Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai értékelés és beavatkozás a bipoláris zavar kockázatának kitett serdülők számára

2021. február 2. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A bipoláris zavar súlyos és krónikus betegség, amely jelentős foglalkozási és szociális károsodással, hatalmas közegészségügyi költségekkel és magas öngyilkossági rátával jár. A bipoláris zavar kialakulásának egyetlen legerősebb kockázati tényezője a betegségben szenvedő első fokú családtag; sőt, a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai különösen nagy kockázatú csoportot alkotnak, akiknél jellemzően a betegség korai kezdete és súlyos lefolyása van. Így a bipoláris zavarban szenvedő szülők gyermekeinek korai felmérése és beavatkozása a specifikus, mérhető és módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva képes megelőzni vagy javítani a bipoláris zavar progresszióját a legmagasabb kockázatúak körében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A bipoláris zavar (BP) kialakulásának legerősebb kockázati tényezője a betegségben szenvedő első fokú családtag. Így a BP-ben szenvedő szülők utódai különösen nagy kockázatú csoportot alkotnak, és jellemzően korai betegséggel, súlyos lefolyással és nagy arányban fordulnak elő komorbid pszichiátriai rendellenességek. Jól bebizonyosodott, hogy a rossz alvásszabályozás összefügg a depressziós és mániás epizódok megjelenésével a hangulatzavarral szembeni biológiai érzékenységgel rendelkező egyéneknél. Ezenkívül a bizonyítékok alátámasztják az alvászavarokat azoknál a veszélyeztetett fiataloknál, akiknél még nem alakult ki hangulati küszöbzavar. A javasolt tanulmány ezt az alapvető zavart kívánja kezelni, amely állításunk szerint a fiatalokat még nagyobb kockázatnak teszi ki a BP-alvás és a szociális ritmuszavar kialakulásában. Mivel a serdülőkor az alvási/ébrenléti szokások és a társas rutinok jelentős változásaival jellemezhető időszak, ez az időszak optimálisnak bizonyulhat az alvási és pszichiátriai tünetek értékelésére és kezelésére a veszélyeztetett személyeknél. A kutatók adaptálták és kipróbálták az interperszonális és szociális ritmusterápiát (IPSRT), egy empirikusan támogatott kezelést a vérnyomással küzdő felnőttek számára, amely segít a betegek alvási/ébrenléti ciklusainak és napi rutinjainak stabilizálásában a veszélyeztetett serdülők számára. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy ez a megközelítés ígéretes a BP kialakulásának kockázatának kitett fiatalok számára. A kutatók azt is megállapították, hogy a vérnyomást megelőző heterogén állapotok miatti beavatkozást egy második út a veszélyeztetett fiatalok vérnyomásának kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére. A javasolt vizsgálat célja tehát az IPSRT továbbfejlesztése és vizsgálata BP-s szülők serdülő (12-18 éves) utódai számára. A tanulmány egy kis, kontrollált vizsgálatot (n=50) foglal magában, amelyben a rövid IPSRT + adatalapú beutalást hasonlítják össze a csak adatinformált beutalással, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és közeli kimeneteléről. Minden résztvevő alapos értékelést kap a pszichopatológiáról és az alvászavarokról (objektív és szubjektív módszerekkel) a kiinduláskor, amit egyetlen visszacsatolás követ, amely áttekinti az eredményeket. Amint klinikailag indokolt, a fiataloknak adatalapú beutalót ajánlanak fel a felvétel értékelése során azonosított pszichiátriai tünetekre/zavarokra. A fiatalokat ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy rövid IPSRT-t kapjanak, vagy rövid IPSRT-t nem kapjanak; A randomizációt az alvászavarra és a pszichopatológiára fogják rétegezni. Az eredményeket 4 időpontban értékelik 6 hónapon keresztül minden résztvevőnél. Az adatokat egy jövőbeni ellenőrzött vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához használjuk fel. A javasolt megközelítés közvetlen összhangban van az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Stratégiai Tervében körvonalazott stratégiákkal, amelyekben a mentális betegségek kockázatának csökkentésére és a mentális betegségek pályáinak pozitív megváltoztatására irányuló innovatív beavatkozások kidolgozása és tesztelése a robusztus és képlékeny kutatási eredmények alapján történik. kockázati tényezők és a betegség fő jellemzői. Az ezen a területen végzett kutatások nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak, mivel megvan a lehetőség ennek a krónikus és pusztító betegségnek a progressziójának megelőzésére, késleltetésére vagy enyhítésére a legmagasabb kockázatnak kitetteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 12-18 év között;
  2. elsődleges lakóhely egy szülővel vagy gyámmal;
  3. Folyékony angol nyelvtudás és legalább 3. osztályos írástudás. Az alanyoknak tudniuk kell beszélni és megérteni angolul, mert az egyik tanulmányi beavatkozás, a Brief IPSRT egy kísérleti beszélgetés-terápia. Ez a terápia gyakorlatilag nem fordítható le;
  4. egy biológiai szülő, akinek az I., II. vagy másként nem meghatározott (NOS) diagnózisa félig strukturált diagnosztikai interjúval igazolt;
  5. képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. egy aktuális vagy élethosszig tartó bipoláris spektrumú rendellenesség diagnózisa (azaz I., II. vagy NOS) az affektív rendellenességek és skizofrénia-jelenlegi és életre szóló verziója (K-SADS-PL) szerint;
  2. elsődleges alvászavar diagnózis a DSM-IV alvászavarok strukturált interjújával;
  3. jelenlegi nem stabilizált pszichiátriai tünetek, amelyeket a CGI-súly > 5 (kifejezetten beteg) és/vagy a C-GAS < 50 (súlyos tüneteket jelöl);
  4. mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka a K-SADS-PL, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján,
  5. egy előzetes IPSRT kezelés
  6. a 18 éves potenciális résztvevők szülői részvételének hiánya (pl. A 18 éves serdülő alanyoknak szükségük van egy biológiai szülőre, akinél az I., II. vagy másként nem meghatározott bipoláris zavar (NOS) diagnosztizáltak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, hogy a serdülő részt vehessen.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Interperszonális és szociális ritmusterápia+DIR
IPSRT plusz beutaló közösségi kezelésre bármely pszichiátriai állapot esetén, amelyet a felvételkor végzett pszichiátriai vizsgálat során azonosítottak.
A rövid IPSRT beavatkozás a veszélyeztetett fiatalok számára a következőket tartalmazza: 1) Pszichoedukáció a BP kockázatával kapcsolatban; 2) Szociális ritmusterápia (SRT), amelynek célja stabil rutinok kialakítása és fenntartása a sérülékeny egyének hangulati tüneteinek fellépése ellen; és 3) Interperszonális pszichoterápia (IPT), amelynek középpontjában a serdülő érzései állnak azzal kapcsolatban, hogy egy szülőnek vérnyomása van, és összekapcsolja a stresszes családi eseményeket a hangulattal. A beavatkozás 8 személyes ülésben történik 6 hónapos kezelés alatt. A pszichoedukációs foglalkozásokon a szülők is részt vesznek, és a további bevonást az életkor és a fejlettségi állapot alapján klinikailag megfelelő módon határozzák meg.
Más nevek:
  • IPSRT
NINCS_BEAVATKOZÁS: Adatalapú hivatkozás (DIR)
Közösségi kezelésre történő beutaló a felvételkor végzett pszichiátriai vizsgálat során azonosított pszichiátriai állapotok esetén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
A hangulati tünetek súlyosságát a klinikai értékelő értékelte, vakon a kezelési állapotra, validált műszerekkel.
6 hónapon keresztül negyedévente
Változás az alvásban
Időkeret: 10 nap a bevételkor és 6 hónap
aktigráfia
10 nap a bevételkor és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MH091177-01A1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Interperszonális és szociális ritmusterápia

Iratkozz fel