分子荧光引导成像的精准甲状腺癌手术 (TARGET)
使用 EMI-137 增强型分子荧光引导成像检测甲状腺癌和中央淋巴结转移:多中心可行性和
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Groningen、荷兰、9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,符合手术条件
- Bethesda VI 细针穿刺 (FNA) 甲状腺或 FNA 证明 PTC 转移(原发或复发)。
- 按照多学科甲状腺委员会的讨论,计划接受中央和/或侧方淋巴结清扫术,伴或不伴甲状腺切除术。
- 世卫组织绩效得分为 0-2。
- 书面知情同意书。
- 有能力并愿意遵守学习程序的精神上有能力的人。
对于有生育潜力的女性受试者,她们处于绝经前且生殖器官完整或绝经后不到两年:
- 接受示踪剂前血清妊娠试验阴性
- 愿意确保她或她的伴侣在试验期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施。
排除标准:
- 怀孕或哺乳
- 不适合手术切除的晚期甲状腺癌
- 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况
- 在治疗开始前的最后三个月内同时进行的抗癌治疗(化疗、放疗、疫苗、免疫治疗)
- 该受试者之前曾被纳入本研究或在过去六个月内注射过另一种研究药物
- 入组前 6 个月内有心肌梗死 (MI)、TIA、CVA、肺栓塞、无法控制的充血性心力衰竭 (CHF)、严重肝病、不稳定型心绞痛的病史
- 在 IMP 给药前 14 天至 1 天之间,他们的常规处方药或非处方药有任何重大变化。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EMI-137 0.09mg/kg给药
三名患者将接受一次EMI-137 0.09 mg/kg的给药。 此后将对患者进行一小时的观察。 注射后两小时将进行手术,并且仅使用多光谱近红外荧光 (NIRF) 摄像系统和光谱系统对甲状腺和淋巴结进行离体成像和光谱分析。 经过中期分析后,将决定该剂量组是否具有足够的肿瘤与背景比率,并进行剂量扩展。 |
切开前约两小时静脉注射荧光示踪剂 EMI-137。
此后将是一个小时的观察期。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的多光谱近红外荧光 (NIRF) 相机系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结隔室的离体多光谱荧光反射成像 (MFRI)。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的光谱系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结室的离体光谱。
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实验性的:EMI-137 0.13mg/kg给药
三名患者将接受一次EMI-137 0.13 mg/kg的给药。 此后将对患者进行一小时的观察。 注射后两小时将进行手术,并且仅使用多光谱近红外荧光 (NIRF) 摄像系统和光谱系统对甲状腺和淋巴结进行离体成像和光谱分析。 经过中期分析后,将决定该剂量组是否具有足够的肿瘤与背景比率,并进行剂量扩展。 |
切开前约两小时静脉注射荧光示踪剂 EMI-137。
此后将是一个小时的观察期。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的多光谱近红外荧光 (NIRF) 相机系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结隔室的离体多光谱荧光反射成像 (MFRI)。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的光谱系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结室的离体光谱。
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实验性的:EMI-137 0.18mg/kg给药
三名患者将接受一次0.18 mg/kg EMI-137治疗。 此后将对患者进行一小时的观察。 注射后两小时将进行手术,并且仅使用多光谱近红外荧光 (NIRF) 摄像系统和光谱系统对甲状腺和淋巴结进行离体成像和光谱分析。 经过中期分析后,将决定该剂量组是否具有足够的肿瘤与背景比率,并进行剂量扩展。 |
切开前约两小时静脉注射荧光示踪剂 EMI-137。
此后将是一个小时的观察期。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的多光谱近红外荧光 (NIRF) 相机系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结隔室的离体多光谱荧光反射成像 (MFRI)。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的光谱系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结室的离体光谱。
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实验性的:EMI-137 0.045mg/kg 给药
如果我们在 0.09 mg/kg 组中具有出色的肿瘤与背景比((肿瘤荧光)/(周围组织荧光)),我们将降级至 0.045 mg/kg 组以评估 TBR 并减少可能的示踪剂毒性甲状腺癌人群 20 年生存率为 90%。 三名患者将接受一次EMI-137 0.045 mg/kg的给药。 此后将对患者进行一小时的观察。 注射后两小时将进行手术,并且仅使用多光谱近红外荧光 (NIRF) 摄像系统和光谱系统对甲状腺和淋巴结进行离体成像和光谱分析。 经过中期分析后,将决定该剂量组是否具有足够的肿瘤与背景比率,并进行剂量扩展。 |
切开前约两小时静脉注射荧光示踪剂 EMI-137。
此后将是一个小时的观察期。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的多光谱近红外荧光 (NIRF) 相机系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结隔室的离体多光谱荧光反射成像 (MFRI)。
其他名称:
对 EMI-137 荧光敏感的光谱系统将仅用于甲状腺和/或淋巴结室的离体光谱。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EMI-137 进行分子荧光引导手术的可行性
大体时间:从示踪剂管理到数据分析完成需要长达 1.5 年的时间
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为了确定 c-Met 靶向 NIRF 示踪剂 EMI-137 的最佳剂量,使用 3 种,可能是 4 种不同剂量的 EMI-137,以在 PTC 淋巴结转移中获得足够的 TBR。
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从示踪剂管理到数据分析完成需要长达 1.5 年的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过监测生命体征使用 EMI-137 的安全性
大体时间:1天
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通过监测生命体征评估可能的(严重)不良事件来评估 EMI-137 的安全性。
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1天
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通过监测注射部位使用 EMI-137 的安全性
大体时间:1天
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通过监测注射部位评估可能的(严重)不良事件来评估 EMI-137 的安全性。
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1天
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MFGS检测淋巴结转移的可行性
大体时间:长达一年
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通过计算靶背景比,评估 MFGS 评估 PTC 和淋巴结转移的可行性。
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长达一年
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光谱法检测PTC和淋巴结荧光的可行性
大体时间:长达一年
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确定 PTC 和淋巴结离体光谱测量用于 EMI-137 荧光信号量化的可行性
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长达一年
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荧光验证
大体时间:长达一年
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通过确定高荧光区域在病理检查中是否显示肿瘤细胞,将体外检测到的荧光信号与组织病理学和免疫组织化学相关联并加以验证。
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长达一年
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EMI-137 分布
大体时间:长达 1.5 年
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使用荧光显微镜在微观水平上评估 EMI-137 的分布。
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长达 1.5 年
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EMI-137的灵敏度和特异性
大体时间:长达 1.5 年
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量化 EMI-137 对 PTC 和淋巴结转移的敏感性和特异性,以便为可能的后续诊断准确性研究进行功效大小计算。
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长达 1.5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Schelto Kruijfff, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员:Gooitzen M van Dam, MD, PhD、University Medical Center Groningen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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