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Conditionnement ischémique à distance en cas de choc septique (RECO-Sepsis)

18 novembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Conditionnement ischémique à distance dans le choc septique : l'étude RECO-Sepsis

Le choc septique reste un problème majeur de santé publique dans les pays industrialisés, avec un taux de mortalité pouvant atteindre 50%, largement lié à des dysfonctionnements multiviscaux. En plus d'une réponse inflammatoire dérégulée, la physiopathologie des défaillances d'organes dans le choc septique implique des processus d'ischémie-reperfusion. Le conditionnement ischémique à distance est une stratégie thérapeutique pour protéger les organes contre les effets néfastes des lésions d'ischémie-reperfusion.

L'objectif de la présente étude est de déterminer si le conditionnement ischémique à distance peut limiter la sévérité de la défaillance d'organe chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, France
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, France
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, France
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, France
        • CHU de Saint-Etienne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisation en unité de soins intensifs de moins de 24 heures
  • Choc septique évoluant depuis moins de 12 heures défini comme :
  • Infection documentée ou suspectée
  • Administration de noradrénaline pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mmHg après correction de la volémie
  • Lactatémie > 2 mmol/L au moins une fois dans les 12 dernières heures avant l'inclusion
  • Consentement éclairé écrit signé par le patient ou par un proche parent ou consentement oral donné par le patient et dès que l'état clinique le permet. Consentement éclairé écrit signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant exprimé le souhait de ne pas être réanimé
  • Contre-indication à l'utilisation du brassard brachial sur les deux bras
  • Pathologie intercurrente avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures
  • Arrêt cardiaque
  • Patientes actuellement enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception
  • Inclusion antérieure dans l'étude RECO-Sepsis
  • Inclusion antérieure dans une autre étude clinique
  • Patients sans couverture santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour du bras du patient. Le conditionnement ischémique à distance consiste en des gonflages et dégonflages alternatifs de la manchette brachiale.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour du bras du patient. Quatre cycles de [gonflage du brassard brachial de 5 min à 200 mmHg suivi de 5 min de dégonflage du brassard] ont commencé dès que possible après la randomisation. L'intervention est répétée 12 et 24 heures après l'inclusion.
Autre: Groupe de contrôle
Un brassard brachial est positionné autour du bras du patient. Aucune inflation ou déflation n'est effectuée.
Dispositif: Patients sans conditionnement ischémique à distance
Un brassard brachial est positionné autour du bras du patient et aucun gonflage ou dégonflage n'est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA moyen (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: 96 heures.
Le score SOFA varie de 0 à 24 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 6 dysfonctionnements organiques (c'est-à-dire système nerveux central, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, coagulation et foie).
96 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score SOFA moyen sans le sous-score neurologique.
Délai: 96 heures.
Le score SOFA sans le sous-score neurologique varie de 0 à 20 (des scores plus élevés indiquent une défaillance organique plus grave), avec 0 à 4 points attribués pour chacun des 5 dysfonctionnements organiques (c'est-à-dire cardiovasculaire, respiratoire, rénal, de coagulation et hépatique).
96 heures.
Score SOFA.
Délai: 24 heures
24 heures
Score SOFA.
Délai: 48 heures
48 heures
Score SOFA.
Délai: 72 heures
72 heures
Score SOFA.
Délai: 96 heures
96 heures
Variations du score SOFA (delta-SOFA)
Délai: 24 heures
24 heures
Sous-scores SOFA pour chaque organe
Délai: 48 heures
48 heures
Sous-scores SOFA pour chaque organe
Délai: 72 heures
72 heures
Sous-scores SOFA pour chaque organe
Délai: 96 heures
96 heures
Survie sans soutien d'organe
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI).
Délai: Jour 90
Jour 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
Jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL17_0290

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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