Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(Esi)pahanlaatuisten ruokatorven vaurioiden molekyylifluoresenssiendoskopia (EAGLE)

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Molekyylifluoresenssiendoskopia (esi)pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseksi Barrettin ruokatorvessa käyttämällä fluoresoivaa merkkiainetta "EMI-137" Kohdistus c-Met: yhden keskuksen toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus

Ruokatorven (esi)pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisen parantamiseksi seurantaendoskopiassa potilailla, joilla on riski saada pahanlaatuisia kasvaimia, esimerkiksi Barrettin ruokatorvessa (BE), tarvitaan parempaa endoskooppista visualisointia ja kykyä tehdä kohdennettuja biopsioita. Neoplasiaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus voisi muodostaa lupaavan tekniikan tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Tiedetään, että biomarkkeri c-Met yliekspressoituu dysplastisilla ja neoplastisilla alueilla BE-segmenteissä normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) on kehittänyt fluoresoivan merkkiaineen, joka kohdistuu erityisesti c-Metiin leikkaamalla pienen peptidin fluoresoivaksi fluoroforiksi: "EMI-137". Tutkijat olettavat, että kun EMI-137:ää annetaan suonensisäisesti, se kerääntyy c-Metiin, joka ilmentää korkealaatuista dysplasiaa (HGD) ja ruokatorven adenokarsinoomaa (EAC), mikä mahdollistaa (varhaisen) syövän visualisoinnin käyttämällä äskettäin kehitettyä fluoresoivaa kuitukimppua. Tätä hypoteesia testataan nykyisessä pilottiinterventiotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso lyhyt yhteenveto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, kelvollinen diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen endoskopiaan;
  • Ainakin epäily matala-asteisesta dysplasiasta (LGD) aikaisemman endoskopian perusteella;
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0–2;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Henkisesti pätevä henkilö, joka pystyy ja haluaa noudattaa opintomenettelyjä;

  • Naispuoliset henkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ovat premenopausaalisilla ja ehjiä lisääntymiselimiä tai ovat alle 2 vuotta menopaussin jälkeen:

    • Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen merkkiaineen saamista;
    • Haluaa varmistaa, että hän tai hänen kumppaninsa käyttää tehokasta ehkäisyä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Pitkälle edennyt EAC-potilas ei sovellu endoskooppiseen resektioon;
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito, rokotteet, immunoterapia), joka on annettu viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista
  • Koehenkilö on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa tai hänelle on injektoitu toista tutkimuslääkettä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aiemmin ollut sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), aivoverisuonionnettomuus (CVA), keuhkoembolia, hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä maksasairaus, epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöillä oli mitään merkittävää muutosta tavallisessa resepti- tai reseptivapaassa lääkkeessään 14 päivän ja 1 päivän välillä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista. Satunnainen kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja/tai parasetamolin käyttö sallittiin tutkijan harkinnan mukaan. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV-merkkiaine EMI-137
  • EMI-137:n IV-anto: kaikki potilaat saavat 0,13 mg/kg fluoresoivaa merkkiainetta EMI-137 suonensisäisesti.
  • Molekyylifluoresenssiendoskopia: noin 2,5 tuntia merkkiaineen annon jälkeen suoritetaan molekyylifluoresenssiendoskooppi fluoresenssisignaalien lisämittauksilla.
Lääke: IV-hallinnointi EMI-137
0,13 mg/kg fluoresoivaa merkkiainetta EMI-137 annettiin laskimoon noin 2,5 tuntia ennen endoskopiaa.
Muut nimet:
  • Tracerin hallinto
Laite: Molecular Fluorescence Endoscopy -alusta
Joustava fluoresenssikuitukimppu on kiinnitetty fluoresenssikameraalustaan ​​mahdollistamaan fluoresenssisignaalien havaitseminen. Fluoresenssikuitu-anturi työnnetään tavallisen kliinisen endoskoopin standardin työkanavan läpi. Fluoresenssikuvaus suoritetaan ennen endoskooppista resektiota ja sen jälkeen saman endoskopiatoimenpiteen aikana.
Muut nimet:
  • Fluoresenssiendoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvain-taustasuhde, joka mahdollistaa (esi)pahanlaatuisten leesioiden havaitsemisen in vivo potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi molekyylifluoresenssiendoskopiaa käyttämällä.
Aikaikkuna: Päivä 1
In vivo kasvaimen ja taustan välisen suhteen (> 1,5) laskeminen fluoresenssin intensiteetin perusteella (esi)pahanlaatuisissa leesioissa verrattuna ympäröivään terveeseen ruokatorven kudokseen.
Päivä 1
Turvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on oireita tai muutoksia elintoimintoissa (verenpaine, sydämen tiheys ja lämpötila) ja/tai (vakavia) haittatapahtumia, jotka liittyvät EMI-137:n antamiseen.
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fluoresenssisignaalien korrelaatio histopatologiaan (esi)pahanlaatuisista leesioista ja ympäröivästä normaalista ruokatorven kudoksesta.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Fluoresenssileesioiden tunnistaminen ja korrelaatio histopatologian kanssa myöhemmissä biopsioissa resektiopinnalla endoskooppisen limakalvoresektion jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Fluoresenssisignaalien kvantifiointi in vivo ja ex vivo (pre)pahanlaatuisista leesioista ja normaalista ruokatorven kudoksesta käyttämällä monihalkaisijaista yhden kuidun heijastuskykyä yksikuitufluoresenssispektroskopiaa (MDSFR-SFF).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
EMI-137:n lokalisointi- ja jakautumismallien visualisointi ruokatorvessa ex vivo -fluoresenssimikroskoopilla.
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59628.042.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset IV-hallinnointi EMI-137

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa