Molekulare Fluoreszenzendoskopie von (prä)malignen Ösophagusläsionen (EAGLE)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, geeignet für eine diagnostische und/oder therapeutische Endoskopie;
• Mindestens Verdacht auf niedriggradige Dysplasie (LGD) basierend auf einer vorherigen Endoskopie;
• Leistungsbewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2;
• Schriftliche Einverständniserklärung;
• geistig kompetente Person, die in der Lage und willens ist, die Studienverfahren einzuhalten;

• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, prämenopausal mit intakten Fortpflanzungsorganen oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause:

  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Erhalt des Tracers;
  • Bereit, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für 3 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• EAC-Patient im fortgeschrittenen Stadium nicht für endoskopische Resektion geeignet;
• Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben;
• Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Impfstoffe, Immuntherapie) innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Behandlung
• Der Proband war zuvor in diese Studie eingeschlossen oder ihm wurde innerhalb der letzten sechs Monate ein anderes Prüfpräparat injiziert.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), vorübergehender ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Lungenembolie, unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), signifikanter Lebererkrankung, instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Der Proband hatte zwischen 14 Tagen und 1 Tag vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine signifikante Änderung seiner regulären verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente. Die gelegentliche Anwendung von Analgetika, wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika und/oder Paracetamol, war nach Ermessen des Prüfarztes erlaubt. Die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln ist erlaubt.