- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203707
Frühe Bewertung und Intervention für Jugendliche mit einem Risiko für bipolare Störungen
2. Februar 2021 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Die bipolare Störung ist eine schwere und chronische Erkrankung, die mit erheblichen beruflichen und sozialen Beeinträchtigungen, enormen Kosten für die öffentliche Gesundheit und hohen Selbstmordraten einhergeht.
Der stärkste einzelne Risikofaktor für die Entwicklung einer bipolaren Störung ist ein Familienmitglied ersten Grades mit der Krankheit; tatsächlich stellen Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung eine besonders risikoreiche Gruppe dar, die typischerweise einen frühen Krankheitsbeginn und einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen.
Daher hat eine frühzeitige Beurteilung und Intervention für die Kinder von Eltern mit bipolarer Störung, die sich auf spezifische, messbare und modifizierbare Risikofaktoren konzentriert, das Potenzial, das Fortschreiten der bipolaren Störung bei denjenigen mit dem höchsten Risiko zu verhindern oder zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der stärkste Risikofaktor für die Entwicklung einer bipolaren Störung (BP) ist ein Familienmitglied ersten Grades mit der Krankheit.
Daher sind Nachkommen von Eltern mit BP eine besonders hohe Risikogruppe und weisen typischerweise einen frühen Krankheitsbeginn, einen schweren Verlauf und eine hohe Rate an komorbiden psychiatrischen Störungen auf.
Es ist allgemein bekannt, dass eine schlechte Schlafregulation mit dem Auftreten von depressiven und manischen Episoden bei Personen mit einer biologischen Anfälligkeit für affektive Störungen verbunden ist.
Darüber hinaus unterstützen Hinweise Schlafstörungen bei gefährdeten Jugendlichen, die noch keine Schwellenstimmungsstörungen entwickelt haben.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Kernstörung anzugehen, von der wir argumentieren, dass sie gefährdete Jugendliche einem noch größeren Risiko für die Entwicklung von BP-Schlaf und Störungen des sozialen Rhythmus aussetzt.
Da die Adoleszenz eine Zeit ist, die durch signifikante Veränderungen der Schlaf-Wach-Muster und sozialen Routinen gekennzeichnet ist, kann sich diese Zeit als optimal für die Beurteilung und Behandlung von Schlaf- und psychiatrischen Symptomen bei Risikopersonen erweisen.
Die Forscher adaptierten und erprobten die Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT), eine empirisch unterstützte Behandlung für Erwachsene mit BP, die Patienten hilft, Schlaf-/Wachzyklen und Tagesabläufe für gefährdete Jugendliche zu stabilisieren.
Vorläufige Daten zeigen, dass dieser Ansatz für Jugendliche mit einem Risiko für die Entwicklung von BP vielversprechend ist.
Die Forscher identifizierten auch eine Intervention für die heterogenen Zustände, die BP vorausgingen, als einen zweiten Weg, um das Auftreten von BP bei gefährdeten Jugendlichen zu verhindern oder zu verzögern.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist daher die Weiterentwicklung und Untersuchung von IPSRT für die heranwachsenden (Alter 12-18) Nachkommen von Eltern mit BP.
Die Studie umfasst die Durchführung einer kleinen kontrollierten Studie (n = 50), in der Kurz-IPSRT + datengestützte Überweisung mit datengestützter Überweisung allein verglichen wird, um vorläufige Daten zu Durchführbarkeit, Akzeptanz und proximalen Ergebnissen im Zusammenhang mit der Intervention zu sammeln.
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn eine gründliche Bewertung der Psychopathologie und Schlafstörungen (mittels objektiver und subjektiver Methoden), gefolgt von einer einzigen Feedback-Sitzung zur Überprüfung der Ergebnisse.
Wie klinisch indiziert, wird Jugendlichen eine datengestützte Überweisung für alle psychiatrischen Symptome/Störungen angeboten, die während der Aufnahmebewertung identifiziert wurden.
Jugendliche werden dann randomisiert, um entweder einen kurzen IPSRT oder keinen kurzen IPSRT zu erhalten; Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Schlafstörungen und Psychopathologie.
Die Ergebnisse werden bei allen Teilnehmern zu 4 Zeitpunkten über 6 Monate bewertet.
Die Daten werden verwendet, um das Design und die Durchführung einer zukünftigen kontrollierten Studie zu informieren.
Der vorgeschlagene Ansatz steht in direktem Einklang mit den im Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH) skizzierten Strategien, in denen die Entwicklung und Erprobung innovativer Interventionen zur Verringerung des Risikos und zur positiven Veränderung des Verlaufs psychischer Erkrankungen durch Forschungsergebnisse in Bezug auf Robustheit und Formbarkeit informiert werden Risikofaktoren und Kernmerkmale von Krankheiten.
Die Forschung in diesem Bereich ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie das Fortschreiten dieser chronischen und verheerenden Krankheit bei den am stärksten gefährdeten Personen verhindern, verzögern oder lindern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 12-18 Jahren;
- Hauptwohnsitz bei einem Elternteil oder Vormund;
- Englischkenntnisse und mindestens ein Lese- und Schreibniveau der 3. Klasse. Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, da eine der Studieninterventionen, Brief IPSRT, eine experimentelle Gesprächstherapie ist. Diese Therapie lässt sich praktisch nicht übersetzen;
- ein biologischer Elternteil mit einer Diagnose einer bipolaren Störung I, II oder nicht anders angegeben (NOS), die durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview bestätigt wurde;
- in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- eine aktuelle oder lebenslange Diagnose einer Bipolar-Spektrum-Störung (d. h. Bipolare Störung I, II oder NOS) gemäß dem Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie – aktuelle und lebenslange Version (K-SADS-PL);
- eine primäre Schlafstörungsdiagnose durch das strukturierte Interview für DSM-IV-Schlafstörungen;
- aktuelle nicht stabilisierte psychiatrische Symptome, die durch einen CGI-Schweregrad von > 5 (deutlich krank) und/oder eine C-GAS-Bewertung von < 50 (bedeutet schwerwiegende Symptome) nachgewiesen werden;
- Hinweise auf geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder organische Störung des zentralen Nervensystems durch K-SADS-PL, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen,
- eine vorangegangene IPSRT-Behandlung
- das Fehlen einer elterlichen Beteiligung für 18-jährige potenzielle Teilnehmer (d. h. 18-jährige jugendliche Probanden benötigen einen leiblichen Elternteil mit der Diagnose Bipolare Störung I, II oder nicht anders angegeben (NOS), um an der Studie teilnehmen zu können, damit der Jugendliche teilnehmen kann) -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interpersonelle und soziale Rhythmustherapie+DIR
IPSRT plus Überweisung zur ambulanten Behandlung für alle psychiatrischen Erkrankungen, die durch die psychiatrische Beurteilung bei der Aufnahme identifiziert wurden.
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Die kurze IPSRT-Intervention für gefährdete Jugendliche umfasst: 1) Psychoedukation über das Risiko für BP; 2) Sozialrhythmustherapie (SRT), die darauf abzielt, stabile Routinen zu etablieren und aufrechtzuerhalten, um gefährdete Personen vor dem Auftreten von Stimmungssymptomen zu schützen; und 3) Interpersonelle Psychotherapie (IPT), die sich auf die Gefühle des Jugendlichen konzentriert, einen Elternteil mit BP zu haben, und stressige familiäre Ereignisse mit der Stimmung in Verbindung bringt.
Die Intervention wird in 8 persönlichen Sitzungen über 6 Behandlungsmonate durchgeführt.
Die Eltern werden in die Psychoedukationssitzungen einbezogen, und eine weitere Beteiligung wird je nach Alter und Entwicklungsstand als klinisch angemessen festgelegt.
Andere Namen:
|
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KEIN_EINGRIFF: Datenbasierte Überweisung (DIR)
Überweisung zur ambulanten Behandlung für alle psychiatrischen Erkrankungen, die durch die psychiatrische Beurteilung bei der Aufnahme identifiziert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stimmungssymptomschwere
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
|
Die Schwere der Stimmungssymptome wurde durch einen klinischen Bewerter bewertet, der gegenüber dem Behandlungszustand blind ist, unter Verwendung validierter Instrumente.
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Vierteljährlich über 6 Monate
|
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Veränderung im Schlaf
Zeitfenster: 10 Tage bei Einnahme und 6 Monate
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Aktigrafie
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10 Tage bei Einnahme und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH091177-01A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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