Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig vurdering og intervensjon for ungdom med risiko for bipolar lidelse

2. februar 2021 oppdatert av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sykdom forbundet med betydelig yrkesmessig og sosial funksjonsnedsettelse, enorme offentlige helsekostnader og høye selvmordsrater. Den mest potente risikofaktoren for utvikling av bipolar lidelse er et førstegrads familiemedlem med sykdommen; faktisk avkom av foreldre med bipolar lidelse er en spesielt høyrisikogruppe som typisk viser tidlig debut og alvorlig sykdomsforløp. Således har tidlig vurdering og intervensjon for barn av foreldre med bipolar lidelse fokusert på spesifikke, målbare og modifiserbare risikofaktorer potensial til å forhindre eller forbedre progresjonen av bipolar lidelse hos de med høyest risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den mest potente risikofaktoren for utvikling av bipolar lidelse (BP) er et førstegrads familiemedlem med sykdommen. Derfor er avkom av foreldre med BP en spesielt høyrisikogruppe og opplever typisk tidlig sykdomsdebut, alvorlig forløp og høye forekomster av komorbide psykiatriske lidelser. Det er veletablert at dårlig søvnregulering er assosiert med utbruddet av depressive og maniske episoder blant individer med en biologisk sårbarhet for humørsykdom. Videre støtter bevisene søvnforstyrrelser hos utsatte ungdommer som ennå ikke har utviklet terskelstemningsforstyrrelser. Den foreslåtte studien tar sikte på å adressere denne kjerneforstyrrelsen som vi hevder setter utsatte ungdommer i enda større risiko for utvikling av BP-søvn og sosial rytmeforstyrrelse. Siden ungdomsårene er en periode preget av betydelige endringer i søvn/våknemønstre og sosiale rutiner, kan denne perioden vise seg optimal for vurdering og behandling av søvn og psykiatriske symptomer hos risikoutsatte. Etterforskerne tilpasset og piloterte Interpersonal and Social Rhythm Therapy (IPSRT), en empirisk støttet behandling for voksne med BP som hjelper pasienter med å stabilisere søvn/våkne sykluser og daglige rutiner, for ungdom i risiko. Foreløpige data indikerer at denne tilnærmingen har et løfte for ungdom med risiko for utvikling av BP. Etterforskerne identifiserte også intervensjon for de heterogene tilstandene forut for BP som en andre vei for å forhindre eller forsinke BP-utbruddet hos utsatte ungdommer. Formålet med den foreslåtte studien er dermed å videreutvikle og undersøke IPSRT for ungdom (12-18 år) avkom av foreldre med BP. Studien involverer gjennomføring av en liten kontrollert studie (n=50) som sammenligner Kort IPSRT + Data-Informed Referral versus Data-Informed Referral alene for å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og proksimale utfall assosiert med intervensjonen. Alle deltakerne får en grundig vurdering av psykopatologi og søvnforstyrrelser (via objektive og subjektive metoder) ved baseline, etterfulgt av en enkelt tilbakemeldingsøkt som gjennomgår funnene. Som klinisk indisert, vil ungdom bli tilbudt datainformert henvisning for eventuelle psykiatriske symptomer/lidelser identifisert under inntaksvurderingen. Ungdom vil da bli randomisert til å motta enten Brief IPSRT eller ingen Brief IPSRT; randomisering vil bli stratifisert på søvnforstyrrelser og psykopatologi. Resultatene vil bli vurdert ved 4 tidspunkt over 6 måneder hos alle deltakere. Data vil bli brukt til å informere utformingen og gjennomføringen av en fremtidig kontrollert prøve. Den foreslåtte tilnærmingen er i direkte samsvar med strategier skissert i National Institute of Mental Health (NIMH) Strategic Plan, der utvikling og testing av innovative intervensjoner for å redusere risiko og positivt endre baner for psykiske lidelser er basert på forskningsresultater angående robuste og formbare. risikofaktorer og kjernetrekk ved sykdom. Forskning på dette området er av stor betydning for folkehelsen, siden den har potensial til å forhindre, forsinke eller forbedre utviklingen av denne kroniske og ødeleggende sykdommen hos de med høyest risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder mellom 12-18 år;
  2. primærbolig med en forelder eller verge;
  3. Flytende engelsk språk og minst 3. klasse leseferdighet. Fagene må kunne snakke og forstå engelsk fordi en av studieintervensjonene, Brief IPSRT, er en eksperimentell samtaleterapi. Denne terapien kan praktisk talt ikke oversettes;
  4. en biologisk forelder med diagnosen bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) bekreftet via semistrukturert diagnostisk intervju;
  5. kan og er villig til å gi informert samtykke/samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. en nåværende eller livstidsdiagnose for bipolar spektrum lidelse (dvs. bipolar lidelse I, II eller NOS) i henhold til skjemaet for affektive lidelser og schizofreni-nåværende og livstidsversjon (K-SADS-PL);
  2. en primær søvnforstyrrelsesdiagnose av Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
  3. nåværende ustabiliserte psykiatriske symptomer som bevist av en CGI-alvorlighet på > 5 (markant syk) og/eller en C-GAS-vurdering på < 50 (angir alvorlige symptomer);
  4. bevis på mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i sentralnervesystemet av K-SADS-PL, foreldrerapport, medisinsk historie eller skolejournaler,
  5. en tidligere IPSRT-behandling
  6. fraværet av foreldres deltakelse for 18 år gamle potensielle deltakere (dvs. 18 år gamle ungdommer trenger en biologisk forelder med diagnosen Bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS) for å delta i studien for at ungdommen skal kunne delta) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interpersonlig og sosial rytmeterapi+DIR
IPSRT pluss henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske vurderingen ved inntak.
Den korte IPSRT-intervensjonen for utsatt ungdom inkluderer: 1) Psykoedukasjon om risiko for BP; 2) Sosial rytmeterapi (SRT) som tar sikte på å etablere og opprettholde stabile rutiner for å beskytte mot utbrudd av humørsymptomer hos sårbare individer; og 3) Interpersonell psykoterapi (IPT) med fokus på ungdommens følelser rundt det å ha en forelder med BP, og kobler stressende familiehendelser til humør. Intervensjonen leveres i 8 personlige sesjoner over 6 måneders behandling. Foreldre er involvert i psykoedukasjonssesjonene, og videre involvering avgjøres som klinisk hensiktsmessig basert på alder og utviklingsstatus.
Andre navn:
  • IPSRT
INGEN_INTERVENSJON: Data-informert henvisning (DIR)
Henvisning til samfunnsbehandling for eventuelle psykiatriske tilstander identifisert gjennom den psykiatriske utredningen ved inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av humørsymptomer
Tidsramme: Kvartalsvis over 6 måneder
Alvorlighetsgrad av humørsymptomer vurdert via klinisk evaluator blind for behandlingstilstand ved bruk av validerte instrumenter.
Kvartalsvis over 6 måneder
Endring i søvn
Tidsramme: 10 dager ved inntak og 6 måneder
aktigrafi
10 dager ved inntak og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MH091177-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interpersonlig og sosial rytmeterapi

Abonnere