Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická klimatizace při septickém šoku (RECO-Sepsis)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Vzdálená ischemická kondice při septickém šoku: Studie RECO-Sepse

Septický šok zůstává hlavním problémem veřejného zdraví v průmyslových zemích s úmrtností až 50 %, což do značné míry souvisí s dysfunkcí více orgánů. Kromě dysregulované zánětlivé odpovědi zahrnuje patofyziologie orgánových selhání při septickém šoku ischemicko-reperfuzní procesy. Vzdálená ischemická úprava je terapeutická strategie pro ochranu orgánů před škodlivými účinky ischemicko-reperfuzního poškození.

Cílem této studie je zjistit, zda vzdálené ischemické kondicionování může omezit závažnost orgánového selhání u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Francie
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Francie
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče po dobu kratší než 24 hodin
  • Septický šok vyvíjející se po dobu kratší než 12 hodin definovaný jako:
  • Dokumentovaná nebo podezření na infekci
  • Podávání norepinefrinu k udržení průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg po korekci volemie
  • Laktémie > 2 mmol/l alespoň jednou za posledních 12 hodin před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo příbuzným nebo ústní souhlas daný pacientem, a jakmile to klinický stav dovolí, písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který vyjádřil přání nebýt resuscitován
  • Kontraindikace použití pažní manžety na obou pažích
  • Interkurentní patologie s očekávanou délkou života méně než 24 hodin
  • Srdeční zástava
  • Ženy v současné době těhotné nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci
  • Předchozí zařazení do studie RECO-Sepsis
  • Předchozí zařazení do jiné klinické studie
  • Pacienti bez zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Pažní manžeta je umístěna kolem paže pacienta. Vzdálená ischemická úprava spočívá v alternativním nafouknutí a deflaci pažní manžety.
Přístroj: Vzdálená ischemická klimatizace
Pažní manžeta je umístěna kolem paže pacienta. Čtyři cykly [5 minut nafouknutí pažní manžety při 200 mmHg následované 5 minutami vypuštění manžety] začaly co nejdříve po randomizaci. Intervence se opakuje 12 a 24 hodin po zařazení.
Jiný: Kontrolní skupina
Pažní manžeta je umístěna kolem paže pacienta. Nedochází k inflaci ani deflace.
Přístroj: Pacienti bez vzdálené ischemické kondicionace
Pažní manžeta je umístěna kolem paže pacienta a nedochází k nafukování nebo vyfukování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre SOFA (sekvenční hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: 96 hodin.
Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 (vyšší skóre značí závažnější orgánové selhání), přičemž 0 až 4 body jsou přiřazeny pro každou ze 6 dysfunkcí orgánů (tj. centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
96 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre SOFA bez neurologického dílčího skóre.
Časové okno: 96 hodin.
Skóre SOFA bez neurologického dílčího skóre se pohybuje od 0 do 20 (vyšší skóre ukazuje na závažnější orgánové selhání), s 0 až 4 body přiřazenými pro každou z 5 orgánových dysfunkcí (tj. kardiovaskulární, respirační, renální, koagulační a jaterní).
96 hodin.
Skóre SOFA.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre SOFA.
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Skóre SOFA.
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Skóre SOFA.
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Variace skóre SOFA (delta-SOFA)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Dílčí skóre SOFA pro každý orgán
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Dílčí skóre SOFA pro každý orgán
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Dílčí skóre SOFA pro každý orgán
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Přežití bez podpory orgánů
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den 90
Den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Vzdálená ischemická klimatizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit