Endoscopie par fluorescence moléculaire des lésions (pré)malignes de l'œsophage (EAGLE)
14 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Endoscopie à fluorescence moléculaire pour la détection de lésions (pré)malignes dans l'œsophage de Barrett à l'aide d'un traceur fluorescent 'EMI-137' ciblant c-Met : une étude de faisabilité et d'innocuité monocentrique
Pour améliorer la détection des lésions (pré)malignes de l'œsophage lors de l'endoscopie de surveillance des patients à risque de développer des tumeurs malignes, par exemple dans l'œsophage de Barrett (BE), il existe un besoin pour une meilleure visualisation endoscopique et la possibilité de biopsies ciblées. L'imagerie moléculaire optique des biomarqueurs associés à la néoplasie pourrait constituer une technique prometteuse pour répondre à ce besoin. Il est connu que le biomarqueur c-Met est surexprimé dans les zones dysplasiques et néoplasiques des segments BE par rapport aux tissus normaux et s'est avéré être une cible valable pour l'imagerie moléculaire.
Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) a développé un traceur fluorescent ciblant spécifiquement c-Met en marquant un petit peptide sur un fluorophore fluorescent : « EMI-137 ». Les enquêteurs émettent l'hypothèse que lorsque l'EMI-137 est administré par voie intraveineuse, il s'accumule dans c-Met exprimant une dysplasie de haut grade (HGD) et un adénocarcinome de l'œsophage (EAC), permettant la visualisation (précoce) du cancer à l'aide d'un nouveau faisceau de fibres fluorescentes. Cette hypothèse sera testée dans l'étude d'intervention pilote en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir bref résumé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, éligible à une endoscopie diagnostique et/ou thérapeutique ;
- Au moins une suspicion de dysplasie de bas grade (LGD) basée sur une endoscopie antérieure ;
- score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2 ;
- Consentement éclairé écrit ;
- Personne mentalement compétente qui est capable et désireuse de se conformer aux procédures d'étude ;
Pour les femmes en âge de procréer, préménopausées avec organes reproducteurs intacts ou ménopausées depuis moins de 2 ans :
- Un test de grossesse sérique négatif avant de recevoir le traceur ;
- Volonté de s'assurer qu'elle ou son partenaire utilise une contraception efficace pendant l'essai et pendant les 3 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Patient EAC à un stade avancé ne pouvant pas être réséqué par endoscopie ;
- Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner un consentement éclairé ;
- Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, vaccins, immunothérapie) délivré au cours des trois derniers mois précédant le début du traitement
- Le sujet a déjà été inclus dans cette étude ou a reçu une injection d'un autre médicament expérimental au cours des six derniers mois.
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'embolie pulmonaire, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée, de maladie hépatique importante, d'angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a présenté un changement significatif dans ses médicaments réguliers sur ordonnance ou en vente libre entre 14 jours et 1 jour avant l'administration du médicament expérimental (IMP). L'utilisation occasionnelle d'analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou le paracétamol, était autorisée à la discrétion de l'investigateur. L'utilisation de contraceptifs hormonaux est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IV-traceur EMI-137
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Administration intraveineuse de 0,13 mg/kg du traceur fluorescent EMI-137 environ 2,5 heures avant la procédure d'endoscopie.
Autres noms:
Un faisceau de fibres de fluorescence flexible est fixé à une plate-forme de caméra à fluorescence pour permettre la détection de signaux de fluorescence.
La sonde à fibre de fluorescence est insérée dans le canal de travail standard de l'endoscope clinique standard.
L'imagerie par fluorescence sera réalisée avant et après la résection endoscopique, au cours de la même procédure d'endoscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport tumeur/fond permettant la détection in vivo de lésions (pré)malignes chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett par endoscopie par fluorescence moléculaire.
Délai: Jour 1
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Calcul du rapport tumeur sur fond in vivo (> 1,5) basé sur les intensités de fluorescence dans les lésions (pré) malignes par rapport au tissu œsophagien sain environnant.
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Jour 1
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Sécurité : le nombre de participants présentant des symptômes ou des modifications des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température) et/ou des événements indésirables (graves) liés à l'administration d'EMI-137.
Délai: Jusqu'au jour 3
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Jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La corrélation des signaux de fluorescence avec l'histopathologie des lésions (pré) malignes et du tissu œsophagien normal environnant.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Identification des lésions de fluorescence et corrélation avec l'histopathologie sur les biopsies ultérieures dans la surface de résection après résection muqueuse endoscopique.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Quantification des signaux de fluorescence in vivo et ex vivo des lésions (pré) malignes et du tissu œsophagien normal à l'aide de la spectroscopie de fluorescence à fibre unique à réflectance à fibre unique multi-diamètre (MDSFR-SFF).
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Visualisation des schémas de localisation et de distribution d'EMI-137 dans l'œsophage à l'aide de la microscopie à fluorescence ex vivo.
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
- Chercheur principal: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL59628.042.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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