Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remote ischaemiás kondicionálás szeptikus sokkban (RECO-Sepsis)

2025. november 18. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Remote ischaemiás kondicionálás szeptikus sokkban: A RECO-Sepsis vizsgálat

A szeptikus sokk továbbra is jelentős közegészségügyi probléma az iparosodott országokban, ahol a halálozási arány eléri az 50%-ot, amely nagyrészt több szervi diszfunkcióhoz kapcsolódik. A szeptikus sokkban fellépő szervi elégtelenség patofiziológiája a diszregulált gyulladásos válasz mellett az ischaemia-reperfúziós folyamatokat is magában foglalja. A távoli ischaemiás kondicionálás egy terápiás stratégia a szervek védelmére az ischaemia-reperfúziós sérülés káros hatásaival szemben.

Jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás kondicionálás korlátozhatja-e a szeptikus sokkban szenvedő betegek szervi elégtelenségének súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Franciaország
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Franciaország
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • CHU de Saint-Etienne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 24 óránál rövidebb kórházi kezelés intenzív osztályon
  • 12 óránál rövidebb ideig tartó szeptikus sokk a következőképpen definiálva:
  • Dokumentált vagy feltételezett fertőzés
  • Norepinefrin beadása az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm-en tartására a volémia korrekciója után
  • Lactaemia > 2 mmol/L legalább egyszer az elmúlt 12 órában a felvétel előtt
  • A beteg vagy hozzátartozója által aláírt írásos beleegyezés, vagy a beteg által adott szóbeli beleegyezés, amint azt a klinikai állapot lehetővé teszi, a beteg által aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki kifejezte, hogy nem kívánja újraéleszteni
  • A brachiális mandzsetta használatának ellenjavallata mindkét karon
  • Interkurrens patológia, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 24 óra
  • Szívroham
  • Jelenleg terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
  • Korábbi felvétel a RECO-Sepsis vizsgálatba
  • Korábbi felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • Egészségügyi fedezet nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
Brachiális mandzsetta van elhelyezve a beteg karja körül. A távoli ischaemiás kondicionálás a brachialis mandzsetta alternatív felfújásából és leeresztéséből áll.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
Brachiális mandzsetta van elhelyezve a beteg karja körül. Négy ciklus [5 perces brachiális mandzsetta felfújása 200 Hgmm-en, majd 5 perces mandzsetta leeresztés] a lehető leghamarabb megkezdődött a randomizálás után. A beavatkozást a felvétel után 12 és 24 órával megismételjük.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Brachiális mandzsetta van elhelyezve a beteg karja körül. Nem történik infláció vagy defláció.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálással nem rendelkező betegek
A karmandzsetta a páciens karja körül van elhelyezve, és nem történik felfújás vagy leeresztés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos SOFA-pontszám (szekvenciális szervi elégtelenség értékelése)
Időkeret: 96 óra.
A SOFA-pontszám 0-tól 24-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb szervi elégtelenségre utalnak), és 0-4 pontot adnak mind a 6 szervi diszfunkcióhoz (azaz központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-, véralvadási és májműködési zavarok).
96 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos SOFA-pontszám a neurológiai részpontszám nélkül.
Időkeret: 96 óra.
A SOFA-pontszám a neurológiai részpontszám nélkül 0-tól 20-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb szervi elégtelenségre utalnak), és 0-4 pontot kapnak mind az 5 szervi diszfunkció (azaz szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, vese-, véralvadási és máj-) rendellenességek esetén.
96 óra.
SOFA pontszám.
Időkeret: 24 óra
24 óra
SOFA pontszám.
Időkeret: 48 óra
48 óra
SOFA pontszám.
Időkeret: 72 óra
72 óra
SOFA pontszám.
Időkeret: 96 óra
96 óra
A SOFA pontszám változatai (delta-SOFA)
Időkeret: 24 óra
24 óra
SOFA részpontszámok az egyes szervekhez
Időkeret: 48 óra
48 óra
SOFA részpontszámok az egyes szervekhez
Időkeret: 72 óra
72 óra
SOFA részpontszámok az egyes szervekhez
Időkeret: 96 óra
96 óra
Túlélés szervi támogatás nélkül
Időkeret: 28. nap
28. nap
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama.
Időkeret: 90. nap
90. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. nap
90. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90. nap
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0290

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a Távoli ischaemiás kondicionálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel