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双相情感障碍风险青少年的早期评估和干预

2021年2月2日 更新者:Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
双相情感障碍是一种严重的慢性疾病,与严重的职业和社会障碍、巨大的公共卫生成本和高自杀率有关。 双相情感障碍发展的一个最有效的危险因素是患有这种疾病的一级家庭成员;事实上,患有双相情感障碍的父母的后代是一个特别高危的群体,他们通常表现出早发和严重的病程。 因此,针对患有双相情感障碍的父母的孩子进行早期评估和干预,重点关注特定的、可测量的和可改变的风险因素,有可能预防或改善高危人群双相情感障碍的进展。

研究概览

详细说明

双相情感障碍 (BP) 发展的最有效危险因素是患有该疾病的一级家庭成员。 因此,患有 BP 的父母的后代是一个特别高危的群体,通常会经历早期疾病发作、严重病程和高共病精神障碍率。 众所周知,睡眠调节不佳与易患情绪障碍的个体出现抑郁和躁狂发作有关。 此外,有证据支持尚未出现阈值情绪障碍的高危青少年出现睡眠障碍。 拟议的研究旨在解决这一核心干扰,我们认为这种干扰会使高危青年面临更大的血压睡眠和社会节律紊乱风险。 由于青春期是一个以睡眠/觉醒模式和社交习惯发生显着变化为特征的时期,因此这一时期可能被证明是评估和治疗高危人群睡眠和精神症状的最佳时期。 研究人员调整并试行了人际关系和社会节奏疗法 (IPSRT),这是一种针对患有 BP 的成年人的经验支持疗法,可帮助患者稳定睡眠/觉醒周期和日常生活,适用于高危青少年。 初步数据表明,这种方法有望帮助面临 BP 发展风险的青少年。 研究人员还确定了对 BP 发生前的异质性条件的干预是预防或延缓高危青年 BP 发作的第二条途径。 因此,拟议研究的目的是进一步开发和检查 BP 父母的青少年(12-18 岁)后代的 IPSRT。 该研究涉及进行一项小型对照试验 (n=50),比较简短 IPSRT + 数据知情转诊与单独数据知情转诊,以收集与干预相关的可行性、可接受性和近端结果的初步数据。 所有参与者在基线时都接受了对精神病理学和睡眠障碍的全面评估(通过客观和主观方法),然后是一次审查结果的反馈会议。 根据临床指示,对于在摄入量评估期间发现的任何精神症状/障碍,将为青少年提供数据知情转诊。 然后,青少年将随机接受 Brief IPSRT 或不接受 Brief IPSRT;随机化将根据睡眠障碍和精神病理学进行分层。 将在 6 个月内的 4 个时间点评估所有参与者的结果。 数据将用于为未来对照试验的设计和实施提供信息。 拟议的方法直接符合国家心理健康研究所 (NIMH) 战略计划中概述的战略,其中开发和测试创新干预措施以降低风险并积极改变精神疾病的轨迹,其依据是关于稳健和可塑性的研究结果疾病的危险因素和核心特征。 该领域的研究具有重要的公共卫生意义,因为它有可能预防、延缓或改善这种慢性和破坏性疾病在高危人群中的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 12-18 岁之间;
  2. 与父母或监护人的主要住所;
  3. 流利的英语语言和至少 3 年级的识字水平。 受试者必须能够说和理解英语,因为其中一项研究干预措施 Brief IPSRT 是一种实验性谈话疗法。 这种疗法实际上无法翻译;
  4. 通过半结构式诊断访谈确认诊断为双相情感障碍 I、II 或未另行指定 (NOS) 的亲生父母;
  5. 能够并愿意给予知情同意/同意参与。

排除标准:

  1. 当前或终生双相情感障碍诊断(即双相情感障碍 I、II 或 NOS)根据情感障碍和精神分裂症现存和终生版本 (K-SADS-PL) 的时间表;
  2. 通过 DSM-IV 睡眠障碍结构化访谈进行的原发性睡眠障碍诊断;
  3. 当前不稳定的精神症状,如 CGI-Severity > 5(明显患病)和/或 C-GAS 评分 < 50(表示严重症状)所证明的;
  4. K-SADS-PL、家长报告、病史或学校记录证明精神发育迟滞、广泛性发育障碍或器质性中枢神经系统障碍的证据,
  5. 先前的 IPSRT 疗程
  6. 18 岁的潜在参与者(即 18 岁的青少年受试者需要一位诊断为双相情感障碍 I、II 或未另行指定 (NOS) 的亲生父母参与研究,以便青少年能够参与)-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:人际关系和社会节奏疗法+DIR
IPSRT 加上在入院时通过精神评估确定的任何精神疾病的社区治疗转介。
对高危青年的 IPSRT 简要干预包括: 1) 关于 BP 风险的心理教育; 2) 社会节奏疗法 (SRT) 旨在建立和维持稳定的常规,以防止易受伤害的个体出现情绪症状; 3) 人际心理治疗 (IPT) 以青少年对父母患有 BP 的感受为中心,并将压力性家庭事件与情绪联系起来。 干预在 6 个月的治疗中分 8 次面对面进行。 父母参与心理教育课程,并根据年龄和发育状况确定进一步参与是否在临床上合适。
其他名称:
  • IPSRT
NO_INTERVENTION:数据知情推荐(DIR)
对于通过入院时的精神病学评估确定的任何精神疾病,转介社区治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪症状严重程度的变化
大体时间:每季度超过 6 个月
使用经过验证的仪器,通过对治疗条件不知情的临床评估人员评估情绪症状的严重程度。
每季度超过 6 个月
睡眠变化
大体时间:摄入 10 天和 6 个月
活动记录
摄入 10 天和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月28日

研究完成 (实际的)

2015年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月26日

首次发布 (实际的)

2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH091177-01A1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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