- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03203707
Varhainen arviointi ja interventio nuorille, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Kaksisuuntainen mielialahäiriö on vakava ja krooninen sairaus, joka liittyy merkittäviin ammatillisiin ja sosiaalisiin vammoihin, valtaviin kansanterveyskustannuksiin ja korkeaan itsemurhiin.
Tehokkain yksittäinen riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus; Itse asiassa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien jälkeläiset ovat erityisen suuri riskiryhmä, jolla on tyypillisesti varhainen sairaus ja vakava kulku.
Näin ollen kaksisuuntaisen mielialahäiriön vanhempien lasten varhainen arviointi ja interventio, joka keskittyy spesifisiin, mitattavissa oleviin ja muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, voi estää tai parantaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön etenemistä niillä, joilla on suurin riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvin riskitekijä kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) kehittymiselle on ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on sairaus.
Siten verenpainetautia sairastavien vanhempien jälkeläiset ovat erityisen korkean riskin ryhmä, ja heillä on tyypillisesti varhainen sairauden puhkeaminen, vaikea kulku ja suuri määrä muita psykiatrisia häiriöitä.
On vakiintunutta, että huono unen säätely liittyy masennus- ja maanisten jaksojen puhkeamiseen yksilöillä, joilla on biologinen alttius mielialahäiriöille.
Lisäksi todisteet tukevat unihäiriöitä riskiryhmään kuuluvilla nuorilla, joilla ei ole vielä kehittynyt kynnysmielialahäiriöitä.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään tätä ydinhäiriötä, jonka väitämme asettavan nuoret vielä suuremmalle riskille verenpaineen unen ja sosiaalisen rytmihäiriön kehittymiselle.
Koska murrosikä on ajanjakso, jolle on ominaista merkittävät muutokset uni-/herätystottumuksissa ja sosiaalisissa rutiineissa, tämä ajanjakso voi osoittautua optimaaliseksi uni- ja psykiatristen oireiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi riskiryhmissä.
Tutkijat mukauttivat ja pilotoivat Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT) -hoitoa, empiirisesti tuettua hoitoa verenpainetautia sairastaville aikuisille ja joka auttaa potilaita vakauttamaan uni-/herätysjaksoja ja päivittäisiä rutiineja riskialttiille nuorille.
Alustavat tiedot osoittavat, että tämä lähestymistapa on lupaava nuorille, jotka ovat vaarassa saada verenpaineen kehittymistä.
Tutkijat havaitsivat myös, että verenpainetautia edeltäneiden heterogeenisten tilojen hoito on toinen tapa ehkäistä tai viivyttää verenpaineen puhkeamista riskialttiilla nuorilla.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on siis edelleen kehittää ja tutkia IPSRT:tä verenpainetautia sairastavien vanhempien teini-ikäisille (12-18-vuotiaille) jälkeläisille.
Tutkimukseen sisältyy pieni kontrolloitu tutkimus (n = 50), jossa verrataan lyhyttä IPSRT + tietoihin perustuvaa viittausta pelkkään tietopohjaiseen viittaukseen, jotta saadaan alustavia tietoja interventioon liittyvistä toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja proksimaalisista tuloksista.
Kaikki osallistujat saavat perusteellisen arvion psykopatologiasta ja unihäiriöistä (objektiivisten ja subjektiivisten menetelmien avulla) lähtötilanteessa, minkä jälkeen annetaan yksi palauteistunto, jossa tarkastellaan löydöksiä.
Kuten kliinisesti osoittaa, nuorille tarjotaan tietoon perustuva lähete mahdollisiin psykiatrisiin oireisiin/häiriöihin, jotka tunnistetaan vastaanottoarvioinnin aikana.
Sen jälkeen nuoret satunnaistetaan saamaan joko lyhyttä IPSRT:tä tai ei lyhyttä IPSRT:tä; satunnaistaminen kerrotaan unihäiriöiden ja psykopatologian perusteella.
Tuloksia arvioidaan 4 ajankohtana 6 kuukauden aikana kaikille osallistujille.
Tietoja käytetään tulevan kontrolloidun kokeen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
Ehdotettu lähestymistapa on suorassa sopusoinnussa Kansallisen mielenterveysinstituutin (NIMH) strategisessa suunnitelmassa hahmoteltujen strategioiden kanssa, joissa innovatiivisten interventioiden kehittäminen ja testaus vähentämään riskiä ja muuttamaan positiivisesti mielenterveyssairauksien kehityskulkuja perustuvat tutkimustuloksiin, jotka koskevat vankkaa ja taipuisaa. riskitekijöitä ja taudin ydinpiirteitä.
Tämän alan tutkimuksella on suuri kansanterveyden merkitys, koska se voi ehkäistä, viivyttää tai parantaa tämän kroonisen ja tuhoisan sairauden etenemistä suurimmassa riskissä olevilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 12-18 vuotta;
- ensisijainen asuinpaikka vanhemman tai huoltajan luona;
- Sujuva englannin kielen taito ja vähintään 3. luokan lukutaito. Koehenkilöiden on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia, koska yksi tutkimusinterventioista, Brief IPSRT, on kokeellinen puheterapia. Tätä terapiaa ei voida käytännössä kääntää;
- biologinen vanhempi, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai muulla tavoin määrittämätön (NOS), joka on vahvistettu puolistrukturoidulla diagnostisella haastattelulla;
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (eli kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai NOS) affektiivisten häiriöiden ja skitsofrenian nykyisen ja elinikäisen version (K-SADS-PL) mukaan;
- ensisijainen unihäiriödiagnoosi Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders -ohjelmalla;
- nykyiset epävakaat psykiatriset oireet, joista on osoituksena CGI-vakavuus > 5 (selvästi sairas) ja/tai C-GAS-luokitus < 50 (merkitsee vakavia oireita);
- K-SADS-PL:n, vanhempainraportin, sairaushistorian tai kouluhistorian todisteet henkisestä jälkeenjääneisyydestä, pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai orgaanisesta keskushermoston häiriöstä,
- aiempaa IPSRT-hoitoa
- vanhempien puuttuminen 18-vuotiaiden mahdollisten osallistujien osalta (esim. 18-vuotiaat nuoret tarvitsevat biologisen vanhemman, jolla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai muulla tavoin määrittämätön (NOS), jotta hän voi osallistua tutkimukseen, jotta nuori voi osallistua) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia+DIR
IPSRT sekä lähete yhteisöhoitoon psykiatrisessa arvioinnissa havaittujen psykiatristen sairauksien vuoksi.
|
Lyhyt IPSRT-interventio riskiryhmään kuuluville nuorille sisältää: 1) Psykoedutuksen verenpaineen riskistä; 2) sosiaalinen rytmiterapia (SRT), jonka tavoitteena on luoda ja ylläpitää vakaat rutiinit suojaamaan haavoittuvien henkilöiden mielialaoireiden ilmaantumista; ja 3) Interpersonaalinen psykoterapia (IPT), joka keskittyy nuoren tunteisiin siitä, että vanhemmalla on verenpaine, ja yhdistää stressaavat perhetapahtumat mielialaan.
Interventio suoritetaan 8 henkilökohtaisessa istunnossa 6 kuukauden hoidon aikana.
Vanhemmat ovat mukana psykoedukaatioistunnoissa, ja jatko osallistuminen määritetään kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi iän ja kehitystason perusteella.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Data-Informed Referral (DIR)
Lähete yhteisöhoitoon psykiatrisessa arvioinnissa havaittujen psykiatristen sairauksien vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mielialan oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
Mielialaoireiden vakavuus on arvioitu kliinisen arvioijan kautta, joka on sokea hoitotilaan validoituja instrumentteja käyttäen.
|
Neljännesvuosittain yli 6 kuukautta
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: 10 päivää ottamisesta ja 6 kuukautta
|
aktigrafia
|
10 päivää ottamisesta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH091177-01A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Ihmisten välinen ja sosiaalinen rytmiterapia
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemValmisMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | UnettomuushäiriöYhdysvallat
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis