- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03203707
Ранняя оценка и вмешательство для подростков с риском биполярного расстройства
2 февраля 2021 г. обновлено: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Биполярное расстройство — это тяжелое и хроническое заболевание, связанное со значительными профессиональными и социальными нарушениями, огромными затратами на здравоохранение и высоким уровнем самоубийств.
Единственным наиболее мощным фактором риска развития биполярного расстройства является член семьи первой степени родства с этим заболеванием; действительно, потомки родителей с биполярным расстройством представляют собой группу особенно высокого риска, у которой обычно наблюдается раннее начало и тяжелое течение болезни.
Таким образом, ранняя оценка и вмешательство для детей родителей с биполярным расстройством, сосредоточенное на конкретных, измеримых и поддающихся изменению факторах риска, может предотвратить или улучшить прогрессирование биполярного расстройства у лиц с самым высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее мощным фактором риска развития биполярного расстройства (БП) является член семьи первой степени родства с этим заболеванием.
Таким образом, потомки родителей с БП являются группой особенно высокого риска и, как правило, имеют раннее начало заболевания, тяжелое течение и высокий уровень коморбидных психических расстройств.
Хорошо известно, что плохая регуляция сна связана с возникновением депрессивных и маниакальных эпизодов у людей с биологической предрасположенностью к аффективным расстройствам.
Кроме того, данные подтверждают нарушение сна у молодых людей из групп риска, у которых еще не развились пороговые расстройства настроения.
Предлагаемое исследование направлено на устранение этого основного нарушения, которое, как мы утверждаем, подвергает молодежь еще большему риску развития АД-сна и нарушения социального ритма.
Поскольку подростковый возраст — это период, характеризующийся значительными изменениями режима сна/бодрствования и социального поведения, этот период может оказаться оптимальным для оценки и лечения нарушений сна и психических симптомов у лиц из групп риска.
Исследователи адаптировали и опробовали терапию межличностных и социальных ритмов (IPSRT), эмпирически подтвержденное лечение взрослых с АД, которое помогает пациентам стабилизировать циклы сна/бодрствования и распорядок дня для подростков из групп риска.
Предварительные данные показывают, что этот подход перспективен для молодежи с риском развития АД.
Исследователи также определили вмешательство при гетерогенных состояниях, предшествующих АД, в качестве второго пути предотвращения или отсрочки начала АД у молодых людей из групп риска.
Таким образом, целью предлагаемого исследования является дальнейшая разработка и изучение IPSRT для детей подросткового возраста (возраст 12-18 лет) родителей с BP.
Исследование включает в себя проведение небольшого контролируемого исследования (n = 50), в котором сравнивали краткую IPSRT + направление, основанное на данных, и направление, основанное только на данных, для сбора предварительных данных о выполнимости, приемлемости и ближайших результатах, связанных с вмешательством.
Все участники получают тщательную оценку психопатологии и нарушений сна (с помощью объективных и субъективных методов) на исходном уровне, после чего следует один сеанс обратной связи для обзора результатов.
В соответствии с клиническими показаниями молодежи будет предложено направление на основе данных для любых психических симптомов/расстройств, выявленных во время оценки поступления.
Затем молодые люди будут рандомизированы для получения либо краткого IPSRT, либо отказа от краткого IPSRT; рандомизация будет разделена на нарушения сна и психопатологию.
Результаты будут оцениваться в 4 временных точках в течение 6 месяцев у всех участников.
Данные будут использованы для информирования о дизайне и проведении будущих контролируемых испытаний.
Предлагаемый подход находится в прямом соответствии со стратегиями, изложенными в Стратегическом плане Национального института психического здоровья (NIMH), в котором разработка и тестирование инновационных вмешательств для снижения риска и положительного изменения траекторий психических заболеваний основываются на результатах исследований относительно надежных и податливых факторы риска и основные признаки заболевания.
Исследования в этой области имеют большое значение для общественного здравоохранения, поскольку они могут предотвратить, отсрочить или облегчить прогрессирование этого хронического и разрушительного заболевания у лиц, подвергающихся наибольшему риску.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 12 до 18 лет;
- основное место жительства с родителем или опекуном;
- Свободное владение английским языком и грамотность не ниже 3-го класса. Субъекты должны уметь говорить и понимать по-английски, потому что одно из вмешательств исследования, Brief IPSRT, представляет собой экспериментальную разговорную терапию. Эта терапия практически не может быть переведена;
- биологический родитель с диагнозом биполярного расстройства I, II или неуточненного (NOS), подтвержденным в ходе полуструктурированного диагностического интервью;
- способны и желают дать информированное согласие/согласие на участие.
Критерий исключения:
- текущий или пожизненный диагноз расстройства биполярного спектра (т. е. биполярное расстройство I, II или БДУ) в соответствии с Графиком аффективных расстройств и шизофрении в настоящей и пожизненной версии (K-SADS-PL);
- первичный диагноз расстройства сна по структурированному интервью для расстройств сна DSM-IV;
- текущие нестабилизированные психические симптомы, о чем свидетельствует CGI-Severity > 5 (заметное заболевание) и/или рейтинг C-GAS < 50 (обозначает серьезные симптомы);
- доказательства умственной отсталости, первазивного расстройства развития или органического расстройства центральной нервной системы по K-SADS-PL, отчету родителей, истории болезни или школьным записям,
- предшествующий курс лечения IPSRT
- отсутствие родительского участия для 18-летних потенциальных участников (т.е. 18-летним подросткам для участия в исследовании необходим биологический родитель с диагнозом биполярного расстройства I, II или неуточненного (NOS), чтобы подросток мог участвовать) -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Межличностная и социальная ритмотерапия+DIR
IPSRT плюс направление на внебольничное лечение любых психических состояний, выявленных в ходе психиатрической оценки при поступлении.
|
Краткая интервенция IPSRT для молодежи из групп риска включает: 1) Психообразование о риске АД; 2) социальная ритмическая терапия (SRT), направленная на установление и поддержание стабильного режима для защиты от появления симптомов настроения у уязвимых людей; и 3) межличностная психотерапия (ИПТ), сосредоточенная на чувствах подростка по поводу того, что родитель страдает гипертонией, и связывающая стрессовые семейные события с настроением.
Вмешательство проводится за 8 очных сессий в течение 6 месяцев лечения.
Родители участвуют в психообразовательных занятиях, и дальнейшее участие определяется как клинически целесообразное в зависимости от возраста и состояния развития.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Направление, основанное на данных (DIR)
Направление на лечение по месту жительства в связи с любым психическим заболеванием, выявленным в ходе психиатрической оценки при поступлении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптома настроения
Временное ограничение: Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
Тяжесть симптомов настроения оценивалась с помощью клинического оценщика, слепого к состоянию лечения, с использованием проверенных инструментов.
|
Ежеквартально в течение 6 месяцев
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: 10 дней при приеме и 6 месяцев
|
актиграфия
|
10 дней при приеме и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH091177-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .