- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03203707
Vroegtijdige beoordeling en interventie voor adolescenten die risico lopen op een bipolaire stoornis
2 februari 2021 bijgewerkt door: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolaire stoornis is een ernstige en chronische ziekte die gepaard gaat met aanzienlijke beroeps- en sociale beperkingen, enorme kosten voor de volksgezondheid en hoge zelfmoordcijfers.
De meest krachtige risicofactor voor de ontwikkeling van een bipolaire stoornis is een eerstegraads familielid met de ziekte; inderdaad, nakomelingen van ouders met een bipolaire stoornis vormen een bijzonder risicogroep die doorgaans een vroeg begin en een ernstig verloop van de ziekte vertoont.
Vroege beoordeling en interventie voor de kinderen van ouders met een bipolaire stoornis, gericht op specifieke, meetbare en aanpasbare risicofactoren, heeft dus het potentieel om de progressie van een bipolaire stoornis bij degenen met het hoogste risico te voorkomen of te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meest krachtige risicofactor voor de ontwikkeling van een bipolaire stoornis (BP) is een eerstegraads familielid met de ziekte.
Nakomelingen van ouders met BP vormen dus een bijzonder risicogroep en ervaren doorgaans een vroeg begin van de ziekte, een ernstig beloop en hoge percentages comorbide psychiatrische stoornissen.
Het is algemeen bekend dat slechte slaapregulatie geassocieerd is met het ontstaan van depressieve en manische episodes bij personen met een biologische kwetsbaarheid voor stemmingsstoornissen.
Bovendien ondersteunt bewijs slaapstoornissen bij risicojongeren die nog geen drempelstemmingsstoornissen hebben ontwikkeld.
De voorgestelde studie heeft tot doel deze kernstoornis aan te pakken die volgens ons risicojongeren een nog groter risico geeft op de ontwikkeling van BP-slaap en verstoring van het sociale ritme.
Aangezien de adolescentie een periode is die wordt gekenmerkt door significante veranderingen in slaap/waakpatronen en sociale routines, kan deze periode optimaal zijn voor de beoordeling en behandeling van slaap- en psychiatrische symptomen bij risicopatiënten.
De onderzoekers hebben Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) aangepast en getest, een empirisch ondersteunde behandeling voor volwassenen met BP die patiënten helpt om slaap/waakcycli en dagelijkse routines te stabiliseren, voor risicoadolescenten.
Voorlopige gegevens geven aan dat deze aanpak veelbelovend is voor jongeren die risico lopen op de ontwikkeling van BP.
De onderzoekers identificeerden ook interventie voor de heterogene aandoeningen voorafgaand aan BP als een tweede pad om het optreden van BP bij risicojongeren te voorkomen of uit te stellen.
Het doel van de voorgestelde studie is dus om IPSRT verder te ontwikkelen en te onderzoeken voor de adolescente (leeftijd 12-18) nakomelingen van ouders met BP.
De studie omvat de uitvoering van een kleine gecontroleerde studie (n=50) waarin korte IPSRT + gegevensgeïnformeerde verwijzing wordt vergeleken met alleen gegevensgeïnformeerde verwijzing om voorlopige gegevens te verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en proximale resultaten van de interventie.
Alle deelnemers krijgen bij aanvang een grondige beoordeling van psychopathologie en slaapstoornissen (via objectieve en subjectieve methoden), gevolgd door een enkele feedbacksessie waarin de bevindingen worden beoordeeld.
Zoals klinisch geïndiceerd, krijgt de jongere een op gegevens gebaseerde verwijzing aangeboden voor psychiatrische symptomen/stoornissen die tijdens het intake-onderzoek zijn vastgesteld.
Jongeren worden vervolgens gerandomiseerd om korte IPSRT of geen korte IPSRT te ontvangen; randomisatie zal worden gestratificeerd op slaapstoornissen en psychopathologie.
De resultaten worden beoordeeld op 4 tijdstippen gedurende 6 maanden bij alle deelnemers.
Gegevens zullen worden gebruikt om het ontwerp en de uitvoering van een toekomstige gecontroleerde studie te informeren.
De voorgestelde aanpak is in directe overeenstemming met de strategieën die zijn uiteengezet in het strategisch plan van het National Institute of Mental Health (NIMH), waarin de ontwikkeling en het testen van innovatieve interventies om het risico te verminderen en de trajecten van psychische aandoeningen positief te veranderen, worden geïnformeerd door onderzoeksresultaten met betrekking tot robuust en kneedbaar risicofactoren en kernkenmerken van de ziekte.
Onderzoek op dit gebied is van groot belang voor de volksgezondheid, omdat het de potentie heeft om de progressie van deze chronische en verwoestende ziekte bij degenen met het hoogste risico te voorkomen, vertragen of verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 12-18 jaar;
- hoofdverblijf bij een ouder of voogd;
- Engelse taalvaardigheid en minimaal een 3e leerjaar alfabetiseringsniveau. Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken en begrijpen omdat een van de onderzoeksinterventies, Brief IPSRT, een experimentele gesprekstherapie is. Deze therapie is praktisch niet te vertalen;
- een biologische ouder met een diagnose van bipolaire stoornis I, II of niet anders omschreven (NOS) bevestigd via semi-gestructureerd diagnostisch interview;
- in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- een huidige of levenslange diagnose van een bipolaire spectrumstoornis (d.w.z. bipolaire stoornis I, II of NOS) volgens het schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie-huidige en levenslange versie (K-SADS-PL);
- een primaire slaapstoornisdiagnose door het gestructureerde interview voor DSM-IV-slaapstoornissen;
- huidige niet-gestabiliseerde psychiatrische symptomen zoals blijkt uit een CGI-Severity van > 5 (duidelijk ziek) en/of een C-GAS-score van < 50 (duidt op ernstige symptomen);
- bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door de K-SADS-PL, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers,
- een eerdere kuur met IPSRT-behandeling
- de afwezigheid van ouderparticipatie voor 18-jarige potentiële deelnemers (d.w.z. 18-jarige adolescente proefpersonen hebben een biologische ouder nodig met een diagnose van bipolaire stoornis I, II of niet anderszins gespecificeerd (NOS) om deel te nemen aan het onderzoek zodat de adolescent kan deelnemen) -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie+DIR
IPSRT plus verwijzing voor behandeling door de gemeenschap voor psychiatrische aandoeningen die zijn geïdentificeerd door de psychiatrische beoordeling bij intake.
|
De korte IPSRT-interventie voor risicojongeren omvat: 1) Psycho-educatie over risico's voor bp; 2) Sociale ritmetherapie (SRT) gericht op het tot stand brengen en behouden van stabiele routines ter bescherming tegen het optreden van stemmingssymptomen bij kwetsbare personen; en 3) Interpersoonlijke psychotherapie (IPT), gericht op de gevoelens van de adolescent over het hebben van een ouder met BP, en het koppelen van stressvolle gezinsgebeurtenissen aan stemming.
De interventie wordt geleverd in 8 persoonlijke sessies gedurende 6 maanden behandeling.
Ouders worden betrokken bij de psycho-educatiesessies en verdere betrokkenheid wordt op basis van leeftijd en ontwikkelingsstatus bepaald als klinisch gepast.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gegevensgeïnformeerde verwijzing (DIR)
Verwijzing voor gemeenschapsbehandeling voor psychiatrische aandoeningen die zijn geïdentificeerd door de psychiatrische beoordeling bij intake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Kwartaal over 6 maanden
|
De ernst van de stemmingssymptomen wordt beoordeeld door een klinisch beoordelaar die blind is voor de behandelingsconditie met behulp van gevalideerde instrumenten.
|
Kwartaal over 6 maanden
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: 10 dagen bij intake en 6 maanden
|
actigrafie
|
10 dagen bij intake en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MH091177-01A1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Interpersoonlijke en sociale ritmetherapie
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidPediatrische voedingsstoornis, chronisch | Pediatrische voedingsdisfunctie, acuutVerenigde Staten
-
Kubra TOHUMCUVoltooidBipolaire stoornis | Omgaan met vaardighedenKalkoen
-
King's College LondonVoltooidChronische lage rugpijnVerenigd Koninkrijk
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid