REmote Condicionamento Isquêmico no Choque Séptico (RECO-Sepsis)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Condicionamento Isquêmico Remoto no Choque Séptico: O Estudo RECO-Sepsis
O choque séptico continua sendo um importante problema de saúde pública nos países industrializados, com uma taxa de mortalidade de até 50%, em grande parte relacionada à disfunção de múltiplos órgãos. Além da resposta inflamatória desregulada, a fisiopatologia das falências orgânicas no choque séptico envolve processos de isquemia-reperfusão. O condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia terapêutica para proteger os órgãos contra os efeitos deletérios da lesão de isquemia-reperfusão.
O objetivo do presente estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto pode limitar a gravidade da falência de órgãos em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Grenoble, França
- CHU de Grenoble
-
Lyon, França
- Hopital Edouard Herriot
-
Montpellier, França
- CHU de Montpellier
-
Roanne, França
- CH de ROANNE
-
Saint-Etienne, França
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internação em unidade de terapia intensiva por menos de 24 horas
- Choque séptico evoluindo por menos de 12 horas definido como:
- Infecção documentada ou suspeita
- Administração de norepinefrina para manter a pressão arterial média ≥ 65 mmHg após correção da volemia
- Lactatemia > 2 mmol/L pelo menos uma vez nas últimas 12 horas antes da inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou por um parente próximo ou consentimento oral dado pelo paciente e assim que permitido pelo estado clínico consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente que manifestou desejo de não ser reanimado
- Contraindicação do uso do manguito braquial em ambos os braços
- Patologia intercorrente com expectativa de vida inferior a 24 horas
- Paragem cardíaca
- Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos
- Inclusão anterior no estudo RECO-Sepsis
- Inclusão prévia em outro estudo clínico
- Pacientes sem plano de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condicionamento isquêmico remoto
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente.
O condicionamento isquêmico remoto consiste em insuflações e desinsuflações alternativas do manguito braquial.
|
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente.
Quatro ciclos de [5 min de insuflação do manguito braquial a 200 mmHg seguido de 5 min de deflação do manguito] começaram o mais rápido possível após a randomização.
A intervenção é repetida 12 e 24 horas após a inclusão.
|
|
Outro: Grupo de controle
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente.
Nenhuma inflação ou deflação é feita.
|
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente e nenhuma insuflação ou deflação é feita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média de SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 96 horas.
|
A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (ou seja, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
|
96 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação SOFA média sem a subpontuação neurológica.
Prazo: 96 horas.
|
A pontuação SOFA sem a subpontuação neurológica varia de 0 a 20 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 5 disfunções orgânicas (ou seja, cardiovascular, respiratória, renal, coagulação e hepática).
|
96 horas.
|
|
Pontuação SOFA.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Pontuação SOFA.
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Pontuação SOFA.
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
|
Pontuação SOFA.
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
|
|
Variações da pontuação SOFA (delta-SOFA)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
|
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
|
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
|
|
Sobrevivência sem suporte de órgãos
Prazo: Dia 28
|
Dia 28
|
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cour M, Buisson M, Klouche K, Bouzgarrou R, Schwebel C, Quenot JP, Zeni F, Beuret P, Ovize M, Argaud L. Remote ischemic conditioning in septic shock (RECO-Sepsis): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 May 22;20(1):281. doi: 10.1186/s13063-019-3406-4.
- Cour M, Klouche K, Souweine B, Quenot JP, Schwebel C, Perinel S, Amaz C, Buisson M, Ovize M, Mewton N, Argaud L; RECO-Sepsis Trial Investigators. Remote ischemic conditioning in septic shock: the RECO-Sepsis randomized clinical trial. Intensive Care Med. 2022 Nov;48(11):1563-1572. doi: 10.1007/s00134-022-06872-1. Epub 2022 Sep 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0290
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .