- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03203707
Včasné hodnocení a intervence u dospívajících ohrožených bipolární poruchou
2. února 2021 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolární porucha je závažné a chronické onemocnění spojené s významnými pracovními a sociálními poruchami, enormními náklady na veřejné zdraví a vysokou mírou sebevražd.
Jediným nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj bipolární poruchy je člen rodiny prvního stupně s touto nemocí; ve skutečnosti jsou potomci rodičů s bipolární poruchou zvláště vysoce rizikovou skupinou, která typicky vykazuje časný nástup a závažný průběh nemoci.
Včasné hodnocení a intervence u dětí rodičů s bipolární poruchou zaměřené na specifické, měřitelné a modifikovatelné rizikové faktory má tedy potenciál zabránit nebo zmírnit progresi bipolární poruchy u osob s nejvyšším rizikem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejsilnějším rizikovým faktorem pro rozvoj bipolární poruchy (BP) je člen rodiny prvního stupně s tímto onemocněním.
Potomci rodičů s BP jsou tedy zvláště vysoce rizikovou skupinou a typicky trpí časným nástupem onemocnění, těžkým průběhem a vysokou mírou komorbidních psychiatrických poruch.
Je dobře známo, že špatná regulace spánku je spojena s nástupem depresivních a manických epizod u jedinců s biologickou zranitelností vůči poruchám nálady.
Kromě toho důkazy podporují poruchy spánku u rizikové mládeže, u které se ještě nevyvinuly prahové poruchy nálady.
Navrhovaná studie si klade za cíl řešit tuto základní poruchu, o které tvrdíme, že rizikovou mládež vystavuje ještě většímu riziku rozvoje BP-spánku a narušení sociálního rytmu.
Vzhledem k tomu, že dospívání je období charakterizované významnými změnami ve vzorcích spánku/bdění a sociálních rutinách, může se toto období ukázat jako optimální pro hodnocení a léčbu spánkových a psychiatrických symptomů u ohrožených osob.
Výzkumníci přizpůsobili a pilotovali interpersonální a sociální rytmickou terapii (IPSRT), empiricky podporovanou léčbu pro dospělé s BP, která pacientům pomáhá stabilizovat cykly spánku/bdění a denní rutiny u rizikových dospívajících.
Předběžné údaje naznačují, že tento přístup je příslibem pro mladé lidi s rizikem rozvoje BP.
Vyšetřovatelé také identifikovali intervenci pro heterogenní stavy předcházející BP jako druhou cestu k prevenci nebo oddálení nástupu BP u rizikové mládeže.
Účelem navrhované studie je tedy dále rozvíjet a zkoumat IPSRT u dospívajících (12-18 let) potomků rodičů s BP.
Studie zahrnuje provedení malé kontrolované studie (n=50) porovnávající stručné doporučení IPSRT + doporučení na základě údajů oproti samotnému doporučení založenému na údajích za účelem získání předběžných údajů o proveditelnosti, přijatelnosti a proximálních výsledcích spojených s intervencí.
Všichni účastníci obdrží na začátku důkladné posouzení psychopatologie a poruch spánku (prostřednictvím objektivních a subjektivních metod), po kterém následuje jediné sezení se zpětnou vazbou, kde se zhodnotí zjištění.
Jak je klinicky indikováno, bude mládeži nabídnuta doporučení na základě údajů pro jakékoli psychiatrické symptomy/poruchy zjištěné během hodnocení příjmu.
Mladí lidé budou poté randomizováni tak, aby obdrželi buď krátký IPSRT, nebo žádný krátký IPSRT; randomizace bude stratifikována na poruchy spánku a psychopatologii.
Výsledky budou u všech účastníků hodnoceny ve 4 časových bodech během 6 měsíců.
Údaje budou použity k informování o návrhu a provedení budoucí kontrolované studie.
Navrhovaný přístup je v přímém souladu se strategiemi nastíněnými ve strategickém plánu Národního institutu duševního zdraví (NIMH), ve kterém je vývoj a testování inovativních intervencí ke snížení rizika a pozitivní změně trajektorií duševního onemocnění založeno na zjištěních výzkumu týkajících se robustnosti a poddajnosti. rizikové faktory a základní rysy onemocnění.
Výzkum v této oblasti má velký význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál zabránit, oddálit nebo zlepšit progresi tohoto chronického a devastujícího onemocnění u osob s nejvyšším rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 12-18 lety;
- primární bydliště s rodičem nebo opatrovníkem;
- Plynulá znalost anglického jazyka a úroveň gramotnosti minimálně 3. třídy. Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, protože jedna ze studijních intervencí, Brief IPSRT, je experimentální talk-terapie. Tuto terapii nelze prakticky přeložit;
- biologický rodič s diagnózou bipolární poruchy I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS) potvrzenou prostřednictvím polostrukturovaného diagnostického rozhovoru;
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- současnou nebo celoživotní diagnózu poruchy bipolárního spektra (tj. bipolární porucha I, II nebo NOS) podle Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
- primární diagnóza poruchy spánku prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro poruchy spánku DSM-IV;
- současné nestabilizované psychiatrické symptomy, o čemž svědčí závažnost CGI > 5 (výrazně nemocná) a/nebo hodnocení C-GAS < 50 (označuje vážné symptomy);
- důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému podle K-SADS-PL, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů,
- předchozí kúru léčby IPSRT
- absence účasti rodičů pro potenciální účastníky ve věku 18 let (tj. Adolescenti ve věku 18 let potřebují biologického rodiče s diagnózou bipolární poruchy I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS), aby se studie mohli zúčastnit, aby se mohl adolescent zúčastnit) -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální a sociální rytmická terapie+DIR
IPSRT plus doporučení ke komunitní léčbě pro jakékoli psychiatrické stavy zjištěné psychiatrickým vyšetřením při příjmu.
|
Krátká intervence IPSRT pro rizikovou mládež zahrnuje: 1) Psychoedukaci o riziku BP; 2) Terapie sociálního rytmu (SRT) s cílem vytvořit a udržovat stabilní rutiny k ochraně před nástupem symptomů nálady u zranitelných jedinců; a 3) Interpersonální psychoterapie (IPT) zaměřená na pocity adolescentů ohledně toho, že mají rodiče s BP, a spojující stresující rodinné události s náladou.
Intervence se provádí v 8 osobních sezeních během 6 měsíců léčby.
Rodiče jsou zapojeni do psychoedukačních sezení a další zapojení je stanoveno jako klinicky vhodné na základě věku a vývojového stavu.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Doporučení na základě údajů (DIR)
Doporučení ke komunitní léčbě pro jakékoli psychiatrické stavy zjištěné psychiatrickým vyšetřením při příjmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků nálady
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
Závažnost příznaků nálady hodnocená pomocí klinického hodnotitele slepého k léčebnému stavu pomocí ověřených nástrojů.
|
Čtvrtletně nad 6 měsíců
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 10 dní při příjmu a 6 měsíců
|
aktigrafie
|
10 dní při příjmu a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH091177-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interpersonální a sociální rytmická terapie
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Massachusetts Institute of TechnologyMcGill University; United States Agency for International Development (USAID); Kehea... a další spolupracovníciDokončenoTuberkulóza | Adherence, léky | Tuberkulóza odolná vůči lékům | Přilnavost, pacienteKeňa
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy