Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering i septisk chok (RECO-Sepsis)

18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Fjern iskæmisk konditionering i septisk chok: RECO-Sepsis-undersøgelsen

Septisk chok er fortsat et stort folkesundhedsproblem i industrialiserede lande, med en dødelighed på op til 50 %, hovedsagelig relateret til dysfunktion af flere organer. Ud over dysreguleret inflammatorisk respons involverer patofysiologien af ​​organsvigt i septisk shock iskæmi-reperfusionsprocesser. Fjern iskæmisk konditionering er en terapeutisk strategi til at beskytte organer mod de skadelige virkninger af iskæmi-reperfusionsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fjern iskæmisk konditionering kan begrænse sværhedsgraden af ​​organsvigt hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Frankrig
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på intensiv afdeling i mindre end 24 timer
  • Septisk chok, der udvikler sig i mindre end 12 timer, defineret som:
  • Dokumenteret eller mistænkt infektion
  • Administration af noradrenalin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg efter volæmikorrektion
  • Laktatæmi > 2 mmol/L mindst én gang inden for de seneste 12 timer før inklusion
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten eller af en pårørende eller mundtligt samtykke givet af patienten og så snart det er tilladt af den kliniske tilstand skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har udtrykt ønske om ikke at blive genoplivet
  • Kontraindikation for brug af armmanchet på begge arme
  • Interkurrent patologi med en forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Hjertestop
  • Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  • Tidligere inklusion i RECO-Sepsis undersøgelse
  • Tidligere inklusion i et andet klinisk studie
  • Patienter uden sundhedsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm. Den fjerntliggende iskæmiske konditionering består i alternative oppustninger og deflationer af brachialismanchetten.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm. Fire cyklusser af [5 min. brachial manchet oppumpning ved 200 mmHg efterfulgt af 5 min manchet deflation] startede så hurtigt som muligt efter randomisering. Interventionen gentages 12 og 24 timer efter inklusion.
Andet: Kontrolgruppe
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm. Der foretages ingen inflation eller deflation.
Enhed: Patienter uden fjern iskæmisk konditionering
En brachial manchet er placeret rundt om patientens arm, og der foretages ingen oppustning eller tømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SOFA-score (sekventiel organfejlvurdering)
Tidsramme: 96 timer.
SOFA-scoren går fra 0 til 24 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 6 organdysfunktioner (dvs. centralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
96 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SOFA-score uden den neurologiske underscore.
Tidsramme: 96 timer.
SOFA-scoren uden den neurologiske subscore varierer fra 0 til 20 (højere score indikerer mere alvorlig organsvigt), med 0 til 4 point tildelt for hver af 5 organdysfunktioner (dvs. kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, koagulations- og lever).
96 timer.
SOFA score.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
SOFA score.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
SOFA score.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
SOFA score.
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Variationer af SOFA-score (delta-SOFA)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
SOFA sub-scores for hvert organ
Tidsramme: 48 timer
48 timer
SOFA sub-scores for hvert organ
Tidsramme: 72 timer
72 timer
SOFA sub-scores for hvert organ
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Overlevelse uden organstøtte
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Opholdets længde på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner