Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna ocena i interwencja dla nastolatków zagrożonych chorobą afektywną dwubiegunową

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Choroba afektywna dwubiegunowa to ciężka i przewlekła choroba związana ze znacznym upośledzeniem zawodowym i społecznym, ogromnymi kosztami zdrowia publicznego i wysokimi wskaźnikami samobójstw. Pojedynczym najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej jest członek rodziny pierwszego stopnia z tą chorobą; rzeczywiście, potomstwo rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową jest grupą szczególnie wysokiego ryzyka, która zazwyczaj wykazuje wczesny początek i ciężki przebieg choroby. Tak więc wczesna ocena i interwencja dzieci rodziców z chorobą afektywną dwubiegunową skoncentrowana na konkretnych, mierzalnych i modyfikowalnych czynnikach ryzyka może potencjalnie zapobiegać lub łagodzić postęp choroby afektywnej dwubiegunowej u osób z grupy największego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najsilniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) jest członek rodziny pierwszego stopnia z tą chorobą. Tak więc potomstwo rodziców z BP stanowi grupę szczególnie wysokiego ryzyka i zazwyczaj doświadcza wczesnego początku choroby, ciężkiego przebiegu i wysokiego odsetka współistniejących zaburzeń psychicznych. Powszechnie wiadomo, że słaba regulacja snu jest związana z początkiem epizodów depresyjnych i maniakalnych u osób z biologiczną podatnością na zaburzenia nastroju. Ponadto dowody potwierdzają zaburzenia snu u młodzieży z grupy ryzyka, u której nie rozwinęły się jeszcze progowe zaburzenia nastroju. Proponowane badanie ma na celu zajęcie się tym podstawowym zaburzeniem, które naszym zdaniem naraża zagrożoną młodzież na jeszcze większe ryzyko rozwoju zaburzeń snu i rytmu społecznego. Ponieważ adolescencja jest okresem charakteryzującym się znacznymi zmianami we wzorcach snu i czuwania oraz rutynowych czynnościach społecznych, okres ten może okazać się optymalny do oceny i leczenia zaburzeń snu i objawów psychiatrycznych u osób z grupy ryzyka. Badacze zaadaptowali i pilotowali Terapię Interpersonalną i Rytmu Społecznego (IPSRT), wspieraną empirycznie metodę leczenia dorosłych z BP, która pomaga pacjentom ustabilizować cykle snu/czuwania i codzienne czynności, dla zagrożonych nastolatków. Wstępne dane wskazują, że takie podejście jest obiecujące dla młodzieży zagrożonej rozwojem BP. Badacze zidentyfikowali również interwencję w heterogenicznych stanach poprzedzających BP jako drugą ścieżkę zapobiegania lub opóźniania wystąpienia BP u młodzieży z grupy ryzyka. Celem proponowanego badania jest zatem dalsze opracowanie i zbadanie IPSRT dla dorastającego (w wieku 12-18 lat) potomstwa rodziców z BP. Badanie obejmuje przeprowadzenie małego kontrolowanego badania (n=50) porównującego Krótki IPSRT + Skierowanie na podstawie danych z samym skierowaniem na podstawie danych w celu zebrania wstępnych danych na temat wykonalności, akceptowalności i proksymalnych wyników związanych z interwencją. Wszyscy uczestnicy otrzymują gruntowną ocenę psychopatologii i zaburzeń snu (metodami obiektywnymi i subiektywnymi) na początku badania, po czym następuje pojedyncza sesja zwrotna, podczas której dokonuje się przeglądu wyników. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi młodzież otrzyma skierowanie oparte na danych w przypadku jakichkolwiek objawów/zaburzeń psychicznych zidentyfikowanych podczas oceny przyjęcia. Młodzież zostanie następnie losowo przydzielona do otrzymania krótkiego IPSRT lub bez krótkiego IPSRT; randomizacja będzie podzielona na warstwy pod kątem zaburzeń snu i psychopatologii. Wyniki zostaną ocenione w 4 punktach czasowych w ciągu 6 miesięcy u wszystkich uczestników. Dane zostaną wykorzystane w celu poinformowania o zaprojektowaniu i przeprowadzeniu przyszłej kontrolowanej próby. Proponowane podejście jest bezpośrednio zgodne ze strategiami przedstawionymi w planie strategicznym Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH), w którym opracowywanie i testowanie innowacyjnych interwencji w celu zmniejszenia ryzyka i pozytywnej zmiany trajektorii choroby psychicznej opiera się na wynikach badań dotyczących solidnych i plastycznych czynniki ryzyka i podstawowe cechy choroby. Badania w tej dziedzinie mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ mogą zapobiegać, opóźniać lub łagodzić postęp tej przewlekłej i wyniszczającej choroby u osób z grupy największego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek od 12 do 18 lat;
  2. główne miejsce zamieszkania z rodzicem lub opiekunem;
  3. Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania i pisania na poziomie co najmniej 3 klasy. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, Brief IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. Tej terapii praktycznie nie da się przetłumaczyć;
  4. rodzic biologiczny z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub nieokreślonej inaczej (NOS) potwierdzonej w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie diagnostycznym;
  5. zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody/zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna lub dożywotnia diagnoza zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (tj. zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I, II lub BNO) według Harmonogramu zaburzeń afektywnych i schizofrenii-obecnej i dożywotniej wersji (K-SADS-PL);
  2. rozpoznanie pierwotnego zaburzenia snu za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zaburzeń snu DSM-IV;
  3. obecne nieustabilizowane objawy psychiatryczne, o czym świadczy CGI-Severity > 5 (znacznie chory) i/lub ocena C-GAS < 50 (oznacza poważne objawy);
  4. dowód upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych lub organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego przez K-SADS-PL, raport rodzica, historię medyczną lub dokumentację szkolną,
  5. uprzedni cykl leczenia IPSRT
  6. brak udziału rodziców w przypadku potencjalnych uczestników w wieku 18 lat (tj. Osoby w wieku 18 lat potrzebują biologicznego rodzica z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej I, II lub innej nieokreślonej (NOS) do udziału w badaniu, aby nastolatek mógł w nim uczestniczyć) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia Rytmem Interpersonalnym i Społecznym+DIR
IPSRT plus skierowanie na leczenie pozaszpitalne w przypadku wszelkich schorzeń psychiatrycznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej przy przyjęciu.
Krótka interwencja IPSRT dla zagrożonej młodzieży obejmuje: 1) Psychoedukację na temat ryzyka BP; 2) Terapia rytmu społecznego (SRT) mająca na celu ustanowienie i utrzymanie stałych nawyków w celu ochrony przed wystąpieniem objawów nastroju u osób wrażliwych; oraz 3) psychoterapia interpersonalna (IPT) skupiająca się na uczuciach nastolatka na temat posiadania rodzica z BP i powiązaniu stresujących wydarzeń rodzinnych z nastrojem. Interwencja jest realizowana w 8 sesjach osobistych w ciągu 6 miesięcy leczenia. W sesjach psychoedukacyjnych uczestniczą rodzice, a dalsze zaangażowanie jest ustalane jako klinicznie właściwe na podstawie wieku i stanu rozwojowego.
Inne nazwy:
  • IPSRT
NIE_INTERWENCJA: Polecenie oparte na danych (DIR)
Skierowanie na leczenie środowiskowe w przypadku jakichkolwiek zaburzeń psychicznych stwierdzonych podczas oceny psychiatrycznej na przyjęciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów nastroju
Ramy czasowe: Kwartalnie przez 6 miesięcy
Nasilenie objawów nastroju oceniane za pomocą ewaluatora klinicznego ślepego na warunki leczenia przy użyciu zwalidowanych narzędzi.
Kwartalnie przez 6 miesięcy
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: 10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy
aktygrafia
10 dni przy przyjęciu i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego

Subskrybuj