Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation et intervention précoces pour les adolescents à risque de trouble bipolaire

2 février 2021 mis à jour par: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Le trouble bipolaire est une maladie grave et chronique associée à d'importantes déficiences professionnelles et sociales, à d'énormes coûts de santé publique et à des taux élevés de suicide. Le facteur de risque le plus puissant pour le développement du trouble bipolaire est un membre de la famille au premier degré atteint de la maladie ; en effet, la progéniture de parents atteints de trouble bipolaire est un groupe particulièrement à haut risque qui présente généralement une apparition précoce et une évolution sévère de la maladie. Ainsi, une évaluation et une intervention précoces pour les enfants de parents atteints de trouble bipolaire axées sur des facteurs de risque spécifiques, mesurables et modifiables ont le potentiel de prévenir ou d'améliorer la progression du trouble bipolaire chez les personnes les plus à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le facteur de risque le plus puissant pour le développement du trouble bipolaire (TP) est un membre de la famille au premier degré atteint de la maladie. Ainsi, la progéniture de parents atteints de BP est un groupe particulièrement à haut risque et présente généralement un début précoce de la maladie, une évolution sévère et des taux élevés de troubles psychiatriques comorbides. Il est bien établi qu'une mauvaise régulation du sommeil est associée à l'apparition d'épisodes dépressifs et maniaques chez les individus présentant une vulnérabilité biologique aux troubles de l'humeur. De plus, des preuves appuient les troubles du sommeil chez les jeunes à risque qui n'ont pas encore développé de troubles de l'humeur seuils. L'étude proposée vise à aborder cette perturbation fondamentale qui, selon nous, expose les jeunes à risque à un risque encore plus grand de développer une perturbation de la PA-sommeil et du rythme social. Étant donné que l'adolescence est une période caractérisée par des modifications importantes des habitudes de sommeil/veille et des routines sociales, cette période peut s'avérer optimale pour l'évaluation et le traitement du sommeil et des symptômes psychiatriques chez les personnes à risque. Les chercheurs ont adapté et piloté la thérapie du rythme interpersonnel et social (IPSRT), un traitement empiriquement soutenu pour les adultes atteints de BP qui aide les patients à stabiliser les cycles sommeil/éveil et les routines quotidiennes, pour les adolescents à risque. Les données préliminaires indiquent que cette approche est prometteuse pour les jeunes à risque de développer la BP. Les enquêteurs ont également identifié l'intervention pour les conditions hétérogènes antérieures à la BP comme une deuxième voie pour prévenir ou retarder l'apparition de la BP chez les jeunes à risque. Le but de l'étude proposée est donc de développer et d'examiner plus avant l'IPSRT pour la progéniture adolescente (12-18 ans) de parents atteints de BP. L'étude implique la conduite d'un petit essai contrôlé (n = 50) comparant l'IPSRT bref + l'orientation fondée sur les données à l'orientation fondée sur les données seule afin de recueillir des données préliminaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats proximaux associés à l'intervention. Tous les participants reçoivent une évaluation approfondie de la psychopathologie et des troubles du sommeil (via des méthodes objectives et subjectives) au départ, suivie d'une seule séance de rétroaction examinant les résultats. Comme cliniquement indiqué, les jeunes se verront offrir une orientation fondée sur les données pour tout symptôme/trouble psychiatrique identifié lors de l'évaluation initiale. Les jeunes seront ensuite randomisés pour recevoir soit un bref IPSRT, soit aucun bref IPSRT ; la randomisation sera stratifiée sur les troubles du sommeil et la psychopathologie. Les résultats seront évalués à 4 moments sur 6 mois chez tous les participants. Les données seront utilisées pour éclairer la conception et la conduite d'un futur essai contrôlé. L'approche proposée est en accord direct avec les stratégies décrites dans le plan stratégique de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) dans lequel le développement et la mise à l'essai d'interventions innovantes pour réduire les risques et modifier positivement les trajectoires de la maladie mentale sont informés par les résultats de la recherche concernant la robustesse et la malléabilité les facteurs de risque et les principales caractéristiques de la maladie. La recherche dans ce domaine est d'une grande importance pour la santé publique, car elle a le potentiel de prévenir, de retarder ou d'améliorer la progression de cette maladie chronique et dévastatrice chez les personnes les plus à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 12 et 18 ans;
  2. résidence principale avec un parent ou un tuteur ;
  3. Maîtrise de l'anglais et au minimum un niveau d'alphabétisation de 3e année. Les sujets doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais car l'une des interventions de l'étude, Brief IPSRT, est une thérapie expérimentale par la parole. Cette thérapie ne peut pratiquement pas être traduite ;
  4. un parent biologique avec un diagnostic de trouble bipolaire I, II ou non spécifié (NOS) confirmé par un entretien diagnostique semi-structuré ;
  5. capables et disposés à donner leur consentement/assentiment éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. un diagnostic de trouble du spectre bipolaire actuel ou à vie (c'est-à-dire, trouble bipolaire I, II ou NOS) par le Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  2. un diagnostic de trouble du sommeil primaire par l'entrevue structurée pour les troubles du sommeil du DSM-IV ;
  3. symptômes psychiatriques non stabilisés actuels, mis en évidence par une gravité CGI > 5 (malade marqué) et/ou une cote C-GAS < 50 (dénote des symptômes graves) ;
  4. preuve d'un retard mental, d'un trouble envahissant du développement ou d'un trouble organique du système nerveux central par le K-SADS-PL, le rapport des parents, les antécédents médicaux ou les dossiers scolaires,
  5. un cours antérieur de traitement IPSRT
  6. l'absence de participation parentale pour les participants potentiels de 18 ans (c'est-à-dire Les sujets adolescents de 18 ans ont besoin d'un parent biologique avec un diagnostic de trouble bipolaire I, II ou non spécifié (NOS) pour participer à l'étude afin que l'adolescent puisse participer) -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie du Rythme Interpersonnel et Social+DIR
IPSRT plus référence pour un traitement communautaire pour toute condition psychiatrique identifiée par l'évaluation psychiatrique à l'admission.
L'intervention Brève IPSRT pour les jeunes à risque comprend : 1) Psychoéducation sur le risque de BP ; 2) Thérapie du rythme social (TRS) visant à établir et à maintenir des routines stables pour se prémunir contre l'apparition de symptômes thymiques chez les personnes vulnérables ; et 3) la psychothérapie interpersonnelle (IPT) centrée sur les sentiments de l'adolescent concernant le fait d'avoir un parent souffrant de BP et liant les événements familiaux stressants à l'humeur. L'intervention est dispensée en 8 séances en personne sur 6 mois de traitement. Les parents sont impliqués dans les séances de psychoéducation, et une implication supplémentaire est déterminée comme cliniquement appropriée en fonction de l'âge et de l'état de développement.
Autres noms:
  • IPSRT
AUCUNE_INTERVENTION: Référentiel basé sur les données (DIR)
Orientation vers un traitement communautaire pour toute affection psychiatrique identifiée lors de l'évaluation psychiatrique à l'admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la sévérité des symptômes de l'humeur
Délai: Trimestrielle sur 6 mois
Sévérité des symptômes de l'humeur évaluée par un évaluateur clinique aveugle à l'état du traitement à l'aide d'instruments validés.
Trimestrielle sur 6 mois
Changement de sommeil
Délai: 10 jours à l'admission et 6 mois
actigraphie
10 jours à l'admission et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH091177-01A1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie du rythme interpersonnel et social

S'abonner