- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03203707
Avaliação e Intervenção Precoce para Adolescentes em Risco de Transtorno Bipolar
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
O transtorno bipolar é uma doença grave e crônica associada a comprometimento ocupacional e social significativo, enormes custos de saúde pública e altas taxas de suicídio.
O fator de risco mais potente para o desenvolvimento do transtorno bipolar é um familiar de primeiro grau com a doença; de fato, os filhos de pais com transtorno bipolar são um grupo particularmente de alto risco, que geralmente apresenta início precoce e curso grave da doença.
Assim, a avaliação e intervenção precoce para os filhos de pais com transtorno bipolar com foco em fatores de risco específicos, mensuráveis e modificáveis tem o potencial de prevenir ou melhorar a progressão do transtorno bipolar naqueles com maior risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fator de risco mais potente para o desenvolvimento do transtorno bipolar (PB) é um familiar de primeiro grau com a doença.
Assim, os filhos de pais com BP são um grupo particularmente de alto risco e geralmente apresentam início precoce da doença, curso grave e altas taxas de transtornos psiquiátricos comórbidos.
Está bem estabelecido que a má regulação do sono está associada ao aparecimento de episódios depressivos e maníacos entre indivíduos com vulnerabilidade biológica ao transtorno do humor.
Além disso, evidências apóiam distúrbios do sono em jovens em risco que ainda não desenvolveram transtornos de humor limiares.
O estudo proposto tem como objetivo abordar esse distúrbio central que, argumentamos, coloca os jovens em risco ainda maior para o desenvolvimento de distúrbios do sono e do ritmo social.
Como a adolescência é um período caracterizado por alterações significativas nos padrões de sono/vigília e nas rotinas sociais, esse período pode ser ideal para avaliação e tratamento do sono e sintomas psiquiátricos naqueles em risco.
Os pesquisadores adaptaram e testaram a Terapia Interpessoal e do Ritmo Social (IPSRT), um tratamento com suporte empírico para adultos com BP que ajuda os pacientes a estabilizar os ciclos de sono/vigília e as rotinas diárias, para adolescentes em risco.
Dados preliminares indicam que essa abordagem é promissora para jovens em risco de desenvolver BP.
Os investigadores também identificaram a intervenção para as condições heterogêneas antecedentes da BP como um segundo caminho para prevenir ou retardar o início da BP em jovens em risco.
O objetivo do estudo proposto é, portanto, desenvolver e examinar IPSRT para filhos adolescentes (de 12 a 18 anos) de pais com BP.
O estudo envolve a realização de um pequeno ensaio controlado (n = 50) comparando IPSRT Breve + Encaminhamento Informado por Dados versus Encaminhamento Informado por Dados sozinho para coletar dados preliminares sobre viabilidade, aceitabilidade e resultados próximos associados à intervenção.
Todos os participantes recebem uma avaliação completa da psicopatologia e distúrbios do sono (através de métodos objetivos e subjetivos) na linha de base, seguido por uma única sessão de feedback revisando os resultados.
Conforme indicado clinicamente, será oferecido aos jovens Encaminhamento Informado por Dados para quaisquer sintomas/distúrbios psiquiátricos identificados durante a avaliação de admissão.
Os jovens serão então randomizados para receber IPSRT Breve ou nenhum IPSRT Breve; a randomização será estratificada em distúrbios do sono e psicopatologia.
Os resultados serão avaliados em 4 momentos ao longo de 6 meses em todos os participantes.
Os dados serão usados para informar o projeto e a condução de um futuro estudo controlado.
A abordagem proposta está de acordo direto com as estratégias delineadas no Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), no qual o desenvolvimento e o teste de intervenções inovadoras para reduzir o risco e alterar positivamente as trajetórias da doença mental são informados por descobertas de pesquisas sobre robustez e maleabilidade fatores de risco e principais características da doença.
A pesquisa nessa área é de grande importância para a saúde pública, pois tem o potencial de prevenir, retardar ou melhorar a progressão dessa doença crônica e devastadora naqueles com maior risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 12-18 anos;
- residência principal com um dos pais ou responsável;
- Fluência na língua inglesa e, no mínimo, um nível de alfabetização de 3ª série. Os sujeitos devem ser capazes de falar e entender inglês porque uma das intervenções do estudo, Breve IPSRT, é uma terapia de conversação experimental. Esta terapia não pode ser traduzida na prática;
- um pai biológico com diagnóstico de Transtorno Bipolar I, II ou Sem Outra Especificação (NOS) confirmado por entrevista diagnóstica semiestruturada;
- capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar.
Critério de exclusão:
- um diagnóstico de transtorno do espectro bipolar atual ou ao longo da vida (ou seja, Transtorno Bipolar I, II ou NOS) pelo Programa de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Presente e Versão Vitalícia (K-SADS-PL);
- um diagnóstico primário de distúrbio do sono pela Entrevista Estruturada para Distúrbios do Sono do DSM-IV;
- sintomas psiquiátricos instáveis atuais, conforme evidenciado por uma gravidade CGI de > 5 (acentuadamente doente) e/ou uma classificação C-GAS < 50 (denota sintomas graves);
- evidência de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central pelo K-SADS-PL, relatório dos pais, histórico médico ou registros escolares,
- um curso anterior de tratamento IPSRT
- a ausência de participação dos pais para potenciais participantes de 18 anos (ou seja, Sujeitos adolescentes de 18 anos precisam de um pai biológico com diagnóstico de Transtorno Bipolar I, II ou Sem Outra Especificação (NOS) para participar do estudo para que o adolescente possa participar) -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia de Ritmo Interpessoal e Social + DIR
IPSRT mais encaminhamento para tratamento comunitário para quaisquer condições psiquiátricas identificadas por meio da avaliação psiquiátrica na admissão.
|
A intervenção Breve IPSRT para jovens em risco inclui: 1) Psicoeducação sobre o risco de BP; 2) Terapia de ritmo social (TRS) com o objetivo de estabelecer e manter rotinas estáveis para proteger contra o aparecimento de sintomas de humor em indivíduos vulneráveis; e 3) Psicoterapia Interpessoal (IPT) centrada nos sentimentos do adolescente sobre ter um pai com BP e vinculando eventos familiares estressantes ao humor.
A intervenção é realizada em 8 sessões presenciais ao longo de 6 meses de tratamento.
Os pais são envolvidos nas sessões de psicoeducação e o envolvimento posterior é determinado como clinicamente apropriado com base na idade e no estado de desenvolvimento.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Referência informada por dados (DIR)
Encaminhamento para tratamento comunitário para quaisquer condições psiquiátricas identificadas por meio da avaliação psiquiátrica na admissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na gravidade dos sintomas de humor
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
|
Gravidade dos sintomas de humor avaliada por avaliador clínico cego para a condição de tratamento usando instrumentos validados.
|
Trimestralmente durante 6 meses
|
Mudança no sono
Prazo: 10 dias na ingestão e 6 meses
|
actigrafia
|
10 dias na ingestão e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
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- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH091177-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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