- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03203707
Korai értékelés és beavatkozás a bipoláris zavar kockázatának kitett serdülők számára
2021. február 2. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A bipoláris zavar súlyos és krónikus betegség, amely jelentős foglalkozási és szociális károsodással, hatalmas közegészségügyi költségekkel és magas öngyilkossági rátával jár.
A bipoláris zavar kialakulásának egyetlen legerősebb kockázati tényezője a betegségben szenvedő első fokú családtag; sőt, a bipoláris zavarban szenvedő szülők utódai különösen nagy kockázatú csoportot alkotnak, akiknél jellemzően a betegség korai kezdete és súlyos lefolyása van.
Így a bipoláris zavarban szenvedő szülők gyermekeinek korai felmérése és beavatkozása a specifikus, mérhető és módosítható kockázati tényezőkre összpontosítva képes megelőzni vagy javítani a bipoláris zavar progresszióját a legmagasabb kockázatúak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bipoláris zavar (BP) kialakulásának legerősebb kockázati tényezője a betegségben szenvedő első fokú családtag.
Így a BP-ben szenvedő szülők utódai különösen nagy kockázatú csoportot alkotnak, és jellemzően korai betegséggel, súlyos lefolyással és nagy arányban fordulnak elő komorbid pszichiátriai rendellenességek.
Jól bebizonyosodott, hogy a rossz alvásszabályozás összefügg a depressziós és mániás epizódok megjelenésével a hangulatzavarral szembeni biológiai érzékenységgel rendelkező egyéneknél.
Ezenkívül a bizonyítékok alátámasztják az alvászavarokat azoknál a veszélyeztetett fiataloknál, akiknél még nem alakult ki hangulati küszöbzavar.
A javasolt tanulmány ezt az alapvető zavart kívánja kezelni, amely állításunk szerint a fiatalokat még nagyobb kockázatnak teszi ki a BP-alvás és a szociális ritmuszavar kialakulásában.
Mivel a serdülőkor az alvási/ébrenléti szokások és a társas rutinok jelentős változásaival jellemezhető időszak, ez az időszak optimálisnak bizonyulhat az alvási és pszichiátriai tünetek értékelésére és kezelésére a veszélyeztetett személyeknél.
A kutatók adaptálták és kipróbálták az interperszonális és szociális ritmusterápiát (IPSRT), egy empirikusan támogatott kezelést a vérnyomással küzdő felnőttek számára, amely segít a betegek alvási/ébrenléti ciklusainak és napi rutinjainak stabilizálásában a veszélyeztetett serdülők számára.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy ez a megközelítés ígéretes a BP kialakulásának kockázatának kitett fiatalok számára.
A kutatók azt is megállapították, hogy a vérnyomást megelőző heterogén állapotok miatti beavatkozást egy második út a veszélyeztetett fiatalok vérnyomásának kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére.
A javasolt vizsgálat célja tehát az IPSRT továbbfejlesztése és vizsgálata BP-s szülők serdülő (12-18 éves) utódai számára.
A tanulmány egy kis, kontrollált vizsgálatot (n=50) foglal magában, amelyben a rövid IPSRT + adatalapú beutalást hasonlítják össze a csak adatinformált beutalással, hogy előzetes adatokat gyűjtsenek a beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és közeli kimeneteléről.
Minden résztvevő alapos értékelést kap a pszichopatológiáról és az alvászavarokról (objektív és szubjektív módszerekkel) a kiinduláskor, amit egyetlen visszacsatolás követ, amely áttekinti az eredményeket.
Amint klinikailag indokolt, a fiataloknak adatalapú beutalót ajánlanak fel a felvétel értékelése során azonosított pszichiátriai tünetekre/zavarokra.
A fiatalokat ezután véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy rövid IPSRT-t kapjanak, vagy rövid IPSRT-t nem kapjanak; A randomizációt az alvászavarra és a pszichopatológiára fogják rétegezni.
Az eredményeket 4 időpontban értékelik 6 hónapon keresztül minden résztvevőnél.
Az adatokat egy jövőbeni ellenőrzött vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához használjuk fel.
A javasolt megközelítés közvetlen összhangban van az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Stratégiai Tervében körvonalazott stratégiákkal, amelyekben a mentális betegségek kockázatának csökkentésére és a mentális betegségek pályáinak pozitív megváltoztatására irányuló innovatív beavatkozások kidolgozása és tesztelése a robusztus és képlékeny kutatási eredmények alapján történik. kockázati tényezők és a betegség fő jellemzői.
Az ezen a területen végzett kutatások nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak, mivel megvan a lehetőség ennek a krónikus és pusztító betegségnek a progressziójának megelőzésére, késleltetésére vagy enyhítésére a legmagasabb kockázatnak kitetteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 12-18 év között;
- elsődleges lakóhely egy szülővel vagy gyámmal;
- Folyékony angol nyelvtudás és legalább 3. osztályos írástudás. Az alanyoknak tudniuk kell beszélni és megérteni angolul, mert az egyik tanulmányi beavatkozás, a Brief IPSRT egy kísérleti beszélgetés-terápia. Ez a terápia gyakorlatilag nem fordítható le;
- egy biológiai szülő, akinek az I., II. vagy másként nem meghatározott (NOS) diagnózisa félig strukturált diagnosztikai interjúval igazolt;
- képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- egy aktuális vagy élethosszig tartó bipoláris spektrumú rendellenesség diagnózisa (azaz I., II. vagy NOS) az affektív rendellenességek és skizofrénia-jelenlegi és életre szóló verziója (K-SADS-PL) szerint;
- elsődleges alvászavar diagnózis a DSM-IV alvászavarok strukturált interjújával;
- jelenlegi nem stabilizált pszichiátriai tünetek, amelyeket a CGI-súly > 5 (kifejezetten beteg) és/vagy a C-GAS < 50 (súlyos tüneteket jelöl);
- mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka a K-SADS-PL, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján,
- egy előzetes IPSRT kezelés
- a 18 éves potenciális résztvevők szülői részvételének hiánya (pl. A 18 éves serdülő alanyoknak szükségük van egy biológiai szülőre, akinél az I., II. vagy másként nem meghatározott bipoláris zavar (NOS) diagnosztizáltak, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, hogy a serdülő részt vehessen.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interperszonális és szociális ritmusterápia+DIR
IPSRT plusz beutaló közösségi kezelésre bármely pszichiátriai állapot esetén, amelyet a felvételkor végzett pszichiátriai vizsgálat során azonosítottak.
|
A rövid IPSRT beavatkozás a veszélyeztetett fiatalok számára a következőket tartalmazza: 1) Pszichoedukáció a BP kockázatával kapcsolatban; 2) Szociális ritmusterápia (SRT), amelynek célja stabil rutinok kialakítása és fenntartása a sérülékeny egyének hangulati tüneteinek fellépése ellen; és 3) Interperszonális pszichoterápia (IPT), amelynek középpontjában a serdülő érzései állnak azzal kapcsolatban, hogy egy szülőnek vérnyomása van, és összekapcsolja a stresszes családi eseményeket a hangulattal.
A beavatkozás 8 személyes ülésben történik 6 hónapos kezelés alatt.
A pszichoedukációs foglalkozásokon a szülők is részt vesznek, és a további bevonást az életkor és a fejlettségi állapot alapján klinikailag megfelelő módon határozzák meg.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Adatalapú hivatkozás (DIR)
Közösségi kezelésre történő beutaló a felvételkor végzett pszichiátriai vizsgálat során azonosított pszichiátriai állapotok esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hangulati tünetek súlyosságának változása
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
|
A hangulati tünetek súlyosságát a klinikai értékelő értékelte, vakon a kezelési állapotra, validált műszerekkel.
|
6 hónapon keresztül negyedévente
|
|
Változás az alvásban
Időkeret: 10 nap a bevételkor és 6 hónap
|
aktigráfia
|
10 nap a bevételkor és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. február 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH091177-01A1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Bristol-Myers SquibbToborzásBipolar-I rendellenesség mániával vagy mániával vegyes tulajdonságokkalJapán, Egyesült Államok, Magyarország, Új Zéland, Bulgária, Ausztrália, Argentína, Lengyelország
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Interperszonális és szociális ritmusterápia
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterBefejezve