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Ischämische Fernkonditionierung bei septischem Schock (RECO-Sepsis)

18. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Ischämische Fernkonditionierung bei septischem Schock: Die RECO-Sepsis-Studie

Der septische Schock ist nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Industrieländern mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 %, die größtenteils auf eine Funktionsstörung mehrerer Organe zurückzuführen ist. Die Pathophysiologie von Organversagen bei septischem Schock beinhaltet neben einer dysregulierten Entzündungsreaktion Ischämie-Reperfusionsprozesse. Die ischämische Fernkonditionierung ist eine therapeutische Strategie zum Schutz von Organen vor den schädlichen Wirkungen einer Ischämie-Reperfusionsverletzung.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es festzustellen, ob eine ischämische Fernkonditionierung die Schwere des Organversagens bei Patienten mit septischem Schock begrenzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Frankreich
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Krankenhausaufenthalt auf einer Intensivstation für weniger als 24 Stunden
  • Septischer Schock, der sich über weniger als 12 Stunden entwickelt, definiert als:
  • Dokumentierte oder vermutete Infektion
  • Norepinephrin-Verabreichung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg nach Volämie-Korrektur
  • Laktatämie > 2 mmol/L mindestens einmal in den letzten 12 Stunden vor Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten oder einem nächsten Angehörigen unterzeichnet ist, oder mündliche Einverständniserklärung des Patienten und sobald dies durch den klinischen Zustand zulässig ist, schriftliche Einverständniserklärung, die vom Patienten unterzeichnet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der den Wunsch geäußert hat, nicht wiederbelebt zu werden
  • Kontraindikation für die Verwendung der Brachialmanschette an beiden Armen
  • Interkurrente Pathologie mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Herzstillstand
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Frühere Aufnahme in die RECO-Sepsis-Studie
  • Vorheriger Einschluss in eine andere klinische Studie
  • Patienten ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-ischämische Konditionierung
Eine Armmanschette wird um den Arm des Patienten gelegt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht in alternativen Inflationen und Deflationen der Brachialmanschette.
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung
Eine Armmanschette wird um den Arm des Patienten gelegt. Vier Zyklen [5-minütiges Aufpumpen der Brachialmanschette bei 200 mmHg gefolgt von 5-minütigem Ablassen der Manschette] begannen so bald wie möglich nach der Randomisierung. Die Intervention wird 12 und 24 Stunden nach der Aufnahme wiederholt.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Armmanschette wird um den Arm des Patienten gelegt. Es findet keine Inflation oder Deflation statt.
Gerät: Patienten ohne entfernte ischämische Konditionierung
Eine Armmanschette wird um den Arm des Patienten gelegt, und es wird kein Aufblasen oder Ablassen vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment)
Zeitfenster: 96 Stunden.
Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 (höhere Scores weisen auf ein schwereres Organversagen hin), wobei 0 bis 4 Punkte für jede der 6 Organdysfunktionen (dh Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf, Atmung, Niere, Gerinnung und Leber) vergeben werden.
96 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SOFA-Score ohne den neurologischen Subscore.
Zeitfenster: 96 Stunden.
Der SOFA-Score ohne den neurologischen Subscore reicht von 0 bis 20 (höhere Scores weisen auf ein schwereres Organversagen hin), wobei 0 bis 4 Punkte für jede der 5 Organdysfunktionen vergeben werden (dh kardiovaskulär, respiratorisch, renal, Gerinnung und Leber).
96 Stunden.
SOFA-Punktzahl.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
SOFA-Punktzahl.
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
SOFA-Punktzahl.
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
SOFA-Punktzahl.
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Variationen des SOFA-Scores (Delta-SOFA)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
SOFA-Subscores für jedes Organ
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
SOFA-Subscores für jedes Organ
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
SOFA-Subscores für jedes Organ
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Überleben ohne Organunterstützung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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