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Acondicionamiento Isquémico Remoto en Shock Séptico (RECO-Sepsis)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Acondicionamiento isquémico remoto en shock séptico: el estudio RECO-Sepsis

El shock séptico sigue siendo un importante problema de salud pública en los países industrializados, con una tasa de mortalidad de hasta el 50%, relacionada en gran medida con la disfunción multiorgánica. Además de la respuesta inflamatoria desregulada, la fisiopatología de las fallas orgánicas en el shock séptico involucra procesos de isquemia-reperfusión. El condicionamiento isquémico remoto es una estrategia terapéutica para proteger los órganos contra los efectos perjudiciales de la lesión por isquemia-reperfusión.

El objetivo del presente estudio es determinar si el condicionamiento isquémico a distancia puede limitar la gravedad de la falla orgánica en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Francia
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Francia
        • CHU de Saint-Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalización en una unidad de cuidados intensivos por menos de 24 horas
  • Shock séptico de menos de 12 horas de evolución definido como:
  • Infección documentada o sospechada
  • Administración de norepinefrina para mantener una presión arterial media ≥ 65 mmHg después de la corrección de la volemia
  • Lactatemia > 2 mmol/L al menos una vez en las últimas 12 horas antes de la inclusión
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente o por un familiar más cercano o consentimiento oral otorgado por el paciente y tan pronto como lo permita el estado clínico consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha expresado el deseo de no ser reanimado
  • Contraindicación del uso de manguito braquial en ambos brazos
  • Patología intercurrente con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
  • Paro cardiaco
  • Pacientes mujeres actualmente embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos
  • Inclusión previa en estudio RECO-Sepsis
  • Inclusión previa en otro estudio clínico
  • Pacientes sin cobertura de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor del brazo del paciente. El acondicionamiento isquémico a distancia consiste en inflados y desinflados alternativos del manguito braquial.
Dispositivo: Acondicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor del brazo del paciente. Cuatro ciclos de [inflado del manguito braquial de 5 min a 200 mmHg seguido de 5 min de desinflado del manguito] comenzaron tan pronto como fue posible después de la aleatorización. La intervención se repite a las 12 y 24 horas de la inclusión.
Otro: Grupo de control
Se coloca un manguito braquial alrededor del brazo del paciente. No se realiza inflación ni deflación.
Dispositivo: Pacientes sin condicionamiento isquémico remoto
Se coloca un manguito braquial alrededor del brazo del paciente y no se infla ni desinfla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de SOFA (evaluación secuencial de falla orgánica)
Periodo de tiempo: 96 horas
El puntaje SOFA varía de 0 a 24 (los puntajes más altos indican una falla orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 6 disfunciones orgánicas (es decir, sistema nervioso central, cardiovascular, respiratorio, renal, coagulación e hígado).
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación SOFA media sin la subpuntuación neurológica.
Periodo de tiempo: 96 horas
La puntuación SOFA sin la subpuntuación neurológica varía de 0 a 20 (las puntuaciones más altas indican una insuficiencia orgánica más grave), con 0 a 4 puntos asignados para cada una de las 5 disfunciones orgánicas (es decir, cardiovascular, respiratoria, renal, coagulación y hepática).
96 horas
Puntaje SOFA.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Puntaje SOFA.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Puntaje SOFA.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Puntaje SOFA.
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas
Variaciones de la puntuación SOFA (delta-SOFA)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Subpuntuaciones SOFA para cada órgano
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Subpuntuaciones SOFA para cada órgano
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Subpuntuaciones SOFA para cada órgano
Periodo de tiempo: 96 horas
96 horas
Supervivencia sin soporte de órganos
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0290

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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