Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne we wstrząsie septycznym (RECO-Sepsis)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne we wstrząsie septycznym: badanie RECO-Sepsis

Wstrząs septyczny pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych, ze śmiertelnością sięgającą 50%, w dużej mierze związaną z dysfunkcją wielu narządów. Oprócz rozregulowanej odpowiedzi zapalnej, patofizjologia niewydolności narządowej we wstrząsie septycznym obejmuje procesy niedokrwienno-reperfuzyjne. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest strategią terapeutyczną chroniącą narządy przed szkodliwymi skutkami uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może ograniczyć ciężkość niewydolności narządowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Francja
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii krócej niż 24 godziny
  • Wstrząs septyczny rozwijający się przez mniej niż 12 godzin zdefiniowany jako:
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Podawanie norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg po korekcie wolumii
  • Laktemia > 2 mmol/l co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 godzin przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego lub zgoda ustna wyrażona przez pacjenta i tak szybko, jak pozwala na to stan kliniczny, pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wyraził wolę niepoddawania się resuscytacji
  • Przeciwwskazania do stosowania mankietu ramiennego na obu ramionach
  • Współistniejąca patologia z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • Wcześniejsze włączenie do badania RECO-Sepsis
  • Wcześniejsze włączenie do innego badania klinicznego
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Zdalne warunkowanie niedokrwienne polega na naprzemiennym napełnianiu i opróżnianiu mankietu ramiennego.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Cztery cykle [5-minutowe nadmuchiwanie mankietu naramiennego przy 200 mmHg, a następnie 5-minutowe opróżnianie mankietu] rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Interwencję powtarza się po 12 i 24 godzinach od włączenia.
Inny: Grupa kontrolna
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Nie ma inflacji ani deflacji.
Urządzenie: Pacjenci bez odległej kondycjonowania niedokrwiennego
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta i nie wykonuje się napełniania ani opróżniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów)
Ramy czasowe: 96 godzin.
Skala SOFA mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na cięższą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisywanych jest za każdą z 6 dysfunkcji narządowych (tj. dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, układu krzepnięcia i wątroby).
96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik SOFA bez podpunktu neurologicznego.
Ramy czasowe: 96 godzin.
Skala SOFA bez podskali neurologicznej mieści się w zakresie od 0 do 20 (wyższa punktacja wskazuje na cięższą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisywanych jest za każdą z 5 dysfunkcji narządowych (tj. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, układu krzepnięcia i wątroby).
96 godzin.
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Wariacje wyniku SOFA (delta-SOFA)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Przeżycie bez wsparcia narządów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj