- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03203707
Tidlig vurdering og intervention for unge i risiko for bipolar lidelse
2. februar 2021 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sygdom forbundet med betydelig erhvervsmæssig og social svækkelse, enorme offentlige sundhedsomkostninger og høje selvmordsrater.
Den mest potente risikofaktor for udvikling af bipolar lidelse er et førstegrads familiemedlem med sygdommen; ja, afkom af forældre med bipolar lidelse er en særlig højrisikogruppe, som typisk udviser tidligt indsættende og alvorligt sygdomsforløb.
Tidlig vurdering og intervention for børn af forældre med bipolar lidelse fokuseret på specifikke, målbare og modificerbare risikofaktorer har således potentialet til at forhindre eller forbedre udviklingen af bipolar lidelse hos dem med størst risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest potente risikofaktor for udvikling af bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sygdommen.
Afkom af forældre med BP er således en særlig højrisikogruppe og oplever typisk tidlig sygdomsdebut, alvorligt forløb og høje forekomster af komorbide psykiatriske lidelser.
Det er veletableret, at dårlig søvnregulering er forbundet med indtræden af depressive og maniske episoder blandt personer med en biologisk sårbarhed over for humørsygdomme.
Ydermere understøtter evidensen søvnforstyrrelser hos unge i risikogruppen, som endnu ikke har udviklet tærskelstemningsforstyrrelser.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at adressere denne kerneforstyrrelse, som vi hævder sætter unge i risikogruppen i endnu større risiko for udvikling af BP-søvn og forstyrrelse af social rytme.
Da teenageårene er en periode præget af betydelige ændringer i søvn/vågen mønstre og sociale rutiner, kan denne periode vise sig at være optimal til vurdering og behandling af søvn og psykiatriske symptomer hos de udsatte.
Efterforskerne tilpassede og piloterede Interpersonel og Social Rhythm Therapy (IPSRT), en empirisk støttet behandling for voksne med BP, der hjælper patienter med at stabilisere søvn/vågen cyklusser og daglige rutiner for unge i risikogruppen.
Foreløbige data tyder på, at denne tilgang lover for unge, der er i risiko for udvikling af BP.
Efterforskerne identificerede også intervention for de heterogene tilstande forud for BP som en anden vej til at forhindre eller forsinke BP-debut hos unge i risikogruppen.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er således at videreudvikle og undersøge IPSRT for de unge (12-18 år) afkom af forældre med BP.
Undersøgelsen involverer udførelse af et lille kontrolleret forsøg (n=50), der sammenligner kort IPSRT + data-informeret henvisning versus data-informeret henvisning alene for at indsamle foreløbige data om gennemførlighed, acceptabilitet og proksimale resultater forbundet med interventionen.
Alle deltagere modtager en grundig vurdering af psykopatologi og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder) ved baseline, efterfulgt af en enkelt feedback-session, der gennemgår resultaterne.
Som klinisk indiceret vil unge blive tilbudt datainformeret henvisning for eventuelle psykiatriske symptomer/lidelser identificeret under optagelsesvurderingen.
Unge vil derefter blive randomiseret til at modtage enten Brief IPSRT eller ingen Brief IPSRT; randomisering vil blive stratificeret på søvnforstyrrelser og psykopatologi.
Resultaterne vil blive vurderet på 4 tidspunkter over 6 måneder hos alle deltagere.
Data vil blive brugt til at informere om design og gennemførelse af et fremtidigt kontrolleret forsøg.
Den foreslåede tilgang er i direkte overensstemmelse med strategier skitseret i National Institute of Mental Health (NIMH) Strategic Plan, hvor udvikling og afprøvning af innovative interventioner til at reducere risiko og positivt ændre baner for psykisk sygdom er baseret på forskningsresultater vedrørende robuste og formbare risikofaktorer og kernetræk ved sygdom.
Forskning på dette område er af stor betydning for folkesundheden, da den har potentialet til at forebygge, forsinke eller forbedre udviklingen af denne kroniske og ødelæggende sygdom hos dem, der har størst risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 12-18 år;
- primær bopæl hos en forælder eller værge;
- Flydende engelsk sprog og mindst et 3. klasses læsefærdighedsniveau. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af undersøgelsens interventioner, Brief IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. Denne terapi kan praktisk talt ikke oversættes;
- en biologisk forælder med en diagnose Bipolar lidelse I, II eller ikke på anden måde specificeret (NOS), bekræftet via semistruktureret diagnostisk interview;
- kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- en aktuel eller livslang diagnose af bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skemaet for affektive lidelser og skizofreni-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL);
- en primær søvnforstyrrelsesdiagnose af Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
- aktuelle ustabiliserede psykiatriske symptomer som påvist ved en CGI-sværhedsgrad på > 5 (margt syg) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (betegner alvorlige symptomer);
- bevis for mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet af K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler,
- et forudgående forløb med IPSRT-behandling
- fraværet af forældredeltagelse for 18-årige potentielle deltagere (dvs. 18-årige teenagere har brug for en biologisk forælder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke andet specificeret (NOS) for at deltage i undersøgelsen, for at den unge kan deltage) -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interpersonel og social rytmeterapi+DIR
IPSRT plus henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.
|
Den korte IPSRT-intervention for unge i risikogruppen omfatter: 1) Psykoedukation om risiko for BP; 2) Social rytmeterapi (SRT) med det formål at etablere og vedligeholde stabile rutiner for at beskytte mod indtræden af humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonel psykoterapi (IPT) centreret om den unges følelser omkring at have en forælder med BP og forbinder stressende familiebegivenheder med humør.
Interventionen leveres i 8 personlige sessioner over 6 måneders behandling.
Forældre inddrages i psykoedukationssessionerne, og yderligere involvering bestemmes som klinisk passende baseret på alder og udviklingsstatus.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Data-informeret henvisning (DIR)
Henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Sværhedsgrad af humørsymptomer vurderet via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved hjælp af validerede instrumenter.
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
Ændring i søvn
Tidsramme: 10 dage ved indtagelse og 6 måneder
|
aktigrafi
|
10 dage ved indtagelse og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH091177-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Interpersonel og social rytmeterapi
-
University of California, San DiegoChristie's Place; APLA Health; Sister Love; By His Stripes Wellness CenterRekrutteringHIV-infektioner | Trauma | Medicinadhærens | StofbrugForenede Stater
-
Pamukkale UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar