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Evaluación e Intervención Temprana para Adolescentes en Riesgo de Trastorno Bipolar

2 de febrero de 2021 actualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
El trastorno bipolar es una enfermedad grave y crónica asociada con un importante deterioro laboral y social, enormes costos de salud pública y altas tasas de suicidio. El factor de riesgo individual más potente para el desarrollo del trastorno bipolar es un familiar de primer grado con la enfermedad; de hecho, los hijos de padres con trastorno bipolar son un grupo de riesgo particularmente alto que típicamente muestra un inicio temprano y un curso severo de la enfermedad. Por lo tanto, la evaluación e intervención temprana para los hijos de padres con trastorno bipolar centrada en factores de riesgo específicos, medibles y modificables tiene el potencial de prevenir o mejorar la progresión del trastorno bipolar en aquellos con mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El factor de riesgo más potente para el desarrollo del trastorno bipolar (TP) es un familiar de primer grado con la enfermedad. Por lo tanto, los hijos de padres con BP son un grupo particularmente de alto riesgo y típicamente experimentan un inicio temprano de la enfermedad, un curso severo y altas tasas de trastornos psiquiátricos comórbidos. Está bien establecido que la mala regulación del sueño está asociada con la aparición de episodios maníacos y depresivos entre individuos con una vulnerabilidad biológica a los trastornos del estado de ánimo. Además, la evidencia respalda la alteración del sueño en jóvenes en riesgo que aún no han desarrollado trastornos del estado de ánimo umbral. El estudio propuesto tiene como objetivo abordar este trastorno central que, según argumentamos, pone a los jóvenes en riesgo en un riesgo aún mayor de desarrollar alteraciones del ritmo social y del sueño BP. Dado que la adolescencia es un período caracterizado por alteraciones significativas en los patrones de sueño/vigilia y las rutinas sociales, este período puede resultar óptimo para la evaluación y el tratamiento del sueño y los síntomas psiquiátricos en personas en riesgo. Los investigadores adaptaron y probaron la Terapia Interpersonal y del Ritmo Social (IPSRT, por sus siglas en inglés), un tratamiento con apoyo empírico para adultos con presión arterial que ayuda a los pacientes a estabilizar los ciclos de sueño/vigilia y las rutinas diarias de los adolescentes en riesgo. Los datos preliminares indican que este enfoque es prometedor para los jóvenes en riesgo de desarrollar BP. Los investigadores también identificaron la intervención para las condiciones heterogéneas previas a la PA como un segundo camino para prevenir o retrasar la aparición de la PA en jóvenes en riesgo. El propósito del estudio propuesto es, por tanto, seguir desarrollando y examinando la IPSRT para los hijos adolescentes (de 12 a 18 años) de padres con BP. El estudio implica la realización de un pequeño ensayo controlado (n=50) que compara la IPSRT breve + derivación informada por datos versus la derivación informada por datos sola para recopilar datos preliminares sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados proximales asociados con la intervención. Todos los participantes reciben una evaluación exhaustiva de la psicopatología y los trastornos del sueño (a través de métodos objetivos y subjetivos) al inicio del estudio, seguida de una única sesión de retroalimentación para revisar los hallazgos. Según lo indicado clínicamente, a los jóvenes se les ofrecerá una remisión basada en datos para cualquier síntoma/trastorno psiquiátrico identificado durante la evaluación de admisión. Luego, los jóvenes serán asignados al azar para recibir IPSRT breve o no recibir IPSRT breve; la aleatorización se estratificará según los trastornos del sueño y la psicopatología. Los resultados se evaluarán en 4 puntos temporales durante 6 meses en todos los participantes. Los datos se utilizarán para informar el diseño y la realización de un futuro ensayo controlado. El enfoque propuesto está en acuerdo directo con las estrategias descritas en el Plan Estratégico del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH, por sus siglas en inglés) en el que el desarrollo y la prueba de intervenciones innovadoras para reducir el riesgo y alterar positivamente las trayectorias de la enfermedad mental se basan en hallazgos de investigación sobre robustez y maleabilidad. factores de riesgo y características centrales de la enfermedad. La investigación en esta área es de gran importancia para la salud pública, ya que tiene el potencial de prevenir, retrasar o mejorar la progresión de esta enfermedad crónica y devastadora en las personas con mayor riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad entre 12-18 años;
  2. residencia principal con un padre o tutor;
  3. Dominio del idioma inglés y, como mínimo, un nivel de alfabetización de tercer grado. Los sujetos deben poder hablar y comprender inglés porque una de las intervenciones del estudio, Brief IPSRT, es una terapia de conversación experimental. Esta terapia prácticamente no se puede traducir;
  4. un padre biológico con un diagnóstico de Trastorno Bipolar I, II o No Especificado (NOS) confirmado a través de una entrevista de diagnóstico semiestructurada;
  5. Capaz y dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  1. un diagnóstico de trastorno del espectro bipolar actual o de por vida (es decir, trastorno bipolar I, II o NOS) según el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL);
  2. un diagnóstico de trastorno del sueño primario mediante la Entrevista Estructurada para los Trastornos del Sueño del DSM-IV;
  3. Síntomas psiquiátricos no estabilizados actuales como lo demuestra un CGI-Severity de > 5 (marcadamente enfermo) y/o una clasificación C-GAS de < 50 (indica síntomas graves);
  4. evidencia de retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o trastorno orgánico del sistema nervioso central por el K-SADS-PL, informe de los padres, historial médico o registros escolares,
  5. un curso previo de tratamiento IPSRT
  6. la ausencia de participación de los padres para participantes potenciales de 18 años (es decir, Los sujetos adolescentes de 18 años necesitan que un padre biológico con diagnóstico de Trastorno Bipolar I, II o No Especificado (NOS) participe en el estudio para que el adolescente pueda participar) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia Interpersonal y del Ritmo Social+DIR
IPSRT más derivación para tratamiento comunitario por cualquier condición psiquiátrica identificada a través de la evaluación psiquiátrica en la admisión.
La intervención Breve IPSRT para jóvenes en riesgo incluye: 1) Psicoeducación sobre el riesgo de PA; 2) Terapia de ritmo social (SRT) con el objetivo de establecer y mantener rutinas estables para proteger contra la aparición de síntomas del estado de ánimo en individuos vulnerables; y 3) Psicoterapia Interpersonal (IPT) centrada en los sentimientos del adolescente acerca de tener un padre con BP y vinculando los eventos familiares estresantes con el estado de ánimo. La intervención se entrega en 8 sesiones presenciales durante 6 meses de tratamiento. Los padres participan en las sesiones de psicoeducación y se determina que una mayor participación es clínicamente apropiada según la edad y el estado de desarrollo.
Otros nombres:
  • IPSRT
SIN INTERVENCIÓN: Referencia basada en datos (DIR)
Remisión para tratamiento comunitario por cualquier condición psiquiátrica identificada a través de la evaluación psiquiátrica en la admisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Trimestral durante 6 meses
Severidad de los síntomas del estado de ánimo evaluada a través de un evaluador clínico ciego a la condición de tratamiento utilizando instrumentos validados.
Trimestral durante 6 meses
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: 10 días al ingreso y 6 meses
actigrafía
10 días al ingreso y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MH091177-01A1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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