- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03203707
Wczesna ocena i interwencja dla nastolatków zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężka i przewlekła choroba związana ze znacznym upośledzeniem zawodowym i społecznym, ogromnymi kosztami zdrowia publicznego i wysokimi wskaźnikami samobójstw.
Pojedynczym najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej jest członek rodziny pierwszego stopnia z tą chorobą; rzeczywiście, potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową jest grupą szczególnie wysokiego ryzyka, która zazwyczaj wykazuje wczesny początek i ciężki przebieg choroby.
Tak więc wczesna ocena i interwencja dzieci rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową skoncentrowana na konkretnych, mierzalnych i modyfikowalnych czynnikach ryzyka może potencjalnie zapobiegać lub łagodzić postęp choroby afektywnej dwubiegunowej u osób z grupy największego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) jest członek rodziny pierwszego stopnia z tą chorobą.
Tak więc potomstwo rodziców z BP stanowi grupę szczególnie wysokiego ryzyka i zazwyczaj doświadcza wczesnego początku choroby, ciężkiego przebiegu i wysokiego odsetka współistniejących zaburzeń psychicznych.
Powszechnie wiadomo, że słaba regulacja snu jest związana z początkiem epizodów depresyjnych i maniakalnych u osób z biologiczną podatnością na zaburzenia nastroju.
Ponadto dowody potwierdzają zaburzenia snu u młodzieży z grupy ryzyka, u której nie rozwinęły się jeszcze progowe zaburzenia nastroju.
Proponowane badanie ma na celu zajęcie się tym podstawowym zaburzeniem, które naszym zdaniem naraża zagrożoną młodzież na jeszcze większe ryzyko rozwoju zaburzeń snu i rytmu społecznego.
Ponieważ adolescencja jest okresem charakteryzującym się znacznymi zmianami we wzorcach snu i czuwania oraz rutynowych czynnościach społecznych, okres ten może okazać się optymalny do oceny i leczenia zaburzeń snu i objawów psychiatrycznych u osób z grupy ryzyka.
Badacze zaadaptowali i pilotowali Terapię Interpersonalną i Rytmu Społecznego (IPSRT), wspieraną empirycznie metodę leczenia dorosłych z BP, która pomaga pacjentom ustabilizować cykle snu/czuwania i codzienne czynności, dla zagrożonych nastolatków.
Wstępne dane wskazują, że takie podejście jest obiecujące dla młodzieży zagrożonej rozwojem BP.
Badacze zidentyfikowali również interwencję w heterogenicznych stanach poprzedzających BP jako drugą ścieżkę zapobiegania lub opóźniania wystąpienia BP u młodzieży z grupy ryzyka.
Celem proponowanego badania jest zatem dalsze opracowanie i zbadanie IPSRT dla dorastającego (w wieku 12-18 lat) potomstwa rodziców z BP.
Badanie obejmuje przeprowadzenie małego kontrolowanego badania (n=50) porównującego Krótki IPSRT + Skierowanie na podstawie danych z samym skierowaniem na podstawie danych w celu zebrania wstępnych danych na temat wykonalności, akceptowalności i proksymalnych wyników związanych z interwencją.
Wszyscy uczestnicy otrzymują gruntowną ocenę psychopatologii i zaburzeń snu (metodami obiektywnymi i subiektywnymi) na początku badania, po czym następuje pojedyncza sesja zwrotna, podczas której dokonuje się przeglądu wyników.
Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi młodzież otrzyma skierowanie oparte na danych w przypadku jakichkolwiek objawów/zaburzeń psychicznych zidentyfikowanych podczas oceny przyjęcia.
Młodzież zostanie następnie losowo przydzielona do otrzymania krótkiego IPSRT lub bez krótkiego IPSRT; randomizacja będzie podzielona na warstwy pod kątem zaburzeń snu i psychopatologii.
Wyniki zostaną ocenione w 4 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy u wszystkich uczestników.
Dane zostaną wykorzystane w celu poinformowania o zaprojektowaniu i przeprowadzeniu przyszłej kontrolowanej próby.
Proponowane podejście jest bezpośrednio zgodne ze strategiami przedstawionymi w planie strategicznym Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), w którym opracowywanie i testowanie innowacyjnych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka i pozytywnej zmiany trajektorii choroby psychicznej opiera się na wynikach badań dotyczących solidnych i plastycznych czynniki ryzyka i podstawowe cechy choroby.
Badania w tej dziedzinie mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ mogą zapobiegać, opóźniać lub łagodzić postęp tej przewlekłej i wyniszczającej choroby u osób z grupy największego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 12 do 18 lat;
- główne miejsce zamieszkania z rodzicem lub opiekunem;
- Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania na poziomie co najmniej 3 klasy. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, Brief IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. Tej terapii praktycznie nie da się przetłumaczyć;
- rodzic biologiczny z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub nieokreślonej inaczej (NOS) potwierdzonej w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym;
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub dożywotnia diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, II lub BNO) według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii-obecnej i dożywotniej wersji (K-SADS-PL);
- rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zaburzeń snu DSM-IV;
- obecne nieustabilizowane objawy psychiatryczne, o czym świadczy CGI-Severity > 5 (znacznie chory) i/lub ocena C-GAS < 50 (oznacza poważne objawy);
- dowód upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego przez K-SADS-PL, raport rodzica, historię medyczną lub dokumentację szkolną,
- uprzedni cykl leczenia IPSRT
- brak udziału rodziców w przypadku potencjalnych uczestników w wieku 18 lat (tj. Osoby w wieku 18 lat potrzebują biologicznego rodzica z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub innej nieokreślonej (NOS) do udziału w badaniu, aby nastolatek mógł w nim uczestniczyć) -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Rytmem Interpersonalnym i Społecznym+DIR
IPSRT plus skierowanie na leczenie pozaszpitalne w przypadku wszelkich schorzeń psychiatrycznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej przy przyjęciu.
|
Krótka interwencja IPSRT dla zagrożonej młodzieży obejmuje: 1) Psychoedukację na temat ryzyka BP; 2) Terapia rytmu społecznego (SRT) mająca na celu ustanowienie i utrzymanie stałych nawyków w celu ochrony przed wystąpieniem objawów nastroju u osób wrażliwych; oraz 3) psychoterapia interpersonalna (IPT) skupiająca się na uczuciach nastolatka na temat posiadania rodzica z BP i powiązaniu stresujących wydarzeń rodzinnych z nastrojem.
Interwencja jest realizowana w 8 sesjach osobistych w ciągu 6 miesięcy leczenia.
W sesjach psychoedukacyjnych uczestniczą rodzice, a dalsze zaangażowanie jest ustalane jako klinicznie właściwe na podstawie wieku i stanu rozwojowego.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Polecenie oparte na danych (DIR)
Skierowanie na leczenie środowiskowe w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej na przyjęciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów nastroju
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
Nasilenie objawów nastroju oceniane za pomocą ewaluatora klinicznego ślepego na warunki leczenia przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
|
Kwartalnie przez 6 miesięcy
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy
|
aktygrafia
|
10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH091177-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowegoEgipt
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre for Aging and Brain Health... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone