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双極性障害のリスクがある青少年の早期評価と介入

2021年2月2日 更新者:Tina R Goldstein、University of Pittsburgh
双極性障害は、重度の慢性疾患であり、重大な職業的および社会的障害、莫大な公衆衛生費、および高い自殺率に関連しています。 双極性障害の発症の唯一の最も強力な危険因子は、病気の第一度家族です。実際、双極性障害を持つ両親の子孫は、通常、早期発症と重度の病気の経過を示す、特にリスクの高いグループです。 したがって、特定の測定可能で修正可能なリスク要因に焦点を当てた双極性障害の親の子供に対する早期評価と介入は、最もリスクの高い人々の双極性障害の進行を予防または改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BP) の発症の最も強力な危険因子は、病気の第一度家族です。 したがって、BPを持つ両親の子孫は特にリスクの高いグループであり、通常、早期に病気を発症し、重度の経過をたどり、併存する精神障害の割合が高くなります。 気分障害に対する生物学的脆弱性を持つ個人の間で、不十分な睡眠調節が抑うつおよび躁病エピソードの発症に関連していることは十分に確立されています。 さらに、証拠は、まだ閾値気分障害を発症していない危険にさらされている若者の睡眠障害を支持しています. 提案された研究は、危険にさらされている若者を血圧睡眠と社会的リズムの混乱の発症のリスクをさらに高めると主張する、この中核的な障害に対処することを目的としています. 思春期は、睡眠/覚醒パターンと社会的ルーチンの大幅な変化を特徴とする時期であるため、この時期は、リスクのある人の睡眠および精神症状の評価と治療に最適であることが証明される可能性があります. 研究者らは、リスクのある青年のために、患者が睡眠/覚醒サイクルと日常生活を安定させるのに役立つ、BPを持つ成人向けの経験的にサポートされている治療法である対人社会的リズム療法(IPSRT)を適応させ、試験運用しました. 予備データは、このアプローチがBPの発症の危険にさらされている若者に有望であることを示しています. 研究者はまた、リスクのある若者のBP発症を予防または遅延させるための2番目のパスとして、BPに先行する不均一な状態に対する介入を特定しました。 したがって、提案された研究の目的は、BPを持つ親の思春期(12〜18歳)の子孫に対するIPSRTをさらに開発および調査することです。 この研究では、Brief IPSRT + Data-Informed Referral と Data-Informed Referral のみを比較する小規模な対照試験 (n=50) を実施して、介入に関連する実現可能性、受容性、および近位の結果に関する予備データを収集します。 すべての参加者は、ベースラインで(客観的および主観的な方法を介して)精神病理学と睡眠障害の徹底的な評価を受け、その後、調査結果を確認する単一のフィードバック セッションが続きます。 臨床的に示されているように、青少年には、摂取評価中に特定された精神症状/障害について、データに基づく紹介が提供されます。 青少年はその後、ブリーフ IPSRT を受けるか、ブリーフ IPSRT を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。無作為化は、睡眠障害と精神病理学で階層化されます。 結果は、すべての参加者で6か月にわたって4つの時点で評価されます。 データは、将来の対照試験の設計と実施に情報を提供するために使用されます。 提案されたアプローチは、国立精神衛生研究所(NIMH)の戦略計画に概説されている戦略と直接一致しており、リスクを軽減し、精神疾患の軌跡を積極的に変更するための革新的な介入の開発とテストは、堅牢で可鍛性に関する研究結果によって通知されます。疾患の危険因子と主要な特徴。 この分野の研究は、リスクが最も高い人々のこの慢性的で壊滅的な病気の進行を予防、遅延、または改善する可能性があるため、公衆衛生上非常に重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12〜18歳の年齢;
  2. 親または保護者の主な居住地。
  3. 流暢な英語力と、少なくとも小学 3 年生の読み書きレベル。 研究介入の 1 つである簡単な IPSRT は実験的な会話療法であるため、被験者は英語を話し、理解できる必要があります。 この治療法は実際には翻訳できません。
  4. 双極性障害I、II、またはその他の特定されていない(NOS)と診断された生物学的親は、半構造化された診断インタビューで確認されました。
  5. -インフォームドコンセント/参加への同意を与えることができ、喜んで。

除外基準:

  1. -現在または生涯の双極性スペクトラム障害の診断(すなわち、双極性障害I、IIまたはNOS) 情動障害および統合失調症のスケジュール-現在および生涯バージョン(K-SADS-PL);
  2. DSM-IV睡眠障害の構造化面接による一次睡眠障害診断。
  3. 5を超えるCGI重症度(著しく病気)および/または50未満のC-GAS評価(深刻な症状を示す)によって証明される、現在の不安定な精神症状;
  4. K-SADS-PLによる精神遅滞、広汎性発達障害、または器質的中枢神経系障害の証拠、親の報告、病歴、または学校の記録、
  5. IPSRT治療の以前のコース
  6. 18歳の潜在的な参加者のための親の参加の欠如(すなわち 18歳の思春期の被験者は、双極性障害I、II、またはそうでなければ特定されていない(NOS)と診断された生物学的親が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対人・社会リズム療法+DIR
IPSRT に加えて、摂取時の精神医学的評価を通じて特定された精神医学的状態の地域治療への紹介。
危険にさらされている若者のための簡単な IPSRT 介入には、次のものが含まれます。1) BP のリスクに関する心理教育。 2) 社会的リズム療法 (SRT) は、脆弱な個人の気分症状の発症を防ぐために、安定したルーチンを確立および維持することを目的としています。 3) BP を持つ親を持つことについての思春期の感情に焦点を当て、ストレスの多い家族の出来事を気分に結びつける対人心理療法 (IPT)。 介入は、6 か月の治療で 8 回の対面セッションで行われます。 親は心理教育セッションに参加し、年齢と発達状態に基づいて臨床的に適切であると判断されます。
他の名前:
  • IPSRT
NO_INTERVENTION:データに基づく紹介 (DIR)
受け入れ時の精神医学的評価を通じて特定された精神医学的状態の地域治療への紹介。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分症状の重症度の変化
時間枠:四半期ごとに 6 か月間
気分症状の重症度は、検証済みの機器を使用して治療条件を知らされていない臨床評価者によって評価されます。
四半期ごとに 6 か月間
睡眠の変化
時間枠:摂取時10日、6ヶ月
アクティグラフィー
摂取時10日、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (実際)

2015年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MH091177-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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