Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vurdering og intervention for unge i risiko for bipolar lidelse

2. februar 2021 opdateret af: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sygdom forbundet med betydelig erhvervsmæssig og social svækkelse, enorme offentlige sundhedsomkostninger og høje selvmordsrater. Den mest potente risikofaktor for udvikling af bipolar lidelse er et førstegrads familiemedlem med sygdommen; ja, afkom af forældre med bipolar lidelse er en særlig højrisikogruppe, som typisk udviser tidligt indsættende og alvorligt sygdomsforløb. Tidlig vurdering og intervention for børn af forældre med bipolar lidelse fokuseret på specifikke, målbare og modificerbare risikofaktorer har således potentialet til at forhindre eller forbedre udviklingen af ​​bipolar lidelse hos dem med størst risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Den mest potente risikofaktor for udvikling af bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sygdommen. Afkom af forældre med BP er således en særlig højrisikogruppe og oplever typisk tidlig sygdomsdebut, alvorligt forløb og høje forekomster af komorbide psykiatriske lidelser. Det er veletableret, at dårlig søvnregulering er forbundet med indtræden af ​​depressive og maniske episoder blandt personer med en biologisk sårbarhed over for humørsygdomme. Ydermere understøtter evidensen søvnforstyrrelser hos unge i risikogruppen, som endnu ikke har udviklet tærskelstemningsforstyrrelser. Den foreslåede undersøgelse har til formål at adressere denne kerneforstyrrelse, som vi hævder sætter unge i risikogruppen i endnu større risiko for udvikling af BP-søvn og forstyrrelse af social rytme. Da teenageårene er en periode præget af betydelige ændringer i søvn/vågen mønstre og sociale rutiner, kan denne periode vise sig at være optimal til vurdering og behandling af søvn og psykiatriske symptomer hos de udsatte. Efterforskerne tilpassede og piloterede Interpersonel og Social Rhythm Therapy (IPSRT), en empirisk støttet behandling for voksne med BP, der hjælper patienter med at stabilisere søvn/vågen cyklusser og daglige rutiner for unge i risikogruppen. Foreløbige data tyder på, at denne tilgang lover for unge, der er i risiko for udvikling af BP. Efterforskerne identificerede også intervention for de heterogene tilstande forud for BP som en anden vej til at forhindre eller forsinke BP-debut hos unge i risikogruppen. Formålet med den foreslåede undersøgelse er således at videreudvikle og undersøge IPSRT for de unge (12-18 år) afkom af forældre med BP. Undersøgelsen involverer udførelse af et lille kontrolleret forsøg (n=50), der sammenligner kort IPSRT + data-informeret henvisning versus data-informeret henvisning alene for at indsamle foreløbige data om gennemførlighed, acceptabilitet og proksimale resultater forbundet med interventionen. Alle deltagere modtager en grundig vurdering af psykopatologi og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder) ved baseline, efterfulgt af en enkelt feedback-session, der gennemgår resultaterne. Som klinisk indiceret vil unge blive tilbudt datainformeret henvisning for eventuelle psykiatriske symptomer/lidelser identificeret under optagelsesvurderingen. Unge vil derefter blive randomiseret til at modtage enten Brief IPSRT eller ingen Brief IPSRT; randomisering vil blive stratificeret på søvnforstyrrelser og psykopatologi. Resultaterne vil blive vurderet på 4 tidspunkter over 6 måneder hos alle deltagere. Data vil blive brugt til at informere om design og gennemførelse af et fremtidigt kontrolleret forsøg. Den foreslåede tilgang er i direkte overensstemmelse med strategier skitseret i National Institute of Mental Health (NIMH) Strategic Plan, hvor udvikling og afprøvning af innovative interventioner til at reducere risiko og positivt ændre baner for psykisk sygdom er baseret på forskningsresultater vedrørende robuste og formbare risikofaktorer og kernetræk ved sygdom. Forskning på dette område er af stor betydning for folkesundheden, da den har potentialet til at forebygge, forsinke eller forbedre udviklingen af ​​denne kroniske og ødelæggende sygdom hos dem, der har størst risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 12-18 år;
  2. primær bopæl hos en forælder eller værge;
  3. Flydende engelsk sprog og mindst et 3. klasses læsefærdighedsniveau. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af ​​undersøgelsens interventioner, Brief IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. Denne terapi kan praktisk talt ikke oversættes;
  4. en biologisk forælder med en diagnose Bipolar lidelse I, II eller ikke på anden måde specificeret (NOS), bekræftet via semistruktureret diagnostisk interview;
  5. kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. en aktuel eller livslang diagnose af bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skemaet for affektive lidelser og skizofreni-nuværende og livstidsversion (K-SADS-PL);
  2. en primær søvnforstyrrelsesdiagnose af Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
  3. aktuelle ustabiliserede psykiatriske symptomer som påvist ved en CGI-sværhedsgrad på > 5 (margt syg) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (betegner alvorlige symptomer);
  4. bevis for mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet af K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler,
  5. et forudgående forløb med IPSRT-behandling
  6. fraværet af forældredeltagelse for 18-årige potentielle deltagere (dvs. 18-årige teenagere har brug for en biologisk forælder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke andet specificeret (NOS) for at deltage i undersøgelsen, for at den unge kan deltage) -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interpersonel og social rytmeterapi+DIR
IPSRT plus henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.
Den korte IPSRT-intervention for unge i risikogruppen omfatter: 1) Psykoedukation om risiko for BP; 2) Social rytmeterapi (SRT) med det formål at etablere og vedligeholde stabile rutiner for at beskytte mod indtræden af ​​humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonel psykoterapi (IPT) centreret om den unges følelser omkring at have en forælder med BP og forbinder stressende familiebegivenheder med humør. Interventionen leveres i 8 personlige sessioner over 6 måneders behandling. Forældre inddrages i psykoedukationssessionerne, og yderligere involvering bestemmes som klinisk passende baseret på alder og udviklingsstatus.
Andre navne:
  • IPSRT
NO_INTERVENTION: Data-informeret henvisning (DIR)
Henvisning til samfundsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstande identificeret gennem den psykiatriske vurdering ved indtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Sværhedsgrad af humørsymptomer vurderet via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved hjælp af validerede instrumenter.
Kvartalsvis over 6 måneder
Ændring i søvn
Tidsramme: 10 dage ved indtagelse og 6 måneder
aktigrafi
10 dage ved indtagelse og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH091177-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Interpersonel og social rytmeterapi

3
Abonner