Endoscopia de fluorescencia molecular de lesiones esofágicas (pre)malignas (EAGLE)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años, elegible para una endoscopia diagnóstica y/o terapéutica;
• Al menos una sospecha de displasia de bajo grado (LGD) basada en una endoscopia previa;
• Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2;
• Consentimiento informado por escrito;
• Persona mentalmente competente que pueda y esté dispuesta a cumplir con los procedimientos del estudio;

• Para mujeres en edad fértil, premenopáusicas con órganos reproductivos intactos o menos de 2 años posmenopáusicas:

  • Una prueba de embarazo en suero negativa antes de recibir el marcador;
  • Dispuesta a asegurarse de que ella o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia;
• Paciente con CAE en estadio avanzado no apto para resección endoscópica;
• Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometan la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado;
• Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, vacunas, inmunoterapia) administrada en los últimos tres meses antes del inicio del tratamiento
• El sujeto se ha incluido previamente en este estudio o se le ha inyectado otro medicamento en investigación en los últimos seis meses.
• Antecedentes de infarto de miocardio (IM), ataque isquémico transitorio (TIA), accidente cerebrovascular (CVA), embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) no controlada, enfermedad hepática significativa, angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• El sujeto tuvo algún cambio significativo en su medicación regular con receta o sin receta entre 14 días y 1 día antes de la administración del medicamento en investigación (IMP). Se permitió el uso ocasional de analgésicos, como antiinflamatorios no esteroideos y/o paracetamol, a criterio del investigador. Se permite el uso de anticonceptivos hormonales.