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敗血症性ショックにおける遠隔虚血性コンディショニング (RECO-Sepsis)

2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

敗血症性ショックにおけるリモート虚血コンディショニング：RECO-敗血症研究

敗血症性ショックは、先進国では依然として主要な公衆衛生上の問題であり、死亡率は 50% にも達し、主に多臓器不全に関連しています。 調節不全の炎症反応に加えて、敗血症性ショックにおける臓器不全の病態生理学には、虚血再灌流プロセスが含まれます。 リモート虚血コンディショニングは、虚血再灌流損傷の有害な影響から臓器を保護するための治療戦略です。

本研究の目的は、遠隔虚血性コンディショニングが敗血症性ショック患者の臓器不全の重症度を制限できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble
      • Lyon、フランス
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier
      • Roanne、フランス
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne、フランス
        • CHU de Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 24時間未満の集中治療室での入院
  • 次のように定義される 12 時間未満の敗血症性ショック:
  • 文書化された、または疑われる感染
  • 体積補正後、平均動脈圧≧65mmHgを維持するためのノルエピネフリン投与
  • -乳酸血症> 2mmol/L 過去12時間以内に少なくとも1回 組み入れ前
  • 患者または近親者が署名した書面によるインフォームド コンセント、または患者が口頭で同意し、臨床状態によって許可され次第、患者が署名した書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 蘇生を望まない旨を表明した患者
  • 両腕の上腕カフ使用の禁忌
  • -平均余命が24時間未満の併発性病理
  • 心停止
  • 現在妊娠中の女性患者または避妊を行っていない出産適齢期の女性
  • RECO-敗血症研究への以前の組み入れ
  • 別の臨床試験への以前の組み入れ
  • 健康保険に加入していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遠隔虚血性コンディショニング
上腕カフは、患者の腕の周りに配置されます。 遠隔虚血性コンディショニングは、上腕カフの交互の膨張と収縮で構成されます。
デバイス：リモート虚血コンディショニング
上腕カフは、患者の腕の周りに配置されます。 [200 mmHg で上腕カフを 5 分間膨張させた後、5 分間カフを収縮させる] の 4 サイクルを、無作為化後できるだけ早く開始しました。 介入は、封入後 12 時間および 24 時間に繰り返されます。
他の：対照群
上腕カフは、患者の腕の周りに配置されます。 インフレもデフレもありません。
デバイス：リモート虚血性コンディショニングのない患者
上腕カフが患者の腕の周りに配置され、膨張または収縮は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 SOFA スコア (逐次臓器不全評価)
時間枠：96時間。
SOFA スコアの範囲は 0 ～ 24 で (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します)、6 つの臓器機能障害 (すなわち、中枢神経系、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、および肝臓) のそれぞれに 0 ～ 4 点が割り当てられます。
96時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的サブスコアなしの平均 SOFA スコア。
時間枠：96時間。
神経学的サブスコアを除いた SOFA スコアの範囲は 0 から 20 で (スコアが高いほど重度の臓器不全を示します)、5 つの臓器機能障害 (すなわち、心血管、呼吸器、腎臓、凝固、肝臓) のそれぞれに 0 から 4 点が割り当てられます。
96時間。
SOFA スコア。
時間枠：24時間
24時間
SOFA スコア。
時間枠：48時間
48時間
SOFA スコア。
時間枠：72時間
72時間
SOFA スコア。
時間枠：96時間
96時間
SOFA スコアのバリエーション (デルタ SOFA)
時間枠：24時間
24時間
各臓器の SOFA サブスコア
時間枠：48時間
48時間
各臓器の SOFA サブスコア
時間枠：72時間
72時間
各臓器の SOFA サブスコア
時間枠：96時間
96時間
臓器のサポートなしでの生存
時間枠：28日目
28日目
集中治療室 (ICU) 滞在期間。
時間枠：90日目
90日目
入院期間
時間枠：90日目
90日目
全死因死亡
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Martin COUR、Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月28日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0290

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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