- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03203707
Tidlig vurdering og intervensjon for ungdom med risiko for bipolar lidelse
2. februar 2021 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sykdom forbundet med betydelig yrkesmessig og sosial funksjonsnedsettelse, enorme offentlige helsekostnader og høye selvmordsrater.
Den mest potente risikofaktoren for utvikling av bipolar lidelse er et førstegrads familiemedlem med sykdommen; faktisk avkom av foreldre med bipolar lidelse er en spesielt høyrisikogruppe som typisk viser tidlig debut og alvorlig sykdomsforløp.
Således har tidlig vurdering og intervensjon for barn av foreldre med bipolar lidelse fokusert på spesifikke, målbare og modifiserbare risikofaktorer potensial til å forhindre eller forbedre progresjonen av bipolar lidelse hos de med høyest risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den mest potente risikofaktoren for utvikling av bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sykdommen.
Derfor er avkom av foreldre med BP en spesielt høyrisikogruppe og opplever typisk tidlig sykdomsdebut, alvorlig forløp og høye forekomster av komorbide psykiatriske lidelser.
Det er veletablert at dårlig søvnregulering er assosiert med utbruddet av depressive og maniske episoder blant individer med en biologisk sårbarhet for humørsykdom.
Videre støtter bevisene søvnforstyrrelser hos utsatte ungdommer som ennå ikke har utviklet terskelstemningsforstyrrelser.
Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere denne kjerneforstyrrelsen som vi hevder setter utsatte ungdommer i enda større risiko for utvikling av BP-søvn og sosial rytmeforstyrrelse.
Siden ungdomsårene er en periode preget av betydelige endringer i søvn/våknemønstre og sosiale rutiner, kan denne perioden vise seg optimal for vurdering og behandling av søvn og psykiatriske symptomer hos risikoutsatte.
Etterforskerne tilpasset og piloterte Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT), en empirisk støttet behandling for voksne med BP som hjelper pasienter med å stabilisere søvn/våkne sykluser og daglige rutiner, for ungdom i risiko.
Foreløpige data indikerer at denne tilnærmingen har et løfte for ungdom med risiko for utvikling av BP.
Etterforskerne identifiserte også intervensjon for de heterogene tilstandene forut for BP som en andre vei for å forhindre eller forsinke BP-utbruddet hos utsatte ungdommer.
Formålet med den foreslåtte studien er dermed å videreutvikle og undersøke IPSRT for ungdom (12-18 år) avkom av foreldre med BP.
Studien involverer gjennomføring av en liten kontrollert studie (n=50) som sammenligner Kort IPSRT + Data-Informed Referral versus Data-Informed Referral alene for å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og proksimale utfall assosiert med intervensjonen.
Alle deltakerne får en grundig vurdering av psykopatologi og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder) ved baseline, etterfulgt av en enkelt tilbakemeldingsøkt som gjennomgår funnene.
Som klinisk indisert, vil ungdom bli tilbudt datainformert henvisning for eventuelle psykiatriske symptomer/lidelser identifisert under inntaksvurderingen.
Ungdom vil da bli randomisert til å motta enten Brief IPSRT eller ingen Brief IPSRT; randomisering vil bli stratifisert på søvnforstyrrelser og psykopatologi.
Resultatene vil bli vurdert ved 4 tidspunkt over 6 måneder hos alle deltakere.
Data vil bli brukt til å informere utformingen og gjennomføringen av en fremtidig kontrollert prøve.
Den foreslåtte tilnærmingen er i direkte samsvar med strategier skissert i National Institute of Mental Health (NIMH) Strategic Plan, der utvikling og testing av innovative intervensjoner for å redusere risiko og positivt endre baner for psykiske lidelser er basert på forskningsresultater angående robuste og formbare. risikofaktorer og kjernetrekk ved sykdom.
Forskning på dette området er av stor betydning for folkehelsen, siden den har potensial til å forhindre, forsinke eller forbedre utviklingen av denne kroniske og ødeleggende sykdommen hos de med høyest risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 12-18 år;
- primærbolig med en forelder eller verge;
- Flytende engelsk språk og minst 3. klasse leseferdighet. Fagene må kunne snakke og forstå engelsk fordi en av studieintervensjonene, Brief IPSRT, er en eksperimentell samtaleterapi. Denne terapien kan praktisk talt ikke oversettes;
- en biologisk forelder med diagnosen bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) bekreftet via semistrukturert diagnostisk intervju;
- kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- en nåværende eller livstidsdiagnose for bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skjemaet for affektive lidelser og schizofreni-nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL);
- en primær søvnforstyrrelsesdiagnose av Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
- nåværende ustabiliserte psykiatriske symptomer som bevist av en CGI-alvorlighet på > 5 (markant syk) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (angir alvorlige symptomer);
- bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournaler,
- en tidligere IPSRT-behandling
- fraværet av foreldres deltakelse for 18 år gamle potensielle deltakere (dvs. 18 år gamle ungdommer trenger en biologisk forelder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) for å delta i studien for at ungdommen skal kunne delta) -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interpersonlig og sosial rytmeterapi+DIR
IPSRT pluss henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske vurderingen ved inntak.
|
Den korte IPSRT-intervensjonen for utsatt ungdom inkluderer: 1) Psykoedukasjon om risiko for BP; 2) Sosial rytmeterapi (SRT) som tar sikte på å etablere og opprettholde stabile rutiner for å beskytte mot utbrudd av humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonell psykoterapi (IPT) med fokus på ungdommens følelser rundt det å ha en forelder med BP, og kobler stressende familiehendelser til humør.
Intervensjonen leveres i 8 personlige sesjoner over 6 måneders behandling.
Foreldre er involvert i psykoedukasjonssesjonene, og videre involvering avgjøres som klinisk hensiktsmessig basert på alder og utviklingsstatus.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Data-informert henvisning (DIR)
Henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske utredningen ved inntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
|
Alvorlighetsgrad av humørsymptomer vurdert via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved bruk av validerte instrumenter.
|
Kvartalsvis over 6 måneder
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: 10 dager ved inntak og 6 måneder
|
aktigrafi
|
10 dager ved inntak og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MH091177-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interpersonlig og sosial rytmeterapi
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | AngstlidelseForente stater
-
Utah State UniversityUkjent
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depresjon, angst | Følelse av mestringsevne | Mulighetspilotstudie | Tid i naturenForente stater
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland