Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering i septisk sjokk (RECO-Sepsis)

18. november 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Fjern iskemisk kondisjonering i septisk sjokk: RECO-Sepsis-studien

Septisk sjokk er fortsatt et stort folkehelseproblem i industrialiserte land, med en dødelighet på så høy som 50 %, hovedsakelig relatert til dysfunksjon av flere organer. I tillegg til dysregulert inflammatorisk respons, involverer patofysiologien til organsvikt ved septisk sjokk iskemi-reperfusjonsprosesser. Ekstern iskemisk kondisjonering er en terapeutisk strategi for å beskytte organer mot de skadelige effektene av iskemi-reperfusjonsskade.

Målet med denne studien er å finne ut om fjern iskemisk kondisjonering kan begrense alvorlighetsgraden av organsvikt hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Frankrike
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • CHU de Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Innleggelse på intensivavdeling i mindre enn 24 timer
  • Septisk sjokk som utvikler seg i mindre enn 12 timer definert som:
  • Dokumentert eller mistenkt infeksjon
  • Administrering av noradrenalin for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg etter volemikorreksjon
  • Laktatemi > 2 mmol/L minst én gang i løpet av de siste 12 timene før inklusjon
  • Skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller av en pårørende eller muntlig samtykke gitt av pasienten og så snart den kliniske tilstanden tillater dette skriftlig informert samtykke signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har uttrykt ønske om ikke å bli gjenopplivet
  • Kontraindikasjon for bruk av brachial mansjett på begge armer
  • Interkurrent patologi med forventet levetid på mindre enn 24 timer
  • Hjertestans
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Tidligere inkludering i RECO-Sepsis studie
  • Tidligere inkludering i en annen klinisk studie
  • Pasienter uten helsedekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering
En brachial mansjett er plassert rundt armen til pasienten. Den fjerntliggende iskemiske kondisjoneringen består i alternative oppblåsninger og deflasjoner av brachialmansjetten.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering
En brachial mansjett er plassert rundt armen til pasienten. Fire sykluser med [5 min oppblåsing av armmansjetten ved 200 mmHg etterfulgt av 5 min med tømming av mansjetten] startet så snart som mulig etter randomisering. Intervensjonen gjentas 12 og 24 timer etter inkludering.
Annen: Kontrollgruppe
En brachial mansjett er plassert rundt armen til pasienten. Ingen inflasjon eller deflasjon foretas.
Enhet: Pasienter uten fjern iskemisk tilstand
En brachial mansjett er plassert rundt armen til pasienten, og ingen oppblåsing eller deflasjon gjøres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SOFA-score (sekvensiell organsviktvurdering)
Tidsramme: 96 timer.
SOFA-skåren varierer fra 0 til 24 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 6 organdysfunksjoner (dvs. sentralnervesystemet, kardiovaskulært, respiratorisk, nyre-, koagulasjons- og lever).
96 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SOFA-score uten den nevrologiske sub-score.
Tidsramme: 96 timer.
SOFA-skåren uten den nevrologiske subscore varierer fra 0 til 20 (høyere skåre indikerer mer alvorlig organsvikt), med 0 til 4 poeng tildelt for hver av 5 organdysfunksjoner (dvs. kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, koagulasjon og lever).
96 timer.
SOFA-poengsum.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
SOFA-poengsum.
Tidsramme: 48 timer
48 timer
SOFA-poengsum.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
SOFA-poengsum.
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Variasjoner av SOFA-poengsum (delta-SOFA)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
SOFA-delpoeng for hvert organ
Tidsramme: 48 timer
48 timer
SOFA-delpoeng for hvert organ
Tidsramme: 72 timer
72 timer
SOFA-delpoeng for hvert organ
Tidsramme: 96 timer
96 timer
Overlevelse uten organstøtte
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Oppholdets lengde på intensivavdelingen (ICU).
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0290

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere