Молекулярно-флюоресцентная эндоскопия (пред)злокачественных поражений пищевода (EAGLE)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет, подходящий для диагностической и/или терапевтической эндоскопии;
• Как минимум подозрение на дисплазию низкой степени (LGD) на основании предшествующей эндоскопии;
• Оценка эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0–2;
• Письменное информированное согласие;
• Умственно компетентный человек, способный и желающий соблюдать процедуры обучения;

• Для женщин, способных к деторождению, в пременопаузе с неповрежденными репродуктивными органами или в постменопаузе менее 2 лет:

  • Отрицательный сывороточный тест на беременность до получения индикатора;
  • Готовы обеспечить, чтобы она или ее партнер использовали эффективные средства контрацепции во время испытания и в течение 3 месяцев после него.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью;
• Пациент с EAC на поздней стадии не подходит для эндоскопической резекции;
• Медицинские или психиатрические состояния, которые ставят под угрозу способность пациента дать информированное согласие;
• Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, вакцины, иммунотерапия), проводимая в течение последних трех месяцев до начала лечения
• Субъект ранее был включен в это исследование или ему вводили другой исследуемый лекарственный препарат в течение последних шести месяцев.
• Инфаркт миокарда (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС), легочная эмболия, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), выраженное заболевание печени, нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• У субъекта были какие-либо существенные изменения в их регулярном приеме лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в период от 14 дней до 1 дня до введения исследуемого лекарственного препарата (IMP). Периодическое использование анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и/или парацетамол, разрешалось по усмотрению исследователя. Допускается использование гормональных контрацептивов.