- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03203707
Valutazione precoce e intervento per adolescenti a rischio di disturbo bipolare
2 febbraio 2021 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Il disturbo bipolare è una malattia grave e cronica associata a significativi danni occupazionali e sociali, enormi costi per la sanità pubblica e alti tassi di suicidio.
Il singolo fattore di rischio più potente per lo sviluppo del disturbo bipolare è un familiare di primo grado con la malattia; infatti, i figli di genitori con disturbo bipolare sono un gruppo particolarmente ad alto rischio che tipicamente mostra un esordio precoce e un decorso grave della malattia.
Pertanto, la valutazione precoce e l'intervento per i figli di genitori con disturbo bipolare incentrati su fattori di rischio specifici, misurabili e modificabili hanno il potenziale per prevenire o migliorare la progressione del disturbo bipolare nei soggetti a più alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il più potente fattore di rischio per lo sviluppo del disturbo bipolare (BP) è un membro della famiglia di primo grado con la malattia.
Pertanto, i figli di genitori con BP sono un gruppo particolarmente ad alto rischio e in genere sperimentano un esordio precoce della malattia, un decorso grave e alti tassi di disturbi psichiatrici concomitanti.
È noto che una scarsa regolazione del sonno è associata all'insorgenza di episodi depressivi e maniacali tra individui con una vulnerabilità biologica al disturbo dell'umore.
Inoltre, le prove supportano i disturbi del sonno nei giovani a rischio che non hanno ancora sviluppato disturbi dell'umore soglia.
Lo studio proposto mira ad affrontare questo disturbo fondamentale che, secondo noi, mette a rischio i giovani a un rischio ancora maggiore per lo sviluppo del sonno BP e l'interruzione del ritmo sociale.
Poiché l'adolescenza è un periodo caratterizzato da alterazioni significative nei modelli sonno/veglia e nelle routine sociali, questo periodo può rivelarsi ottimale per la valutazione e il trattamento dei sintomi del sonno e psichiatrici nei soggetti a rischio.
I ricercatori hanno adattato e pilotato la terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT), un trattamento supportato empiricamente per adulti con BP che aiuta i pazienti a stabilizzare i cicli sonno/veglia e le routine quotidiane, per gli adolescenti a rischio.
I dati preliminari indicano che questo approccio è promettente per i giovani a rischio di sviluppare BP.
I ricercatori hanno anche identificato l'intervento per le condizioni eterogenee antecedenti alla BP come un secondo percorso per prevenire o ritardare l'insorgenza di BP nei giovani a rischio.
Lo scopo dello studio proposto è quindi quello di sviluppare ulteriormente ed esaminare IPSRT per la prole adolescente (età 12-18) di genitori con BP.
Lo studio prevede la conduzione di un piccolo studio controllato (n=50) che confronta Breve IPSRT + Referral informato sui dati rispetto al solo Referral informato sui dati per raccogliere dati preliminari sulla fattibilità, l'accettabilità e gli esiti prossimali associati all'intervento.
Tutti i partecipanti ricevono una valutazione approfondita della psicopatologia e dei disturbi del sonno (tramite metodi oggettivi e soggettivi) al basale, seguita da una singola sessione di feedback che esamina i risultati.
Come clinicamente indicato, ai giovani verrà offerto un riferimento informato sui dati per qualsiasi sintomo/disturbo psichiatrico identificato durante la valutazione dell'assunzione.
I giovani verranno quindi randomizzati per ricevere IPSRT breve o nessun IPSRT breve; la randomizzazione sarà stratificata sui disturbi del sonno e sulla psicopatologia.
I risultati saranno valutati in 4 punti temporali nell'arco di 6 mesi in tutti i partecipanti.
I dati verranno utilizzati per informare la progettazione e la conduzione di un futuro studio controllato.
L'approccio proposto è in diretto accordo con le strategie delineate nel Piano strategico del National Institute of Mental Health (NIMH) in cui lo sviluppo e la sperimentazione di interventi innovativi per ridurre il rischio e alterare positivamente le traiettorie della malattia mentale sono informati dai risultati della ricerca riguardanti robusti e malleabili fattori di rischio e caratteristiche fondamentali della malattia.
La ricerca in questo settore è di grande importanza per la salute pubblica, in quanto ha il potenziale per prevenire, ritardare o migliorare la progressione di questa malattia cronica e devastante nelle persone a più alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 12-18 anni;
- residenza principale con un genitore o un tutore;
- Ottima conoscenza della lingua inglese e almeno un livello di alfabetizzazione di terza elementare. I soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese perché uno degli interventi dello studio, Brief IPSRT, è una terapia verbale sperimentale. Questa terapia non può essere praticamente tradotta;
- un genitore biologico con diagnosi di Disturbo Bipolare I, II o Non Altrimenti Specificato (NAS) confermata tramite colloquio diagnostico semi-strutturato;
- in grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- una diagnosi di disturbo dello spettro bipolare attuale o permanente (cioè disturbo bipolare I, II o NOS) da parte del Programma per i disturbi affettivi e la versione schizofrenia-presente e permanente (K-SADS-PL);
- una diagnosi di disturbo del sonno primario da parte dell'intervista strutturata per i disturbi del sonno del DSM-IV;
- attuali sintomi psichiatrici non stabilizzati come evidenziato da una gravità CGI > 5 (marcatamente malato) e/o una valutazione C-GAS <50 (denota sintomi gravi);
- evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale da parte del K-SADS-PL, rapporto dei genitori, anamnesi medica o registri scolastici,
- un precedente ciclo di trattamento IPSRT
- l'assenza di partecipazione dei genitori per i potenziali partecipanti di 18 anni (ad es. I soggetti adolescenti di 18 anni hanno bisogno di un genitore biologico con una diagnosi di disturbo bipolare I, II o non altrimenti specificato (NOS) per partecipare allo studio affinché l'adolescente possa partecipare) -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ritmoterapia interpersonale e sociale+DIR
IPSRT più rinvio per il trattamento comunitario per qualsiasi condizione psichiatrica identificata attraverso la valutazione psichiatrica all'assunzione.
|
L'intervento Breve IPSRT per i giovani a rischio comprende: 1) Psicoeducazione sul rischio per BP; 2) Terapia del ritmo sociale (SRT) che mira a stabilire e mantenere routine stabili per proteggere dall'insorgenza di sintomi dell'umore in individui vulnerabili; e 3) Psicoterapia interpersonale (IPT) incentrata sui sentimenti dell'adolescente riguardo all'avere un genitore con BP e collegando eventi familiari stressanti all'umore.
L'intervento viene erogato in 8 sessioni di persona nell'arco di 6 mesi di trattamento.
I genitori sono coinvolti nelle sessioni di psicoeducazione e un ulteriore coinvolgimento è determinato come clinicamente appropriato in base all'età e allo stato di sviluppo.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Rinvio informato sui dati (DIR)
Rinvio al trattamento comunitario per qualsiasi condizione psichiatrica identificata attraverso la valutazione psichiatrica all'assunzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Trimestrale oltre 6 mesi
|
Gravità dei sintomi dell'umore valutata tramite valutatore clinico cieco rispetto alle condizioni di trattamento utilizzando strumenti convalidati.
|
Trimestrale oltre 6 mesi
|
|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: 10 giorni all'assunzione e 6 mesi
|
attigrafia
|
10 giorni all'assunzione e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH091177-01A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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