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(전)악성 식도 병변의 분자형광내시경 (EAGLE)

2024년 4월 14일 업데이트: University Medical Center Groningen

C-Met를 표적으로 하는 형광 추적자 'EMI-137'을 이용한 바렛 식도의 (전)악성 병변 검출을 위한 분자형광 내시경: 단일 센터 타당성 및 안전성 연구

예를 들어 Barrett 식도(BE)에서 악성 종양이 발생할 위험이 있는 환자의 감시 내시경 검사 중 식도(전)악성 병변의 검출을 개선하려면 더 나은 내시경 시각화와 표적 생검 능력이 필요합니다. 신생물 관련 바이오마커의 광학 분자 이미징은 이러한 요구를 수용할 수 있는 유망한 기술을 형성할 수 있습니다. 바이오마커 c-Met는 BE 세그먼트 대 정상 조직의 이형성 및 신생물성 영역에서 과발현되는 것으로 알려져 있으며 분자 이미징을 위한 유효한 표적인 것으로 입증되었습니다.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd(EMI)는 작은 펩타이드를 형광 형광단에 'EMI-137'로 표시하여 c-Met를 특이적으로 표적으로 하는 형광 추적자를 개발했습니다. 조사관은 EMI-137을 정맥 주사할 때 고도 이형성증(HGD) 및 식도 선암종(EAC)을 발현하는 c-Met에 축적되어 새로 개발된 형광 섬유 다발을 사용하여 (초기) 암 시각화를 가능하게 한다고 가정합니다. 이 가설은 현재 파일럿 개입 연구에서 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간략한 요약을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, 진단 및/또는 치료 내시경 검사 대상
  • 이전 내시경 검사를 기반으로 최소한 저등급 이형성증(LGD)이 의심됩니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과 점수 0-2;
  • 서면 동의서
  • 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 정신적으로 유능한 사람

  • 가임기, 생식 기관이 온전한 폐경 전이거나 폐경 후 2년 미만인 여성 피험자의 경우:

    • 추적자를 받기 전 음성 혈청 임신 테스트;
    • 시험 기간 및 그 후 3개월 동안 그녀 또는 그녀의 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 보장합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유;
  • 내시경 절제술에 적합하지 않은 진행 단계 EAC 환자;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
  • 치료 시작 전 마지막 3개월 이내에 시행된 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 백신, 면역 요법)
  • 피험자는 이전에 이 연구에 포함되었거나 지난 6개월 이내에 다른 연구용 의약품을 주사받았습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 폐색전증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF), 심각한 간 질환, 불안정 협심증의 병력.
  • 대상체는 연구용 의약품(IMP) 투여 전 14일과 1일 사이에 정규 처방 또는 비처방 약물에 상당한 변화가 있었습니다. 비스테로이드성 항염증제 및/또는 파라세타몰과 같은 진통제의 때때로 사용은 조사자의 재량에 따라 허용되었습니다. 호르몬 피임약의 사용이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV-트레이서 EMI-137
  • EMI-137의 IV-투여: 모든 환자는 0.13 mg/kg의 형광 추적자 EMI-137을 정맥내 투여받게 됩니다.
  • 분자 형광 내시경 검사: 추적자 투여 후 약 2.5시간 후에 분자 형광 내시경 검사를 실시하고 형광 신호를 추가로 측정합니다.
의약품: EMI-137의 IV-투여
내시경 절차 약 2.5시간 전에 형광 추적자 EMI-137 0.13mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 추적자 관리
장치: 분자 형광 내시경 플랫폼
유연한 형광 섬유 번들은 형광 카메라 플랫폼에 부착되어 형광 신호를 감지할 수 있습니다. 형광 섬유 프로브는 표준 임상 내시경의 표준 작업 채널을 통해 삽입됩니다. 형광 이미징은 동일한 내시경 절차 중에 내시경 절제 전후에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 형광 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분자 형광 내시경을 사용하여 바렛 식도 환자의 (전)악성 병변을 생체 내에서 검출할 수 있는 종양 대 배경 비율.
기간: 1일차
주변의 건강한 식도 조직과 비교하여 (전)악성 병변의 형광 강도를 기반으로 생체 내 종양 대 배경 비율(> 1.5) 계산.
1일차
안전성: EMI-137의 투여와 관련된 바이탈 사인(혈압, 심박수 및 체온) 및/또는 (심각한) 부작용의 증상 또는 변화가 있는 참가자의 수.
기간: 3일차까지
3일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(전)악성 병변 및 주변 정상 식도 조직으로부터의 조직병리학에 대한 형광 신호의 상관관계.
기간: 최대 1년
최대 1년
내시경 점막 절제술 후 절제면에서 후속 생검에서 형광 병변의 식별 및 조직 병리학과의 상관 관계.
기간: 최대 1년
최대 1년
다중 직경 단일 섬유 반사 단일 섬유 형광(MDSFR-SFF) 분광법을 사용하여 (전)악성 병변 및 정상 식도 조직의 생체 내 및 생체 외 형광 신호의 정량화.
기간: 최대 1년
최대 1년
생체외 형광 현미경을 사용하여 식도에서 EMI-137의 국소화 및 분포 패턴의 시각화.
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL59628.042.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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