Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire fluorescentie-endoscopie van (pre)maligne slokdarmlaesies (EAGLE)

14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Moleculaire fluorescentie-endoscopie voor de detectie van (pre)maligne laesies in de slokdarm van Barrett met behulp van een fluorescerende tracer 'EMI-137' gericht op c-Met: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek in één centrum

Om de detectie van slokdarm (pre)maligne laesies te verbeteren tijdens surveillance-endoscopie van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van maligniteiten, bijvoorbeeld in Barrett's slokdarm (BE), is er behoefte aan betere endoscopische visualisatie en de mogelijkheid voor gerichte biopsieën. Optische moleculaire beeldvorming van neoplasie-geassocieerde biomarkers zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om aan deze behoefte te voldoen. Het is bekend dat de biomarker c-Met tot overexpressie wordt gebracht in dysplastische en neoplastische gebieden in BE-segmenten versus normaal weefsel en heeft bewezen een geldig doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) heeft een fluorescerende tracer ontwikkeld die specifiek gericht is op c-Met door een klein peptide te labelen aan een fluorescerende fluorofoor: 'EMI-137'. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer EMI-137 intraveneus wordt toegediend, het zich ophoopt in c-Met dat hooggradige dysplasie (HGD) en oesofageaal adenocarcinoom (EAC) tot expressie brengt, waardoor (vroege) kankervisualisatie mogelijk wordt met behulp van een nieuw ontwikkelde fluorescerende vezelbundel. Deze hypothese zal worden getest in de huidige pilot-interventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, in aanmerking komend voor een diagnostische en/of therapeutische endoscopie;
  • Ten minste een vermoeden van laaggradige dysplasie (LGD) op basis van een eerdere endoscopie;
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0-2;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Geestelijk bekwaam persoon die in staat en bereid is zich te houden aan studieprocedures;

  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn:

    • Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van de tracer;
    • Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode en gedurende 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • EAC-patiënt in vergevorderd stadium niet geschikt voor endoscopische resectie;
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
  • Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie, vaccins, immunotherapie) toegediend binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • De proefpersoon is eerder opgenomen in deze studie of is in de afgelopen zes maanden geïnjecteerd met een ander geneesmiddel voor onderzoek.
  • Geschiedenis van myocardinfarct (MI), Transient Ischemic Attack (TIA), CerebroVascular Accident (CVA), longembolie, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), significante leverziekte, onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De proefpersoon onderging tussen 14 dagen en 1 dag voorafgaand aan de toediening van het Investigational Medicinal Product (IMP) een significante verandering in zijn reguliere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie. Incidenteel gebruik van analgetica, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of paracetamol, was naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV-tracer EMI-137
  • IV-toediening van EMI-137: alle patiënten krijgen intraveneus 0,13 mg/kg van de fluorescerende tracer EMI-137.
  • Moleculaire Fluorescentie Endoscopie: ongeveer 2,5 uur na toediening van de tracer wordt Moleculaire Fluorescentie Endoscopie uitgevoerd met aanvullende metingen van fluorescentiesignalen.
Geneesmiddel: IV-toediening van EMI-137
Intraveneuze toediening van 0,13 mg/kg van de fluorescerende tracer EMI-137 ongeveer 2,5 uur voorafgaand aan de endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd vóór en na de endoscopische resectie, tijdens dezelfde endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-tot-achtergrondverhouding die de in vivo detectie van (pre)maligne laesies bij patiënten met Barrett-slokdarm mogelijk maakt met behulp van moleculaire fluorescentie-endoscopie.
Tijdsspanne: Dag 1
Berekening van de in vivo tumor-achtergrondverhouding (> 1,5) op basis van fluorescentie-intensiteiten in (pre)maligne laesies in vergelijking met omringend gezond slokdarmweefsel.
Dag 1
Veiligheid: het aantal deelnemers met symptomen of veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartfrequentie en temperatuur) en/of (ernstige) bijwerkingen die verband houden met toediening van EMI-137.
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De correlatie van fluorescentiesignalen met histopathologie van (pre)maligne laesies en omringend normaal slokdarmweefsel.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Identificatie van fluorescentielaesies en correlatie met histopathologie op daaropvolgende biopsieën in het resectieoppervlak na endoscopische mucosale resectie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Kwantificering van fluorescentiesignalen in vivo en ex vivo van (pre)maligne laesies en normaal slokdarmweefsel met behulp van multi-diameter single-fiber reflectance single-fiber fluorescentie (MDSFR-SFF) spectroscopie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Visualisatie van de lokalisatie- en distributiepatronen van EMI-137 in de slokdarm met behulp van ex vivo fluorescentiemicroscopie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL59628.042.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op IV-toediening van EMI-137

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren