Endoscopia de fluorescência molecular de lesões esofágicas (pré) malignas (EAGLE)

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos, elegível para endoscopia diagnóstica e/ou terapêutica;
• Pelo menos uma suspeita de displasia de baixo grau (LGD) com base em uma endoscopia anterior;
• Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2;
• Consentimento informado por escrito;
• Pessoa mentalmente competente capaz e disposta a cumprir os procedimentos do estudo;

• Para mulheres com potencial para engravidar, na pré-menopausa com órgãos reprodutores intactos ou com menos de 2 anos de pós-menopausa:

  • Um teste de gravidez sérico negativo antes de receber o traçador;
  • Disposta a garantir que ela ou seu parceiro use métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação;
• Paciente com EAC em estágio avançado não adequado para ressecção endoscópica;
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado;
• Terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, radioterapia, vacinas, imunoterapia) administrada nos últimos três meses antes do início do tratamento
• O sujeito foi incluído anteriormente neste estudo ou foi injetado com outro medicamento experimental nos últimos seis meses.
• Histórico de infarto do miocárdio (IM), Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Acidente Vascular Cerebral (AVC), embolia pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descontrolada, doença hepática significativa, angina instável nos 6 meses anteriores à inscrição.
• O sujeito teve qualquer alteração significativa em sua medicação regular prescrita ou não prescrita entre 14 dias e 1 dia antes da administração do Medicamento Investigacional (PIM). O uso ocasional de analgésicos, como anti-inflamatórios não esteróides e/ou paracetamol, foi permitido a critério do investigador. O uso de contraceptivos hormonais é permitido.