Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární fluorescenční endoskopie (pre)maligních lézí jícnu (EAGLE)

14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Molekulární fluorescenční endoskopie pro detekci (pre)maligních lézí v Barrettově jícnu pomocí fluorescenčního indikátoru 'EMI-137' Targeting c-Met: Jednostředová studie proveditelnosti a bezpečnosti

Pro zlepšení detekce jícnových (pre)maligních lézí při dozorové endoskopii pacientů s rizikem rozvoje malignit, např. v Barrettově jícnu (BE), je potřeba lepší endoskopická vizualizace a možnost cílených biopsií. Optické molekulární zobrazování biomarkerů souvisejících s neoplazií by mohlo tvořit slibnou techniku ​​pro uspokojení této potřeby. Je známo, že biomarker c-Met je nadměrně exprimován v dysplastických a neoplastických oblastech v BE segmentech oproti normální tkáni a ukázalo se, že je platným cílem pro molekulární zobrazování.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) vyvinul fluorescenční indikátor specificky zacílený na c-Met značením malého peptidu na fluorescenční fluorofor: 'EMI-137'. Výzkumníci předpokládají, že když je EMI-137 podáván intravenózně, hromadí se v c-Met exprimujícím dysplazii vysokého stupně (HGD) a adenokarcinom jícnu (EAC), což umožňuje (časnou) vizualizaci rakoviny pomocí nově vyvinutého svazku fluorescenčních vláken. Tato hypotéza bude testována v současné pilotní intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz stručné shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, způsobilý pro diagnostickou a/nebo terapeutickou endoskopii;
  • Přinejmenším podezření na dysplazii nízkého stupně (LGD) na základě předchozí endoskopie;
  • skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Mentálně způsobilá osoba, která je schopná a ochotná dodržovat studijní postupy;

  • U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze:

    • Negativní těhotenský test v séru před podáním indikátoru;
    • Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacient s EAC v pokročilém stadiu není vhodný pro endoskopickou resekci;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
  • Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, vakcíny, imunoterapie) aplikovaná během posledních tří měsíců před zahájením léčby
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo mu byl během posledních šesti měsíců injekčně podán jiný hodnocený léčivý přípravek.
  • Infarkt myokardu (MI), tranzitorní ischemický záchvat (TIA), cerebrovaskulární příhoda (CVA), plicní embolie, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  • Subjekt měl jakoukoli významnou změnu ve své pravidelné medikaci na předpis nebo bez předpisu mezi 14 dny a 1 dnem před podáním Investigational Medicinal Product (IMP). Příležitostné použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo paracetamol, bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího. Používání hormonální antikoncepce je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV-tracer EMI-137
  • IV-podávání EMI-137: všichni pacienti dostanou 0,13 mg/kg fluorescenčního indikátoru EMI-137 intravenózně.
  • Molekulární fluorescenční endoskopie: přibližně 2,5 hodiny po podání indikátoru bude provedena molekulární fluorescenční endoskopie s dalšími měřeními fluorescenčních signálů.
Lék: IV-podávání EMI-137
Intravenózní podání 0,13 mg/kg fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně 2,5 hodiny před endoskopickým postupem.
Ostatní jména:
  • Správa traceru
Přístroj: Platforma pro molekulární fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů. Fluorescenční vláknová sonda je vložena přes standardní pracovní kanál standardního klinického endoskopu. Fluorescenční zobrazení bude provedeno před a po endoskopické resekci během stejného endoskopického postupu.
Ostatní jména:
  • Fluorescenční endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí, který umožňuje in vivo detekci (pre)maligních lézí u pacientů s Barrettovým jícnem pomocí molekulární fluorescenční endoskopie.
Časové okno: Den 1
Výpočet in vivo poměru nádoru k pozadí (> 1,5) na základě intenzity fluorescence v (pre)maligních lézích ve srovnání s okolní zdravou tkání jícnu.
Den 1
Bezpečnost: počet účastníků se symptomy nebo změnami vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a/nebo (závažnými) nežádoucími účinky, které souvisejí s podáváním EMI-137.
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace fluorescenčních signálů k histopatologii z (pre)maligních lézí a okolní normální tkáně jícnu.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Identifikace fluorescenčních lézí a korelace s histopatologií na následných biopsiích v resekčním povrchu po endoskopické resekci sliznice.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvantifikace fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo (pre)maligních lézí a normální tkáně jícnu pomocí multidiametrové jednovláknové reflexní fluorescenční spektroskopie s jedním vláknem (MDSFR-SFF).
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Vizualizace lokalizačních a distribučních vzorů EMI-137 v jícnu pomocí ex vivo fluorescenční mikroskopie.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL59628.042.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV-podávání EMI-137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit