感染性休克中的远程缺血调节 (RECO-Sepsis)
2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon
感染性休克中的远程缺血调节：RECO-脓毒症研究
感染性休克仍然是工业化国家的主要公共卫生问题，死亡率高达50%，主要与多器官功能障碍有关。 除了炎症反应失调外，感染性休克器官衰竭的病理生理学还涉及缺血再灌注过程。 远程缺血调节是保护器官免受缺血再灌注损伤的不利影响的治疗策略。
本研究的目的是确定远程缺血调节是否可以限制感染性休克患者器官衰竭的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU de Clermont-Ferrand
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Grenoble、法国
- CHU de Grenoble
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Lyon、法国
- Hopital Edouard Herriot
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Montpellier、法国
- CHU de Montpellier
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Roanne、法国
- CH de ROANNE
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Saint-Etienne、法国
- CHU de Saint-Etienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在重症监护室住院不到 24 小时
- 持续不到 12 小时的感染性休克定义为：
- 有记录或疑似感染
- 血容量校正后给予去甲肾上腺素以维持平均动脉压 ≥ 65 mmHg
- 入组前 12 小时内至少有一次乳酸血症 > 2 mmol/L
- 由患者或近亲签署的书面知情同意书或由患者口头同意并在临床状态允许的情况下尽快由患者签署书面知情同意书。
排除标准：
- 表示不希望复苏的患者
- 双臂使用臂袖带的禁忌症
- 预期寿命少于 24 小时的并发病理
- 心脏骤停
- 目前怀孕的女性患者或未采取避孕措施的育龄妇女
- 之前被纳入 RECO-Sepsis 研究
- 先前纳入另一项临床研究
- 没有健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血调节
臂袖套位于患者的手臂周围。
远程缺血调节包括臂袖的交替膨胀和收缩。
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臂袖套位于患者的手臂周围。
随机化后尽快开始四个周期 [200 mmHg 的 5 分钟袖带充气，然后袖带放气 5 分钟]。
干预在纳入后 12 和 24 小时重复。
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其他：控制组
臂袖套位于患者的手臂周围。
没有通货膨胀或通货紧缩。
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臂袖套位于患者的手臂周围，不进行充气或放气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 SOFA 评分（序贯器官衰竭评估）
大体时间：96小时。
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SOFA 评分范围为 0 到 24（评分越高表示器官衰竭越严重），6 种器官功能障碍（即中枢神经系统、心血管、呼吸、肾脏、凝血和肝脏）中的每一种都分配了 0 到 4 分。
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96小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有神经系统子分数的平均 SOFA 分数。
大体时间：96小时。
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不含神经系统子评分的 SOFA 评分范围为 0 到 20（评分越高表示器官衰竭越严重），5 种器官功能障碍（即心血管、呼吸、肾脏、凝血和肝脏）中的每一种都分配了 0 到 4 分。
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96小时。
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沙发得分。
大体时间：24小时
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24小时
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沙发得分。
大体时间：48小时
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48小时
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沙发得分。
大体时间：72小时
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72小时
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沙发得分。
大体时间：96小时
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96小时
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SOFA 分数的变化 (delta-SOFA)
大体时间：24小时
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24小时
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每个器官的 SOFA 分项分数
大体时间：48小时
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48小时
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每个器官的 SOFA 分项分数
大体时间：72小时
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72小时
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每个器官的 SOFA 分项分数
大体时间：96小时
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96小时
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没有器官支持的生存
大体时间：第28天
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第28天
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重症监护室 (ICU) 住院时间。
大体时间：90天
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90天
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住院时间
大体时间：90天
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90天
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin COUR、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cour M, Buisson M, Klouche K, Bouzgarrou R, Schwebel C, Quenot JP, Zeni F, Beuret P, Ovize M, Argaud L. Remote ischemic conditioning in septic shock (RECO-Sepsis): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 22;20(1):281. doi: 10.1186/s13063-019-3406-4.
- Cour M, Klouche K, Souweine B, Quenot JP, Schwebel C, Perinel S, Amaz C, Buisson M, Ovize M, Mewton N, Argaud L; RECO-Sepsis Trial Investigators. Remote ischemic conditioning in septic shock: the RECO-Sepsis randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Nov;48(11):1563-1572. doi: 10.1007/s00134-022-06872-1. Epub 2022 Sep 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2019年8月12日
研究完成 (实际的)
2019年8月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
远程缺血调节的临床试验
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