Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (pre)rosszindulatú nyelőcső elváltozások molekuláris fluoreszcens endoszkópiája (EAGLE)

2024. április 14. frissítette: University Medical Center Groningen

Molekuláris fluoreszcens endoszkópia a Barrett-nyelőcső rosszindulatú elváltozásainak kimutatására 'EMI-137' fluoreszcens nyomjelzővel, c-Met célzása: egyközpontú megvalósíthatósági és biztonsági tanulmány

Annak érdekében, hogy javítsák a nyelőcső (pre)malignus elváltozások kimutatását a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatának kitett betegek megfigyelő endoszkópiája során, például a Barrett-nyelőcsőben (BE), jobb endoszkópos vizualizációra és célzott biopsziák készítésének lehetőségére van szükség. A neopláziával kapcsolatos biomarkerek optikai molekuláris képalkotása ígéretes technika lehet ennek az igénynek a kielégítésére. Ismeretes, hogy a c-Met biomarker túlzottan expresszálódik diszpláziás és daganatos területeken a BE szegmensekben a normál szövetekhez képest, és a molekuláris képalkotás érvényes célpontjának bizonyult.

Az Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) kifejlesztett egy fluoreszcens nyomjelzőt, amely kifejezetten a c-Met-et célozza meg úgy, hogy egy kis peptidet fluoreszcens fluoroforra jelölt: „EMI-137”. A kutatók azt feltételezik, hogy az EMI-137 intravénás beadása esetén felhalmozódik a c-Met-ben, amely nagyfokú diszpláziát (HGD) és nyelőcső adenokarcinómát (EAC) expresszál, lehetővé téve a (korai) rák vizualizációját egy újonnan kifejlesztett fluoreszcens rostköteg segítségével. Ezt a hipotézist a jelenlegi kísérleti beavatkozási tanulmányban teszteljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a rövid összefoglalót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, alkalmas diagnosztikai és/vagy terápiás endoszkópiára;
  • Legalább alacsony fokozatú dysplasia (LGD) gyanúja előzetes endoszkópia alapján;
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménypontszáma 0-2;
  • írásos beleegyezés;
  • Mentálisan kompetens személy, aki képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;

  • Fogamzóképes korú, premenopauzában lévő, sértetlen szaporítószervekkel rendelkező, vagy 2 évnél fiatalabb menopauza utáni nők esetében:

    • Negatív szérum terhességi teszt a nyomjelző beadása előtt;
    • Hajlandó gondoskodni arról, hogy ő vagy partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a próba alatt és azt követően 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás;
  • Előrehaladott stádiumú EAC beteg nem alkalmas endoszkópos reszekcióra;
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését;
  • Egyidejű rákellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia, vakcinák, immunterápia) a kezelés megkezdése előtti utolsó három hónapban
  • Az alany korábban szerepelt ebben a vizsgálatban, vagy az elmúlt hat hónapban egy másik vizsgálati gyógyszerrel injekciózták.
  • Szívinfarktus (MI), tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset (CVA), tüdőembólia, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF), jelentős májbetegség, instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Az alany bármilyen jelentős változáson ment keresztül a szokásos vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelésében a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt 14 nap és 1 nap között. Fájdalomcsillapítók, például nem szteroid gyulladáscsökkentők és/vagy paracetamol alkalmankénti használatát a vizsgáló belátása szerint engedélyezte. A hormonális fogamzásgátlók használata megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV-nyomkövető EMI-137
  • Az EMI-137 IV beadása: minden beteg 0,13 mg/kg EMI-137 fluoreszcens nyomjelzőt kap intravénásan.
  • Molekuláris fluoreszcencia endoszkópia: körülbelül 2,5 órával a nyomjelző beadása után molekuláris fluoreszcens endoszkópiát végeznek a fluoreszcencia jelek további mérésével.
Drog: Az EMI-137 IV-adminisztrációja
0,13 mg/kg EMI-137 fluoreszcens nyomjelző intravénás beadása körülbelül 2,5 órával az endoszkópos eljárás előtt.
Más nevek:
  • Nyomkövető adminisztráció
Eszköz: Molekuláris fluoreszcencia endoszkópia platform
Egy rugalmas fluoreszcens szálköteg egy fluoreszcens kameraplatformhoz van rögzítve, amely lehetővé teszi a fluoreszcens jelek észlelését. A fluoreszcens szálas szondát a standard klinikai endoszkóp standard munkacsatornáján keresztül vezetik be. Fluoreszcens képalkotást végeznek az endoszkópos reszekció előtt és után, ugyanazon endoszkópos eljárás során.
Más nevek:
  • Fluoreszcens endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor-háttér arány, amely lehetővé teszi a (pre)malignus elváltozások in vivo kimutatását Barrett-nyelőcsőben szenvedő betegeknél molekuláris fluoreszcens endoszkópia segítségével.
Időkeret: 1. nap
Az in vivo tumor-háttér arány (> 1,5) kiszámítása a (pre)malignus elváltozások fluoreszcencia intenzitása alapján a környező egészséges nyelőcsőszövethez viszonyítva.
1. nap
Biztonság: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél az EMI-137 beadásával kapcsolatos tünetek vagy életjelek megváltozása (vérnyomás, szívfrekvencia és hőmérséklet) és/vagy (súlyos) nemkívánatos események jelentkeztek.
Időkeret: Akár a 3. napig
Akár a 3. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A (pre)malignus léziókból és a környező normál nyelőcsőszövetből származó fluoreszcens jelek szövettani vizsgálata.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Fluoreszcens léziók azonosítása és összefüggés a szövettani vizsgálattal a következő biopsziákon a reszekciós felületen endoszkópos nyálkahártya reszekció után.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A (pre)malignus elváltozások és a normál nyelőcsőszövet fluoreszcens jeleinek in vivo és ex vivo mennyiségi meghatározása több átmérőjű egyszálas reflektancia egyszálas fluoreszcencia (MDSFR-SFF) spektroszkópiával.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
Az EMI-137 lokalizációjának és eloszlási mintázatának megjelenítése a nyelőcsőben ex vivo fluoreszcens mikroszkóppal.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL59628.042.16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Az EMI-137 IV-adminisztrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel