Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij septische shock (RECO-Sepsis)

18 november 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Ischemische conditionering op afstand bij septische shock: de RECO-sepsis-studie

Septische shock blijft een groot probleem voor de volksgezondheid in geïndustrialiseerde landen, met een sterftecijfer van wel 50%, grotendeels gerelateerd aan het disfunctioneren van meerdere organen. Naast een ontregelde ontstekingsreactie omvat de pathofysiologie van orgaanfalen bij septische shock ischemie-reperfusieprocessen. Ischemische conditionering op afstand is een therapeutische strategie om organen te beschermen tegen de schadelijke effecten van ischemie-reperfusieletsel.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of ischemische conditionering op afstand de ernst van orgaanfalen bij patiënten met septische shock kan beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Frankrijk
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • CHU de Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ziekenhuisopname op een intensive care-afdeling voor minder dan 24 uur
  • Septische shock die zich gedurende minder dan 12 uur ontwikkelt, gedefinieerd als:
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
  • Toediening van noradrenaline om een ​​gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg te behouden na volemiecorrectie
  • Lactatemie > 2 mmol/L minstens één keer in de afgelopen 12 uur vóór opname
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een naaste of mondelinge toestemming gegeven door de patiënt en zodra de klinische toestand dit toelaat, schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die de wens heeft uitgesproken niet te worden gereanimeerd
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een armmanchet op beide armen
  • Intercurrente pathologie met een verwachte levensverwachting van minder dan 24 uur
  • Hartstilstand
  • Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
  • Eerdere opname in RECO-Sepsis-onderzoek
  • Eerdere opname in een andere klinische studie
  • Patiënten zonder ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
Een brachiale manchet wordt om de arm van de patiënt geplaatst. De ischemische conditionering op afstand bestaat uit alternatieve inflaties en deflaties van de brachiale cuff.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Een brachiale manchet wordt om de arm van de patiënt geplaatst. Vier cycli van [5 min opblazen van de brachiale manchet bij 200 mmHg gevolgd door 5 min oppompen van de manchet] begonnen zo snel mogelijk na randomisatie. De ingreep wordt 12 en 24 uur na opname herhaald.
Ander: Controlegroep
Een brachiale manchet wordt om de arm van de patiënt geplaatst. Er wordt geen inflatie of deflatie gemaakt.
Apparaat: Patiënten zonder ischemische conditionering op afstand
Er wordt een brachiale manchet om de arm van de patiënt geplaatst en er vindt geen inflatie of deflatie plaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment)
Tijdsspanne: 96 uur.
De SOFA-score varieert van 0 tot 24 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), waarbij 0 tot 4 punten worden toegekend voor elk van de 6 orgaandisfuncties (dwz centraal zenuwstelsel, cardiovasculair, respiratoir, nier, stolling en lever).
96 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde SOFA-score zonder de neurologische subscore.
Tijdsspanne: 96 uur.
De SOFA-score zonder de neurologische subscore varieert van 0 tot 20 (hogere scores duiden op ernstiger orgaanfalen), met 0 tot 4 punten voor elk van de 5 orgaandisfuncties (dwz cardiovasculair, respiratoir, nier, stolling en lever).
96 uur.
SOFA-score.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
SOFA-score.
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
SOFA-score.
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
SOFA-score.
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Variaties van SOFA-score (delta-SOFA)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
SOFA-subscores voor elk orgaan
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
SOFA-subscores voor elk orgaan
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
SOFA-subscores voor elk orgaan
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Overleven zonder orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Intensive care unit (ICU) verblijfsduur.
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0290

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren