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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03203707
Évaluation et intervention précoces pour les adolescents à risque de trouble bipolaire
2 février 2021 mis à jour par: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Le trouble bipolaire est une maladie grave et chronique associée à d'importantes déficiences professionnelles et sociales, à d'énormes coûts de santé publique et à des taux élevés de suicide.
Le facteur de risque le plus puissant pour le développement du trouble bipolaire est un membre de la famille au premier degré atteint de la maladie ; en effet, la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire est un groupe particulièrement à haut risque qui présente généralement une apparition précoce et une évolution sévère de la maladie.
Ainsi, une évaluation et une intervention précoces pour les enfants de parents atteints de trouble bipolaire axées sur des facteurs de risque spécifiques, mesurables et modifiables ont le potentiel de prévenir ou d'améliorer la progression du trouble bipolaire chez les personnes les plus à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le facteur de risque le plus puissant pour le développement du trouble bipolaire (TP) est un membre de la famille au premier degré atteint de la maladie.
Ainsi, la progéniture de parents atteints de BP est un groupe particulièrement à haut risque et présente généralement un début précoce de la maladie, une évolution sévère et des taux élevés de troubles psychiatriques comorbides.
Il est bien établi qu'une mauvaise régulation du sommeil est associée à l'apparition d'épisodes dépressifs et maniaques chez les individus présentant une vulnérabilité biologique aux troubles de l'humeur.
De plus, des preuves appuient les troubles du sommeil chez les jeunes à risque qui n'ont pas encore développé de troubles de l'humeur seuils.
L'étude proposée vise à aborder cette perturbation fondamentale qui, selon nous, expose les jeunes à risque à un risque encore plus grand de développer une perturbation de la PA-sommeil et du rythme social.
Étant donné que l'adolescence est une période caractérisée par des modifications importantes des habitudes de sommeil/veille et des routines sociales, cette période peut s'avérer optimale pour l'évaluation et le traitement du sommeil et des symptômes psychiatriques chez les personnes à risque.
Les chercheurs ont adapté et piloté la thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT), un traitement empiriquement soutenu pour les adultes atteints de BP qui aide les patients à stabiliser les cycles sommeil/éveil et les routines quotidiennes, pour les adolescents à risque.
Les données préliminaires indiquent que cette approche est prometteuse pour les jeunes à risque de développer la BP.
Les enquêteurs ont également identifié l'intervention pour les conditions hétérogènes antérieures à la BP comme une deuxième voie pour prévenir ou retarder l'apparition de la BP chez les jeunes à risque.
Le but de l'étude proposée est donc de développer et d'examiner plus avant l'IPSRT pour la progéniture adolescente (12-18 ans) de parents atteints de BP.
L'étude implique la conduite d'un petit essai contrôlé (n = 50) comparant l'IPSRT bref + l'orientation fondée sur les données à l'orientation fondée sur les données seule afin de recueillir des données préliminaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats proximaux associés à l'intervention.
Tous les participants reçoivent une évaluation approfondie de la psychopathologie et des troubles du sommeil (via des méthodes objectives et subjectives) au départ, suivie d'une seule séance de rétroaction examinant les résultats.
Comme cliniquement indiqué, les jeunes se verront offrir une orientation fondée sur les données pour tout symptôme/trouble psychiatrique identifié lors de l'évaluation initiale.
Les jeunes seront ensuite randomisés pour recevoir soit un bref IPSRT, soit aucun bref IPSRT ; la randomisation sera stratifiée sur les troubles du sommeil et la psychopathologie.
Les résultats seront évalués à 4 moments sur 6 mois chez tous les participants.
Les données seront utilisées pour éclairer la conception et la conduite d'un futur essai contrôlé.
L'approche proposée est en accord direct avec les stratégies décrites dans le plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) dans lequel le développement et la mise à l'essai d'interventions innovantes pour réduire les risques et modifier positivement les trajectoires de la maladie mentale sont informés par les résultats de la recherche concernant la robustesse et la malléabilité les facteurs de risque et les principales caractéristiques de la maladie.
La recherche dans ce domaine est d'une grande importance pour la santé publique, car elle a le potentiel de prévenir, de retarder ou d'améliorer la progression de cette maladie chronique et dévastatrice chez les personnes les plus à risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 12 et 18 ans;
- résidence principale avec un parent ou un tuteur ;
- Maîtrise de l'anglais et au minimum un niveau d'alphabétisation de 3e année. Les sujets doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais car l'une des interventions de l'étude, Brief IPSRT, est une thérapie expérimentale par la parole. Cette thérapie ne peut pratiquement pas être traduite ;
- un parent biologique avec un diagnostic de trouble bipolaire I, II ou non spécifié (NOS) confirmé par un entretien diagnostique semi-structuré ;
- capables et disposés à donner leur consentement/assentiment éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de trouble du spectre bipolaire actuel ou à vie (c'est-à-dire, trouble bipolaire I, II ou NOS) par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
- un diagnostic de trouble du sommeil primaire par l'entrevue structurée pour les troubles du sommeil du DSM-IV ;
- symptômes psychiatriques non stabilisés actuels, mis en évidence par une gravité CGI > 5 (malade marqué) et/ou une cote C-GAS < 50 (dénote des symptômes graves) ;
- preuve d'un retard mental, d'un trouble envahissant du développement ou d'un trouble organique du système nerveux central par le K-SADS-PL, le rapport des parents, les antécédents médicaux ou les dossiers scolaires,
- un cours antérieur de traitement IPSRT
- l'absence de participation parentale pour les participants potentiels de 18 ans (c'est-à-dire Les sujets adolescents de 18 ans ont besoin d'un parent biologique avec un diagnostic de trouble bipolaire I, II ou non spécifié (NOS) pour participer à l'étude afin que l'adolescent puisse participer) -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie du Rythme Interpersonnel et Social+DIR
IPSRT plus référence pour un traitement communautaire pour toute condition psychiatrique identifiée par l'évaluation psychiatrique à l'admission.
|
L'intervention Brève IPSRT pour les jeunes à risque comprend : 1) Psychoéducation sur le risque de BP ; 2) Thérapie du rythme social (TRS) visant à établir et à maintenir des routines stables pour se prémunir contre l'apparition de symptômes thymiques chez les personnes vulnérables ; et 3) la psychothérapie interpersonnelle (IPT) centrée sur les sentiments de l'adolescent concernant le fait d'avoir un parent souffrant de BP et liant les événements familiaux stressants à l'humeur.
L'intervention est dispensée en 8 séances en personne sur 6 mois de traitement.
Les parents sont impliqués dans les séances de psychoéducation, et une implication supplémentaire est déterminée comme cliniquement appropriée en fonction de l'âge et de l'état de développement.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Référentiel basé sur les données (DIR)
Orientation vers un traitement communautaire pour toute affection psychiatrique identifiée lors de l'évaluation psychiatrique à l'admission.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la sévérité des symptômes de l'humeur
Délai: Trimestrielle sur 6 mois
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Sévérité des symptômes de l'humeur évaluée par un évaluateur clinique aveugle à l'état du traitement à l'aide d'instruments validés.
|
Trimestrielle sur 6 mois
|
|
Changement de sommeil
Délai: 10 jours à l'admission et 6 mois
|
actigraphie
|
10 jours à l'admission et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (RÉEL)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MH091177-01A1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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