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REmote Ischemic CONditioning nello shock settico (RECO-Sepsis)

25 luglio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

REmote Ischemic CONditioning in Septic Shock: The RECO-Sepsis Study

Lo shock settico rimane un grave problema di salute pubblica nei paesi industrializzati, con un tasso di mortalità fino al 50%, in gran parte correlato alla disfunzione multiorgano. Oltre alla risposta infiammatoria disregolata, la fisiopatologia delle insufficienza d'organo nello shock settico coinvolge processi di ischemia-riperfusione. Il condizionamento ischemico remoto è una strategia terapeutica per proteggere gli organi dagli effetti dannosi del danno da ischemia-riperfusione.

L'obiettivo del presente studio è determinare se il condizionamento ischemico remoto può limitare la gravità dell'insufficienza d'organo nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Francia
        • CH de Roanne
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricovero in terapia intensiva per meno di 24 ore
  • Shock settico in evoluzione per meno di 12 ore definito come:
  • Infezione documentata o sospetta
  • Somministrazione di norepinefrina per mantenere una pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg dopo la correzione della volemia
  • Lattatemia > 2 mmol/L almeno una volta nelle ultime 12 ore prima dell'inclusione
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente o da un parente stretto o consenso orale fornito dal paziente e non appena consentito dallo stato clinico consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha espresso il desiderio di non essere rianimato
  • Controindicazione all'uso del bracciale brachiale su entrambe le braccia
  • Patologia intercorrente con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
  • Infarto
  • Pazienti di sesso femminile attualmente in stato di gravidanza o donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • Precedente inclusione nello studio RECO-Sepsis
  • Precedente inclusione in un altro studio clinico
  • Pazienti senza copertura sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale è posizionato attorno al braccio del paziente. Il condizionamento ischemico remoto consiste in gonfiamenti e sgonfiamenti alternativi della cuffia brachiale.
Dispositivo: Condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale è posizionato attorno al braccio del paziente. Quattro cicli di [5 minuti di gonfiaggio della cuffia brachiale a 200 mmHg seguiti da 5 minuti di sgonfiaggio della cuffia] sono iniziati il ​​prima possibile dopo la randomizzazione. L'intervento viene ripetuto a 12 e 24 ore dopo l'inclusione.
Altro: Gruppo di controllo
Un bracciale brachiale è posizionato attorno al braccio del paziente. Nessuna inflazione o deflazione è fatta.
Dispositivo: Pazienti senza condizionamento ischemico remoto
Un bracciale brachiale viene posizionato attorno al braccio del paziente e non viene effettuato alcun gonfiaggio o sgonfiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA medio (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: 96 ore.
Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 (punteggi più alti indicano un'insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 6 disfunzioni d'organo (cioè sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, coagulazione e fegato).
96 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA medio senza sottopunteggio neurologico.
Lasso di tempo: 96 ore.
Il punteggio SOFA senza il sottopunteggio neurologico varia da 0 a 20 (i punteggi più alti indicano un'insufficienza d'organo più grave), con da 0 a 4 punti assegnati per ciascuna delle 5 disfunzioni d'organo (vale a dire, cardiovascolare, respiratoria, renale, della coagulazione e del fegato).
96 ore.
Punteggio SOFA.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio SOFA.
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Punteggio SOFA.
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Punteggio SOFA.
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Variazioni del punteggio SOFA (delta-SOFA)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Sottopunteggi SOFA per ciascun organo
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Sottopunteggi SOFA per ciascun organo
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Sottopunteggi SOFA per ciascun organo
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Sopravvivenza senza supporto di organi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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