Molekylär fluorescensendoskopi av (pre)maligna esofaguslesioner (EAGLE)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år, kvalificerad för en diagnostisk och/eller terapeutisk endoskopi;
• Åtminstone en misstanke om låggradig dysplasi (LGD) baserat på en tidigare endoskopi;
• Världshälsoorganisationens (WHO) resultatpoäng på 0-2;
• Skriftligt informerat samtycke;
• Mentalt kompetent person som kan och vill följa studieprocedurer;

• För kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder, är premenopausala med intakta reproduktionsorgan eller är mindre än 2 år efter klimakteriet:

  • Ett negativt serumgraviditetstest innan du får spårämnet;
  • Villig att se till att hon eller hennes partner använder effektiv preventivmedel under prövningen och i 3 månader därefter.

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller amning;
• EAC-patient i avancerad stadium som inte lämpar sig för endoskopisk resektion;
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som äventyrar patientens förmåga att ge informerat samtycke;
• Samtidig anticancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, vacciner, immunterapi) som ges inom de senaste tre månaderna före behandlingens början
• Ämnet har inkluderats tidigare i denna studie eller har injicerats med ett annat prövningsläkemedel under de senaste sex månaderna.
• Anamnes med hjärtinfarkt (MI), övergående ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA), lungemboli, okontrollerad kronisk hjärtsvikt (CHF), signifikant leversjukdom, instabil angina inom 6 månader före inskrivning.
• Försökspersonen hade någon signifikant förändring i sin vanliga receptbelagda eller receptfria medicin mellan 14 dagar och 1 dag före administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Enstaka användning av analgetika, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och/eller paracetamol, var tillåten efter utredarens bedömning. Användning av hormonella preventivmedel är tillåten.