（前）悪性食道病変の分子蛍光内視鏡検査 (EAGLE)
2024年4月14日 更新者：University Medical Center Groningen
C-Metを標的とする蛍光トレーサー「EMI-137」を使用したバレット食道の（前）悪性病変の検出のための分子蛍光内視鏡検査：単一施設の実現可能性と安全性の研究
バレット食道 (BE) など、悪性腫瘍を発症するリスクがある患者のサーベイランス内視鏡検査中の食道 (前) 悪性病変の検出を改善するには、より優れた内視鏡による視覚化と標的生検の能力が必要です。 腫瘍関連バイオマーカーの光学分子イメージングは、このニーズに対応する有望な技術を形成する可能性があります。 バイオ マーカー c-Met は正常組織に対して BE セグメントの異形成および腫瘍領域で過剰発現することが知られており、分子イメージングの有効なターゲットであることが証明されています。
Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) は、小さなペプチドを蛍光フルオロフォアに標識することにより、c-Met を特異的に標的とする蛍光トレーサー「EMI-137」を開発しました。 研究者らは、EMI-137 が静脈内投与されると、高度異形成 (HGD) および食道腺癌 (EAC) を発現する c-Met に蓄積し、新しく開発された蛍光ファイバー束を使用して (早期) 癌の可視化を可能にするという仮説を立てています。 この仮説は、現在のパイロット介入研究でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
簡単な要約を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上で、診断および/または治療内視鏡検査の対象となる;
- 以前の内視鏡検査に基づく、少なくとも軽度異形成（LGD）の疑い。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス スコア 0 ～ 2。
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 研究手順を順守する能力があり、進んで順守する精神的に有能な人。
-出産の可能性がある、生殖器が無傷の閉経前である、または閉経後2年未満の女性被験者の場合：
- トレーサーを受け取る前の陰性の血清妊娠検査;
- -彼女または彼女のパートナーが治験中およびその後3か月間効果的な避妊を確実に使用することを望んでいる.
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 進行期の EAC 患者は内視鏡的切除に適していません。
- -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態;
- -治療開始前の過去3か月以内に行われた同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、ワクチン、免疫療法）
- -被験者は以前にこの研究に含まれていたか、過去6か月以内に別の治験薬を注射されました。
- -心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、肺塞栓症、制御不能なうっ血性心不全（CHF）、重大な肝疾患、登録前6か月以内の不安定狭心症の病歴。
- 被験者は、治験薬（IMP）投与の 14 日前から 1 日前までの間に、通常の処方薬または非処方薬に何らかの有意な変化がありました。 非ステロイド性抗炎症薬および/またはパラセタモールなどの鎮痛薬の時折の使用は、研究者の裁量で許可されました。 ホルモン避妊薬の使用は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IVトレーサーEMI-137
|
内視鏡検査手順の約 2.5 時間前に、0.13 mg/kg の蛍光トレーサー EMI-137 を静脈内投与。
他の名前：
柔軟な蛍光ファイバー束を蛍光カメラ プラットフォームに取り付けて、蛍光シグナルの検出を可能にします。
蛍光ファイバー プローブは、標準的な臨床内視鏡の標準的なワーキング チャネルを通して挿入されます。
蛍光イメージングは、内視鏡的切除の前後に、同じ内視鏡処置中に行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分子蛍光内視鏡を使用したバレット食道患者の (前) 悪性病変の in vivo 検出を可能にする腫瘍対バックグラウンド比。
時間枠：1日目
|
周囲の健康な食道組織と比較した (前) 悪性病変の蛍光強度に基づく in vivo 腫瘍対背景比 (> 1.5) の計算。
|
1日目
|
|
安全性: EMI-137 の投与に関連するバイタルサイン (血圧、心拍数、体温) の症状または変化、および/または (深刻な) 有害事象のある参加者の数。
時間枠：3日目まで
|
3日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
（前）悪性病変および周囲の正常な食道組織からの蛍光シグナルと組織病理学との相関。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
内視鏡的粘膜切除後の切除面における蛍光病変の同定およびその後の生検における組織病理学との相関。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
マルチ直径単繊維反射単繊維蛍光 (MDSFR-SFF) 分光法を使用した (前) 悪性病変および正常な食道組織の in vivo および ex vivo での蛍光シグナルの定量化。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
Ex vivo 蛍光顕微鏡を使用した、食道における EMI-137 の局在および分布パターンの可視化。
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G.M. van Dam, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月9日
一次修了 (実際)
2019年3月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月14日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
EMI-137のIV投与の臨床試験
-
University Medical Center GroningenErasmus Medical Center完了