ictus, AIT, infarto de miocardio y muerte) 6 meses después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiongjing Jiang

Colaboradores

Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-ZX15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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