比较 SYP-1512 Tab 和 Revlimid Cap 在健康男性志愿者中的药代动力学特性的交叉研究
2017年7月4日 更新者：Samyang Biopharmaceuticals Corporation
一项开放标签、随机、单剂量、交叉生物等效性研究，以比较健康男性志愿者中 SYP-1512 Tab 和 Revlimid Cap 25mg 的药代动力学特性
本研究的目的是通过比较 SYP-1512 Tab 和 Revlimid cap (25mg) 对健康男性志愿者单剂量给药时的药代动力学特征来评估药代动力学等效性和安全性。
研究概览
详细说明
健康志愿者在 SYP-1512 Tab 和 Revlimid cap (25mg) 的 I 期和 II 期（交叉期）从来那度胺 25mg 开始单剂量给药。
每次用药前后，SYP-1512 Tab 和 Revlimid cap (25mg) 的药代动力学 (PK) 参数和安全性都使用血液样本进行，并进行一些测试（生命体征、身体检查、心电图、实验室测试等）。 ） 分别
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁以上健康男性
- 经筛查无先天性或慢性疾病或病理症状者。
- 确定为医疗机构检验负责人规定的血液学检验、血生化检验、尿液检验等临床实验室检验结果主体的人员
- 体重指数：18-30
- 2周内未献血者
- 无胃肠切除病史者
- 最近5年内无精神病史者
- 书面知情同意协议
- 任何可以遵循和遵循所有预定的入院和门诊就诊、给药、临床实验室检测和受试者依从性的人
- 如果伴侣是未使用适当避孕方法的育龄妇女（即使男性接受了输精管结扎术），同时服用来那度胺，在中断期间，同意在最后一次服药后 28 天内使用避孕套
- 在坐位测量的生命体征中，收缩压≤145mmHg且≥100mmHg，舒张压≤95mmHg且≥60mmHg，脉率>40且<100次/分钟
- 12 电极的心电图 (ECG)，QTc ≤ 450 毫秒
- 同意在服药后至少 28 天内不捐献血液或血浆和精液的人
- 如果因避孕或伴侣在测试期间确认怀孕而取消避孕药。 妊娠后及分娩后6个月内同意随访者
排除标准：
- 筛选前1个月内服用显着诱导药物代谢酶的药物（如巴比妥类）或抑制药物者
- 筛查前 10 天内服用可能影响检查的药物者
- 医疗机构的检查负责人（或被委托的检查医生）
- 试验前3个月内参加过生物等效性试验或其他临床研究并给予临床试验药物者
- 对静脉穿刺过敏者
- 筛选 在前 6 个月内，有以下经常饮酒史的人：1 杯 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 馏出物）
- 严重肝功能不全患者
- 对非甾体抗炎药和非甾体抗炎药的其他成分过敏的患者
- 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者。
- 肾功能不全患者（Cockcroft-Gault 型肌酐清除率 <50 mL/min）
- 血清检测 [RPR 抗体 (VDRL)、乙肝表面抗原 (HBsAg)、丙肝病毒抗体 (HCV Ab)、抗艾滋病病毒 (AIDS)] 的阳性结果]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SYP-1512
来那度胺 25 毫克/片，口服，1 片，每日一次，用于 I&II D1（交叉）
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来那度胺 25 毫克/片，口服，1 片，每日一次，用于 I&II D1（交叉）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Revlimid 上限。
来那度胺 25 毫克/胶囊，口服，1 粒胶囊，每天 1 次，I 和 II D1 期（交叉）
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来那度胺 25 毫克/胶囊，口服，1 粒胶囊，每天 1 次，I 和 II D1 期（交叉）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SYP-1512 与 Revlimid cap(25mg) 之间 AUCt 的药代动力学
大体时间：0-24小时
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SYP-1512 与 Revlimid cap(25mg) 的 AUCt 生物等效性
|
0-24小时
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SYP-1512 和 Revlimid cap(25mg) 之间 Cmax 的药代动力学
大体时间：0-24小时
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SYP-1512 和 Revlimid cap(25mg) 之间的 Cmax 的生物等效性
|
0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCinf SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的药代动力学
大体时间：0-inf
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AUCinf SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的生物等效性
|
0-inf
|
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SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的 Tmax 的药代动力学
大体时间：0-24小时
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SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的 Tmax 的生物等效性
|
0-24小时
|
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SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的 T1/2 药代动力学
大体时间：0-24小时
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SYP-1512 和 Revlimid cap (25mg) 的 T1/2 的生物等效性
|
0-24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月17日
初级完成 (实际的)
2016年8月25日
研究完成 (实际的)
2016年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月2日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SYP-1512的临床试验
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Meabco A/SMeddoc; Norwegian University of Life Sciences完全的
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation完全的