- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03203707
Tidig bedömning och intervention för ungdomar i riskzonen för bipolär sjukdom
2 februari 2021 uppdaterad av: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Bipolär sjukdom är en allvarlig och kronisk sjukdom förknippad med betydande yrkesmässiga och sociala funktionsnedsättningar, enorma folkhälsokostnader och höga självmordsfrekvenser.
Den enskilt mest potenta riskfaktorn för utveckling av bipolär sjukdom är en första gradens familjemedlem med sjukdomen; faktiskt, avkommor till föräldrar med bipolär sjukdom är en särskilt högriskgrupp som vanligtvis uppvisar tidigt debut och allvarligt sjukdomsförlopp.
Tidig bedömning och intervention för barn till föräldrar med bipolär sjukdom fokuserad på specifika, mätbara och modifierbara riskfaktorer har således potentialen att förebygga eller förbättra utvecklingen av bipolär sjukdom hos dem med högst risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den mest potenta riskfaktorn för utveckling av bipolär sjukdom (BP) är en första gradens familjemedlem med sjukdomen.
Således är avkommor till föräldrar med BP en särskilt högriskgrupp och upplever vanligtvis tidigt sjukdomsdebut, allvarligt förlopp och höga frekvenser av komorbida psykiatriska störningar.
Det är väletablerat att dålig sömnreglering är associerad med uppkomsten av depressiva och maniska episoder hos individer med en biologisk sårbarhet för humörstörningar.
Dessutom stöder bevis sömnstörningar hos ungdomar i riskzonen som ännu inte har utvecklat tröskelhumörstörningar.
Den föreslagna studien syftar till att ta itu med denna centrala störning som vi hävdar gör att ungdomar i riskzonen löper ännu större risk för utveckling av BP-sömn och störningar i social rytm.
Eftersom tonåren är en period som kännetecknas av betydande förändringar i sömn-/vakenmönster och sociala rutiner, kan denna period visa sig vara optimal för bedömning och behandling av sömn- och psykiatriska symtom hos personer i riskzonen.
Utredarna anpassade och piloterade Interpersonell och Social Rhythm Therapy (IPSRT), en empiriskt stödd behandling för vuxna med BP som hjälper patienter att stabilisera sömn-/vakencykler och dagliga rutiner, för ungdomar i riskzonen.
Preliminära data indikerar att detta tillvägagångssätt har lovande för ungdomar som riskerar att utveckla BP.
Utredarna identifierade också intervention för de heterogena tillstånd som föregick BP som en andra väg för att förhindra eller fördröja BP-debut hos ungdomar i riskzonen.
Syftet med den föreslagna studien är således att vidareutveckla och undersöka IPSRT för ungdomar (12-18 år) avkommor till föräldrar med BP.
Studien involverar genomförandet av en liten kontrollerad studie (n=50) som jämför Kort IPSRT + Data-Informed Referral kontra Data-Informed Referral enbart för att samla in preliminära data om genomförbarhet, acceptans och proximala resultat associerade med interventionen.
Alla deltagare får en grundlig bedömning av psykopatologi och sömnstörningar (via objektiva och subjektiva metoder) vid baslinjen, följt av en enda återkopplingssession som granskar resultaten.
Som kliniskt indikerat kommer ungdomar att erbjudas datainformerad remiss för alla psykiatriska symtom/störningar som identifieras under intagsbedömningen.
Ungdomar kommer sedan att randomiseras för att få antingen kort IPSRT eller ingen kort IPSRT; randomisering kommer att stratifieras på sömnstörningar och psykopatologi.
Resultaten kommer att bedömas vid 4 tidpunkter under 6 månader hos alla deltagare.
Data kommer att användas för att informera om utformningen och genomförandet av en framtida kontrollerad prövning.
Det föreslagna tillvägagångssättet är i direkt överensstämmelse med strategier som beskrivs i National Institute of Mental Health (NIMH) strategiska plan, där utveckling och testning av innovativa insatser för att minska risker och positivt förändra banor för psykisk ohälsa baseras på forskningsrön om robusta och formbara riskfaktorer och kärnegenskaper hos sjukdomen.
Forskning inom detta område är av stor betydelse för folkhälsan, eftersom den har potential att förebygga, fördröja eller förbättra utvecklingen av denna kroniska och förödande sjukdom hos personer med högst risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 12-18 år;
- primär bostad med en förälder eller vårdnadshavare;
- Engelska språket flytande och minst en 3:e klass läskunnighet. Försökspersoner måste kunna tala och förstå engelska eftersom en av studieinsatserna, Brief IPSRT, är en experimentell samtalsterapi. Denna terapi kan inte praktiskt översättas;
- en biologisk förälder med diagnosen bipolär sjukdom I, II eller Not Otherwise Specificated (NOS) bekräftad via semistrukturerad diagnostisk intervju;
- kan och vill ge informerat samtycke/samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- en aktuell eller livstidsdiagnos för bipolär spektrumstörning (d.v.s. bipolär sjukdom I, II eller NOS) enligt schemat för affektiva störningar och schizofreni-nuvarande och livstidsversion (K-SADS-PL);
- en primär sömnstörningsdiagnos av Structured Interview for DSM-IV Sleep Disorders;
- aktuella ostabiliserade psykiatriska symtom som bevisas av en CGI-svårighet på > 5 (markant sjuk) och/eller en C-GAS-gradering på < 50 (anger allvarliga symtom);
- bevis på mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning eller organisk störning i centrala nervsystemet av K-SADS-PL, föräldrarapport, medicinsk historia eller skoljournaler,
- en tidigare kur med IPSRT-behandling
- frånvaron av föräldrarnas deltagande för 18-åriga potentiella deltagare (dvs. 18-åriga ungdomar behöver en biologisk förälder med diagnosen Bipolär sjukdom I, II eller Not Otherwise Specificated (NOS) för att delta i studien för att ungdomen ska kunna delta) -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interpersonell och social rytmterapi+DIR
IPSRT plus remiss för samhällsbehandling för eventuella psykiatriska tillstånd som identifierats genom den psykiatriska bedömningen vid intagningen.
|
Den korta IPSRT-interventionen för ungdomar i riskzonen inkluderar: 1) Psykoutbildning om risken för BP; 2) Social rytmterapi (SRT) som syftar till att etablera och upprätthålla stabila rutiner för att skydda mot uppkomsten av humörsymtom hos utsatta individer; och 3) Interpersonell psykoterapi (IPT) som fokuserar på ungdomens känslor om att ha en förälder med BP, och kopplar stressiga familjehändelser till humör.
Interventionen levereras i 8 personliga sessioner under 6 månaders behandling.
Föräldrar är involverade i psykoedukationssessionerna, och ytterligare engagemang bestäms som kliniskt lämpligt baserat på ålder och utvecklingsstatus.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: Data-Informed Referral (DIR)
Remiss till samhällsvård för eventuella psykiatriska tillstånd som identifierats genom den psykiatriska bedömningen vid intagning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i humörsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Kvartalsvis över 6 månader
|
Svårighetsgrad av humörsymtom bedömd via klinisk utvärderare blind för behandlingstillstånd med validerade instrument.
|
Kvartalsvis över 6 månader
|
Förändring i sömnen
Tidsram: 10 dagar vid intag och 6 månader
|
aktigrafi
|
10 dagar vid intag och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bootzin RR, Stevens SJ. Adolescents, substance abuse, and the treatment of insomnia and daytime sleepiness. Clin Psychol Rev. 2005 Jul;25(5):629-44. doi: 10.1016/j.cpr.2005.04.007.
- Frank, E. (2005). Treating bipolar disorder: A clinician's guide to interpersonal and social rhythm therapy. New York: Guilford Press.
- Frank E, Kupfer DJ, Thase ME, Mallinger AG, Swartz HA, Fagiolini AM, Grochocinski V, Houck P, Scott J, Thompson W, Monk T. Two-year outcomes for interpersonal and social rhythm therapy in individuals with bipolar I disorder. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):996-1004. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.996.
- Goodwin, F. K. & Jamison, K. R. (2007a). Course and outcome. In F.K.Goodwin & K. R. Jamison (Eds.), Manic-depressive illness (2 ed., pp. 119-154). New York: Oxford University Press.
- Harvey AG. Sleep and circadian rhythms in bipolar disorder: seeking synchrony, harmony, and regulation. Am J Psychiatry. 2008 Jul;165(7):820-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.08010098. Epub 2008 Jun 2.
- Miklowitz DJ, Otto MW, Frank E, Reilly-Harrington NA, Wisniewski SR, Kogan JN, Nierenberg AA, Calabrese JR, Marangell LB, Gyulai L, Araga M, Gonzalez JM, Shirley ER, Thase ME, Sachs GS. Psychosocial treatments for bipolar depression: a 1-year randomized trial from the Systematic Treatment Enhancement Program. Arch Gen Psychiatry. 2007 Apr;64(4):419-26. doi: 10.1001/archpsyc.64.4.419.
- Wolfson AR, Carskadon MA. Sleep schedules and daytime functioning in adolescents. Child Dev. 1998 Aug;69(4):875-87.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (FAKTISK)
29 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MH091177-01A1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Interpersonell och social rytmterapi
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Övervikt och fetma | Diabetes mellitus, typ II | Beteende livsstilsförändring | Social förändringQatar
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna