Molekylær fluorescensendoskopi av (pre)maligne esophageale lesjoner (EAGLE)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år, kvalifisert for en diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi;
• Minst en mistanke om lavgradig dysplasi (LGD) basert på en tidligere endoskopi;
• Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatpoeng på 0-2;
• Skriftlig informert samtykke;
• Mentalt kompetent person som er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer;

• For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn 2 år etter overgangsalderen:

  • En negativ serumgraviditetstest før du mottar sporstoffet;
  • Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming;
• EAC-pasient i avansert stadium ikke egnet for endoskopisk reseksjon;
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
• Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, immunterapi) gitt i løpet av de siste tre månedene før oppstart av behandlingen
• Personen har vært inkludert tidligere i denne studien eller har blitt injisert med et annet forsøkslegemiddel i løpet av de siste seks månedene.
• Anamnese med hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA), CerebroVascular Accident (CVA), lungeemboli, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), betydelig leversykdom, ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
• Forsøkspersonen hadde noen signifikant endring i sin vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisin mellom 14 dager og 1 dag før administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Sporadisk bruk av smertestillende midler, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller paracetamol, var tillatt etter etterforskerens skjønn. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler er tillatt.